Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prsu napadající hrudní stěnu: Prospektivní registr pro pacienty podstupující resekci hrudní stěny v plné tloušťce

25. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Přestože recidiva karcinomu prsu v hrudní stěně není častá, představuje obtížný klinický scénář. Úloha resekce hrudní stěny v plné tloušťce (FTCWR) pro recidivu karcinomu prsu v hrudní stěně je kontroverzní a je komplikována skutečností, že neexistují žádné prospektivní důkazy hodnotící užitečnost FTCWR při prodloužení přežití nebo zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL). a proto chybí důkazy, které by vedly k rozhodování o léčbě. Shromažďování údajů o HRQOL, lokálně-regionální recidivě (LRR) a přežití prospektivním způsobem je tedy v této populaci zásadní. Proto jsme navrhli prospektivní studii k vyhodnocení výsledků pro FTCWR z hlediska LRC a HRQOL a krátkodobé morbidity a mortality, se sekundárním zaměřením na potenciální dlouhodobý přínos celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná kohortová studie u pacientek s recidivujícím/invazivním karcinomem prsu hrudní stěny léčených resekcí hrudní stěny v plné tloušťce (FTCWR), chemoterapií a/nebo ozařováním. Design této studie byl vytvořen pomocí rámce pro chirurgické studie stanoveného ve spolupráci IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-Term follow up), 14 po dokončení systematického hodnocení současné literatury. Vzhledem k tomu, že v této populaci pacientů neexistují žádné prospektivní důkazy a na základě rámce IDEAL, je tato studie navržena tak, aby vytvořila prospektivní registr.

Údaje o účinnosti standardních intervencí (chirurgie, chemoterapie, ozařování) budou hodnoceny pomocí „globálních kritérií“, tj. údajů, které budou shromážděny prostřednictvím skóre na FACT-B, Brief Pain Inventory a specifických výsledky rakoviny, jak bylo uvedeno dříve (lokální regionální recidiva (LRC), celkové přežití, krátkodobá morbidita a mortalita, stejně jako přežití bez onemocnění).

Primárním cílem je změřit rozdíly ve skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B) od výchozí hodnoty po 6měsíční hodnocení.

Kromě měření kvality života související se zdravím (HRQOL) v 6. měsíci budou zkoumány rozdíly ve škále FACT-B 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci. Budou měřeny četnosti LRC, definované jako lokální recidivy v ipsilaterální hrudní stěně, axile, infra- nebo supraklavikulární oblasti 1, 2, 3 a 5 let po operaci, stejně jako třiceti a devadesátidenní morbidita a mortalita (bude klasifikovány pomocí klasifikačního systému hrudní morbidity a mortality (TM a M). Rovněž budou shromažďována data o celkovém přežití, měřeno jako podíl pacientů přežívajících do 1 roku, 2 let, 3 let a 5 let po operaci. Nakonec budou shromážděna data o přežití bez onemocnění, definované jako jakýkoli důkaz systémové recidivy plus LRR 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaf Keshavjee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s recidivujícím/invazivním karcinomem prsu na hrudní stěně léčené FTCWR, chemoterapií a/nebo ozařováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let

  2. Rakovina prsu s invazí do hrudní stěny (žebra, parakostální měkká tkáň, mezižeberní sval nebo měkká tkáň), což je:

    1. Radiologicky prokázáno na zobrazení příčných řezů
    2. Histologicky prokázáno
  3. Zdravotně způsobilá k operaci
  4. >1letý interval bez onemocnění (mezi počáteční léčbou a recidivou) u pacientů s lokální recidivou

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky nefunkční pro komorbiditu nebo jinou kontraindikaci operace
  2. Technicky neresekovatelné onemocnění
  3. Nevhodné pro chemoterapii
  4. Stav výkonu ECOG >2
  5. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s izolovanou recidivou v hrudní stěně
Jiný: FACT-B a stručný inventář bolesti
Dotazníky kvality života
vzdálené metastatické onemocnění, ale kteří podstoupili FTCWR
Jiný: FACT-B a stručný inventář bolesti
Dotazníky kvality života
pacient s primárním tumorem, bez vzdáleného ds, selhala konvenční
Jiný: FACT-B a stručný inventář bolesti
Dotazníky kvality života
pacientů, kteří odmítají operaci
Jiný: FACT-B a stručný inventář bolesti
Dotazníky kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rozdíly ve skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny – prsu (FACT-B).
Časové okno: od výchozího po 6měsíční hodnocení
od výchozího po 6měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice FACT-B
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Místní opakování
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 let po operaci
1, 2, 3 a 5 let po operaci
Morbidita a mortalita
Časové okno: 90 dní po op
90 dní po op
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci
1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci
1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po operaci
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-5560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení