Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní, emocionální a nervové reakce na akutní zánět

21. června 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie je pilotní studií, která zkoumá účinky akutního zánětu na kognici a emoce u zdravých účastníků pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného designu mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánětlivá reakce imunitního systému reaguje na stres a ovlivňuje funkci mozku. Studie na zvířatech ukázaly, že zánět zřejmě mění mozkovou aktivitu související s hrozbou a odměnou. Hromadné důkazy poukazují na zánětlivé proteiny, konkrétně cytokiny, jako klíčové hráče v tomto vztahu. Ačkoli jsou cytokiny obvykle příliš velké na to, aby prošly hematoencefalickou bariérou (BBB), mohou ovlivňovat funkci a strukturu mozku přenosem signálů z periferních systémů do mozku.

Podávání endotoxinu v rámci polysacharidové formy očkování proti Salmonella typhi poskytuje ideální model pro studium kauzálních účinků krátkodobého zánětu na vzorce myšlení (tj. kognice) a emoce v mozku. Endotoxin je složkou buněčných stěn gramnegativních bakterií, která podporuje produkci prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) prostřednictvím Toll-like receptor- 4 (TLR-4) aktivace a signalizace jaderného faktoru-κB (NF-κB).

K prozkoumání účinků akutního zánětu na fungování mozku bude přijato 24 zdravých účastníků. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky na placebo nebo zánětlivou výzvu pomocí polysacharidové vakcíny proti tyfu (tj. endotoxinu) a použijí ověřené behaviorální úkoly a dotazníky k posouzení citlivosti na hrozbu a odměnu. Posoudí chronické klidové úrovně zánětu i zánětlivou odpověď na očkování proti Salmonella typhi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (bez chronického onemocnění nebo celoživotní psychiatrické poruchy)
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní psychiatrická porucha s psychotickými rysy, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, závislost na alkoholu nebo látkách nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let.
  • V současné době vystaven opakovanému traumatu nebo byl vystaven traumatické události během posledních 3 měsíců nebo má současnou diagnózu PTSD.
  • Diagnostika spánkové apnoe, neurologické poruchy, systémového onemocnění afektivní funkce centrálního nervového systému a/nebo anémie.
  • Jakékoli sebevražedné nebo vražedné myšlenky za poslední rok.
  • Subjekty, které v současné době dostávají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), agonisty benzodiazepinových receptorů, antikonvulziva, atypické antipsychotické léky, jakékoli antidepresivní léky včetně trazodonu nebo jakékoli psychotropní léky.
  • Ukončení užívání SSRI, benzodiazepinů nebo agonistů benzodiazepinových receptorů, antikonvulziv, atypické antipsychotické medikace, jakékoli antidepresivní medikace včetně trazodonu v posledním měsíci, nebo plánuje zahájení této léčby v průběhu studie.
  • Kontraindikace fMRI, včetně těžké klaustrofobie a přítomnosti feromagnetických předmětů v těle, které by rušily vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo mohly způsobit bezpečnostní riziko (např. kardiostimulátory, implantované stimulátory, pumpy, rozsáhlé zubní práce, tetování horní části těla).
  • Kontraindikace vakcíny proti tyfu, které zahrnují akutní horečnaté onemocnění během posledních dvou týdnů, poruchy charakterizované nedostatečnou schopností vyvolat humorální nebo buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď, užívání léků proti malárii v posledních šesti měsících, antibiotika v posledních třech měsících měsíců, anamnéza přecitlivělosti na vakcínu proti tyfu nebo na jakoukoli jinou vakcínu, perviózní imunizace celobuněčným tyfem nebo živými, perorální vakcíny proti tyfu, vakcinace polysacharidovou verzí vakcíny proti tyfu během posledních 3 let.
  • Stavy nebo užívání látek, které mohou být spojeny se zánětem, včetně léků ovlivňujících imunitní systém.
  • Jakékoli chronické onemocnění.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30.
  • Jednotlivci, kteří pracují na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci tyfové Vi polysacharidové vakcíny obsahující 0,025 mg purifikovaného Vi polysacharidu.
Biologický: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Kapsulární polysacharidová vakcína Salmonella typhi (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Každá dávka 0,5 ml kapsulární polysacharidové vakcíny Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) je připravena tak, aby obsahovala 25 μg purifikovaného Vi polysacharidu v bezbarvém izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem ± 0.3 (pH) , 4,150 mg chloridu sodného, ​​0,065 mg fosforečnanu sodného, ​​0,023 mg fosforečnanu sodného a 0,5 ml sterilní vody na injekci. Je indikován pro použití u lidí ve věku 2 let a starších k ochraně proti břišnímu tyfu.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci fyziologického roztoku placeba.
Biologický: Placebo
Injekce placeba bude obsahovat 0,5 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery vyvolané vakcínou proti tyfu
Časové okno: 5-7 hodin
Účastníci dostanou vakcínu nebo placebo a vyšetřovatelé budou zkoumat úrovně zánětu během tří různých časových bodů prostřednictvím odběrů krve
5-7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na hrozby mezi skupinami
Časové okno: 1-3 hodiny
Účastníci vyplní dotazníky a provedou počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na hrozby
1-3 hodiny
Odměňte citlivost mezi skupinami
Časové okno: 1-2 hodiny
Účastníci vyplní dotazníky a provedou počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na odměnu
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-13204
  • K01MH109871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení