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Respostas cognitivas, emocionais e neurais à inflamação aguda

21 de junho de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo é um estudo piloto para examinar os efeitos da inflamação aguda na cognição e emoção em participantes saudáveis, usando um projeto entre sujeitos, randomizado e duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A resposta inflamatória do sistema imunológico responde ao estresse e afeta a função cerebral. Estudos em animais mostraram que a inflamação parece alterar a atividade cerebral relacionada à ameaça e à recompensa. Evidências acumuladas apontam para proteínas inflamatórias, especificamente citocinas, como peças-chave nessa relação. Embora as citocinas sejam normalmente grandes demais para passar pela barreira hematoencefálica (BHE), elas podem influenciar a função e a estrutura do cérebro, transmitindo sinais de sistemas periféricos para o cérebro.

A administração de endotoxina na forma polissacarídica da vacinação contra Salmonella typhi fornece um modelo ideal para estudar os efeitos causais da inflamação de curto prazo nos padrões de pensamento (ou seja, cognição) e emoções no cérebro. A endotoxina é um componente das paredes celulares de bactérias Gram-negativas, que promove a produção de citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-6 (IL-6) e o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) via receptor toll-like 4 (TLR-4) e sinalização do fator nuclear κB (NF-κB).

Para examinar os efeitos da inflamação aguda no funcionamento do cérebro, 24 participantes saudáveis ​​serão recrutados. Os investigadores irão randomizar os participantes para placebo ou desafio inflamatório usando vacina tifóide polissacarídica (ou seja, endotoxina) e usarão tarefas e questionários comportamentais validados para avaliar a sensibilidade à ameaça e à recompensa. Eles avaliarão os níveis crônicos de inflamação em repouso, bem como a resposta inflamatória à vacinação contra Salmonella typhi.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​(livres de doenças crônicas ou histórico de transtorno psiquiátrico ao longo da vida)
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • História ao longo da vida de um transtorno psiquiátrico com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, dependência de álcool ou substâncias ou história de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos.
  • Atualmente exposto a trauma recorrente ou foi exposto a um evento traumático nos últimos 3 meses, ou tem diagnóstico atual de TEPT.
  • Diagnóstico de apneia do sono, distúrbio neurológico, doença sistêmica afetando a função do sistema nervoso central e/ou anemia.
  • Qualquer ideação suicida ou homicida no último ano.
  • Indivíduos recebendo atualmente inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, medicamentos antipsicóticos atípicos, qualquer medicamento antidepressivo incluindo trazodona ou qualquer medicamento psicotrópico.
  • Interrupção de ISRSs, benzodiazepínicos ou agonistas dos receptores de benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, medicamentos antipsicóticos atípicos, qualquer medicamento antidepressivo incluindo trazodona no último mês ou planos de iniciar esses medicamentos durante o curso do estudo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética funcional, incluindo claustrofobia grave e presença de objetos ferromagnéticos no corpo que possam interferir no exame de ressonância magnética e/ou causar um risco à segurança (por exemplo, marca-passos, estimuladores implantados, bombas, trabalho odontológico extenso, tatuagens na parte superior do corpo).
  • Contra-indicações à vacina contra a febre tifóide, que incluem doença febril aguda nas últimas duas semanas, distúrbios caracterizados por deficiência na capacidade de montar uma resposta imune humoral ou mediada por células, uso de medicamentos antimaláricos nos últimos seis meses, antibióticos nos últimos três meses, história de hipersensibilidade à vacina contra a febre tifóide ou a qualquer outra vacina, imunização permeável com vacina tifóide de células inteiras ou vacinas orais vivas contra a febre tifóide, vacinação com a versão polissacarídica da vacina contra a febre tifóide nos últimos 3 anos.
  • Condições ou uso de substâncias que podem estar associadas à inflamação, incluindo drogas que afetam o sistema imunológico.
  • Qualquer doença médica crônica.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) acima de 30.
  • Indivíduos que trabalham no turno da noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacina Polissacarídica Tifóide Vi
Os pacientes receberão uma injeção intramuscular de 0,5 mL de vacina de polissacarídeo Vi tifóide contendo 0,025 mg de polissacarídeo Vi purificado.
Biológico: Vacina Polissacarídica Tifóide Vi
Vacina polissacarídica capsular de Salmonella typhi (Vacina polissacarídica tifóide Vi): Cada dose de 0,5 ml de vacina polissacarídica capsular Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) é formulada para conter 25μg de polissacarídeo Vi purificado em solução salina tamponada com fosfato isotônico incolor (pH 7±0,3) , 4,150mg de cloreto de sódio, 0,065mg de fosfato dissódico, 0,023mg de fosfato monossódico e 0,5ml de água estéril para injeção. É indicado para uso em humanos a partir de 2 anos de idade para proteção contra a febre tifóide.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma injeção intramuscular de 0,5 mL de solução salina placebo.
Biológico: Placebo
A injeção de placebo consistirá em 0,5mL de solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios desencadeados pela vacina contra a febre tifoide
Prazo: 5-7 horas
Os participantes receberão uma vacina ou placebo e os investigadores examinarão os níveis de inflamação durante três pontos de tempo diferentes por meio de coleta de sangue
5-7 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade a ameaças entre grupos
Prazo: 1-3 horas
Os participantes preencherão questionários e executarão tarefas computadorizadas projetadas para avaliar a sensibilidade a ameaças
1-3 horas
Sensibilidade de recompensa entre grupos
Prazo: 1-2 horas
Os participantes preencherão questionários e realizarão tarefas computadorizadas projetadas para avaliar a sensibilidade à recompensa
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-13204
  • K01MH109871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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