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Kognitive, emotionale und neuronale Reaktionen auf akute Entzündungen

21. Juni 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer akuten Entzündung auf Kognition und Emotionen bei gesunden Teilnehmern unter Verwendung eines randomisierten Doppelblind-Designs zwischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entzündungsreaktion des Immunsystems reagiert auf Stress und beeinträchtigt die Gehirnfunktion. Tierstudien haben gezeigt, dass Entzündungen offenbar die bedrohungs- und belohnungsbezogene Gehirnaktivität verändern. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Entzündungsproteine, insbesondere Zytokine, eine Schlüsselrolle in diesem Zusammenhang spielen. Obwohl Zytokine typischerweise zu groß sind, um die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​zu passieren, können sie die Funktion und Struktur des Gehirns beeinflussen, indem sie Signale von peripheren Systemen an das Gehirn übertragen.

Die Verabreichung von Endotoxin in der Polysaccharidform der Salmonella-typhi-Impfung bietet ein ideales Modell für die Untersuchung der kausalen Auswirkungen kurzfristiger Entzündungen auf Denkmuster (d. h. Kognition) und Emotionen im Gehirn. Endotoxin ist ein Bestandteil der Zellwände gramnegativer Bakterien, der über Toll-like-Rezeptoren die Produktion entzündungsfördernder Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) fördert. 4 (TLR-4)-Aktivierung und Kernfaktor-κB (NF-κB)-Signalisierung.

Um die Auswirkungen einer akuten Entzündung auf die Gehirnfunktion zu untersuchen, werden 24 gesunde Teilnehmer rekrutiert. Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Placebo oder einer entzündlichen Herausforderung unter Verwendung eines Polysaccharid-Typhus-Impfstoffs (d. h. Endotoxin) zuordnen und validierte Verhaltensaufgaben und Fragebögen verwenden, um die Bedrohungs- und Belohnungsempfindlichkeit zu bewerten. Sie werden das chronische Entzündungsniveau im Ruhezustand sowie die Entzündungsreaktion auf die Impfung gegen Salmonella typhi beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen (ohne chronische Krankheiten oder lebenslange psychiatrische Störungen)
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung, einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Derzeit wiederkehrenden Traumata ausgesetzt oder in den letzten 3 Monaten einem traumatischen Ereignis ausgesetzt gewesen oder es wurde aktuell eine PTSD diagnostiziert.
  • Diagnose von Schlafapnoe, neurologischen Störungen, systemischen Erkrankungen, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen, und/oder Anämie.
  • Jegliche Selbstmord- oder Tötungsgedanken im letzten Jahr.
  • Personen, die derzeit selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten, Antikonvulsiva, atypische Antipsychotika, Antidepressiva einschließlich Trazodon oder andere psychotrope Medikamente erhalten.
  • Absetzen von SSRIs, Benzodiazepinen oder Benzodiazepinrezeptoragonisten, Antikonvulsiva, atypischen Antipsychotika, Antidepressiva einschließlich Trazodon im letzten Monat oder geplante Einnahme dieser Medikamente im Verlauf der Studie.
  • Kontraindikationen für die fMRT, darunter schwere Klaustrophobie und das Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die die Magnetresonanzuntersuchung beeinträchtigen und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Stimulatoren, Pumpen, umfangreiche zahnärztliche Eingriffe, Tätowierungen am Oberkörper).
  • Zu den Kontraindikationen für die Typhusimpfung zählen akute fieberhafte Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Wochen, Erkrankungen, die durch mangelnde Fähigkeit zur Auslösung einer humoralen oder zellvermittelten Immunantwort gekennzeichnet sind, die Einnahme von Malariamedikamenten in den letzten sechs Monaten und die Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten Monate, eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Typhus-Impfstoff oder einen anderen Impfstoff, vorherige Impfung mit Ganzzell-Typhus- oder Lebend-Typhus-Impfstoffen, orale Typhus-Impfstoffe, Impfung mit der Polysaccharid-Version des Typhus-Impfstoffs innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Erkrankungen oder die Einnahme von Substanzen, die mit Entzündungen verbunden sein können, einschließlich Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
  • Jede chronische medizinische Erkrankung.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) über 30 haben.
  • Personen, die in der Nachtschicht arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Die Patienten erhalten eine intramuskuläre 0,5-ml-Injektion eines Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs mit 0,025 mg gereinigtem Vi-Polysaccharid.
Biologisch: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Salmonella typhi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Jede Dosis von 0,5 ml Salmonella typhi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff (Sanofi Pasteur, SA) ist so formuliert, dass sie 25 μg gereinigtes Vi-Polysaccharid in einer farblosen isotonischen phosphatgepufferten Kochsalzlösung (pH 7±0,3) enthält. , 4,150 mg Natriumchlorid, 0,065 mg Dinatriumphosphat, 0,023 mg Mononatriumphosphat und 0,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke. Es ist für die Anwendung bei Menschen ab 2 Jahren zum Schutz vor Typhus angezeigt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine intramuskuläre 0,5-ml-Injektion eines Kochsalzlösung-Placebos.
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Injektion besteht aus 0,5 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker, die durch den Typhus-Impfstoff hervorgerufen werden
Zeitfenster: 5-7 Stunden
Die Teilnehmer erhalten einen Impfstoff oder ein Placebo und die Forscher werden die Entzündungswerte zu drei verschiedenen Zeitpunkten anhand von Blutabnahmen untersuchen
5-7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedrohungssensitivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen computergestützte Aufgaben aus, um die Bedrohungsempfindlichkeit zu bewerten
1-3 Stunden
Belohnen Sie Sensibilität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen computergestützte Aufgaben aus, um die Belohnungssensitivität zu beurteilen
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-13204
  • K01MH109871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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