Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive, emosjonelle og nevrale responser på akutt betennelse

21. juni 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien er en pilotstudie for å undersøke effekten av akutt betennelse på kognisjon og følelser hos friske deltakere ved å bruke et mellom-fag, randomisert, dobbeltblind design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den inflammatoriske responsen til immunsystemet reagerer på stress og påvirker hjernens funksjon. Dyrestudier har vist at betennelse ser ut til å endre trussel- og belønningsrelatert hjerneaktivitet. Akkumulerende bevis peker på inflammatoriske proteiner, spesielt cytokiner, som nøkkelspillere i dette forholdet. Selv om cytokiner vanligvis er for store til å passere gjennom blod-hjernebarrieren (BBB), kan de påvirke hjernens funksjon og struktur ved å overføre signaler fra perifere systemer til hjernen.

Administrering av endotoksin i polysakkaridformen av Salmonella typhi-vaksinasjon gir en ideell modell for å studere årsaksvirkningene av kortvarig betennelse på tankemønstre (dvs. kognisjon) og følelser i hjernen. Endotoksin er en komponent i celleveggene til gramnegative bakterier, som fremmer produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, slik som interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) via tolllignende reseptor- 4 (TLR-4) aktivering og nukleær faktor- κB (NF-κB) signalering.

For å undersøke effekten av akutt betennelse på hjernens funksjon, skal 24 friske deltakere rekrutteres. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til placebo eller inflammatorisk utfordring ved bruk av polysakkarid tyfusvaksine (dvs. endotoksin) og vil bruke validerte atferdsoppgaver og spørreskjemaer for å vurdere trussel- og belønningsfølsomhet. De vil vurdere kroniske hvilenivåer av betennelse så vel som den inflammatoriske responsen på Salmonella typhi-vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer (fri for kronisk sykdom eller livslang historie med psykiatrisk lidelse)
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med en psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk, bipolar lidelse, tvangslidelse, alkohol- eller rusavhengighet, eller en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • For tiden utsatt for tilbakevendende traumer eller har vært utsatt for en traumatisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene, eller har nåværende diagnose PTSD.
  • Diagnose av søvnapné, nevrologisk lidelse, systemisk sykdom, affektiv sentralnervesystemfunksjon og/eller anemi.
  • Alle selvmordstanker eller drapstanker i løpet av det siste året.
  • Personer som for tiden mottar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), benzodiazepinreseptoragonister, antikonvulsiva, atypiske antipsykotiske medisiner, alle antidepressive medisiner inkludert trazodon eller psykotrope medisiner.
  • Avslutning av SSRI-er, benzodiazepin- eller benzodiazepinreseptoragonister, antikonvulsiva, atypiske antipsykotiske medisiner, enhver antidepressiv medisin inkludert trazodon i løpet av den siste måneden, eller planlegger å starte disse medisinene i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner for fMRI, inkludert alvorlig klaustrofobi og tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som kan forstyrre magnetisk resonansundersøkelse og/eller forårsake en sikkerhetsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterte stimulatorer, pumper, omfattende tannarbeid, tatoveringer på overkroppen).
  • Kontraindikasjoner for tyfusvaksine, som inkluderer akutt febersykdom i løpet av de siste to ukene, lidelser karakterisert ved manglende evne til å sette i gang en humoral eller cellemediert immunrespons, bruk av anti-malariamedisiner i løpet av de siste seks månedene, antibiotika de siste tre måneder, en historie med overfølsomhet overfor tyfoidvaksine eller annen vaksine, gjennomgående immunisering med helcellet tyfus eller levende, orale tyfusvaksiner, vaksinasjon med polysakkaridversjonen av tyfusvaksinen i løpet av de siste 3 årene.
  • Tilstander eller bruk av stoffer som kan være assosiert med betennelse, inkludert legemidler som påvirker immunsystemet.
  • Enhver kronisk medisinsk sykdom.
  • Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) over 30.
  • Personer som jobber nattskift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tyfus Vi polysakkaridvaksine
Pasienter vil få én intramuskulær 0,5 ml injeksjon av Tyfus Vi-polysakkaridvaksine som inneholder 0,025 mg renset Vi-polysakkarid.
Biologisk: Tyfus Vi polysakkaridvaksine
Salmonella typhi kapselpolysakkaridvaksine (Typhoid Vi Polysaccharide Vaksine): Hver dose på 0,5 ml Salmonella typhi kapselpolysakkaridvaksine (Sanofi Pasteur, SA) er formulert for å inneholde 25μg renset Vi-polysakkarid i en fargeløs isotonisk saltfosfatbuffret (±0H7) ±0H7. , 4,150 mg natriumklorid, 0,065 mg dinatriumfosfat, 0,023 mg mononatriumfosfat og 0,5 ml sterilt vann til injeksjon. Det er indisert for bruk av mennesker i alderen 2 år og eldre for beskyttelse mot tyfoidfeber.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få én intramuskulær 0,5 ml injeksjon av saltvannsplacebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-injeksjonen vil bestå av 0,5 ml saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører fremkalt av tyfusvaksinen
Tidsramme: 5-7 timer
Deltakerne vil motta en vaksine eller placebo, og etterforskerne vil undersøke betennelsesnivåer i løpet av tre forskjellige tidspunkter via blodprøver
5-7 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trusselfølsomhet mellom grupper
Tidsramme: 1-3 timer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og utføre datastyrte oppgaver designet for å vurdere trusselfølsomhet
1-3 timer
Belønn følsomhet mellom grupper
Tidsramme: 1-2 timer
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og utføre datastyrte oppgaver designet for å vurdere belønningsfølsomhet
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-13204
  • K01MH109871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tyfus Vi polysakkaridvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger