Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive, følelsesmæssige og neurale reaktioner på akut inflammation

21. juni 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette studie er et pilotstudie for at undersøge virkningerne af akut inflammation på kognition og følelser hos raske deltagere ved hjælp af et mellem-fag, randomiseret, dobbeltblindt design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunsystemets inflammatoriske respons reagerer på stress og påvirker hjernens funktion. Dyreforsøg har vist, at betændelse ser ud til at ændre trussel- og belønningsrelateret hjerneaktivitet. Akkumulerende beviser peger på inflammatoriske proteiner, specifikt cytokiner, som nøglespillere i dette forhold. Selvom cytokiner typisk er for store til at passere gennem blodhjernebarrieren (BBB), kan de påvirke hjernens funktion og struktur ved at transmittere signaler fra perifere systemer til hjernen.

Administrationen af ​​endotoksin i polysaccharidformen af ​​Salmonella typhi-vaccination giver en ideel model til at studere årsagsvirkningerne af kortvarig inflammation på tankemønstre (dvs. kognition) og følelser i hjernen. Endotoksin er en komponent i cellevæggene i gramnegative bakterier, som fremmer produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) via toll-lignende receptor- 4 (TLR-4) aktivering og nuklear faktor- κB (NF-κB) signalering.

For at undersøge virkningerne af akut inflammation på hjernens funktion, vil 24 raske deltagere blive rekrutteret. Efterforskerne vil randomisere deltagere til placebo eller inflammatorisk udfordring ved hjælp af polysaccharid tyfusvaccine (dvs. endotoksin) og vil bruge validerede adfærdsmæssige opgaver og spørgeskemaer til at vurdere trussels- og belønningsfølsomhed. De vil vurdere kroniske hvileniveauer af inflammation såvel som den inflammatoriske reaktion på Salmonella typhi-vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer (fri for kronisk sygdom eller livslang historie med psykiatrisk lidelse)
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med en psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse, tvangslidelse, alkohol- eller stofafhængighed eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • I øjeblikket udsat for tilbagevendende traumer eller har været udsat for en traumatisk hændelse inden for de seneste 3 måneder, eller har den aktuelle diagnose PTSD.
  • Diagnose af søvnapnø, neurologisk lidelse, systemisk sygdom, affektiv centralnervesystemfunktion og/eller anæmi.
  • Enhver selvmordstanker eller mordtanker inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), benzodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva, atypisk antipsykotisk medicin, enhver antidepressiv medicin inklusive trazodon eller enhver psykotrop medicin.
  • Afbrydelse af SSRI'er, benzodiazepin- eller benzodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva, atypisk antipsykotisk medicin, enhver antidepressiv medicin inklusive trazodon inden for den sidste måned, eller planlægger at starte disse medikamenter i løbet af undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til fMRI, herunder svær klaustrofobi og tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som ville forstyrre magnetisk resonansundersøgelse og/eller forårsage en sikkerhedsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterede stimulatorer, pumper, omfattende tandarbejde, tatoveringer på overkroppen).
  • Kontraindikationer til tyfusvaccine, som omfatter akut febersygdom inden for de seneste to uger, lidelser karakteriseret ved manglende evne til at igangsætte et humoralt eller cellemedieret immunrespons, brug af anti-malariamedicin inden for de seneste seks måneder, antibiotika i de seneste tre måneder, en historie med overfølsomhed over for tyfusvaccine eller enhver anden vaccine, pervious immunisering med helcellet tyfus eller levende, orale tyfusvacciner, vaccination med polysaccharidversionen af ​​tyfusvaccinen inden for de seneste 3 år.
  • Tilstande eller brug af stoffer, der kan være forbundet med betændelse, herunder lægemidler, der påvirker immunsystemet.
  • Enhver kronisk medicinsk sygdom.
  • At have et kropsmasseindeks (BMI) over 30.
  • Personer, der arbejder nattevagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Patienterne vil modtage en intramuskulær 0,5 ml injektion af Tyfus Vi-polysaccharidvaccine indeholdende 0,025 mg oprenset Vi-polysaccharid.
Biologisk: Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Salmonella typhi kapselpolysaccharidvaccine (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Hver dosis på 0,5 ml Salmonella typhi kapselpolysaccharidvaccine (Sanofi Pasteur, SA) er formuleret til at indeholde 25μg oprenset Vi-polysaccharid i en farveløs isotonisk saltvandsfosfatbuffer (±0H7) ±0H7. , 4,150 mg natriumchlorid, 0,065 mg dinatriumphosphat, 0,023 mg mononatriumphosphat og 0,5 ml sterilt vand til injektion. Det er indiceret til brug af mennesker i alderen 2 år og ældre til beskyttelse mod tyfus.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage én intramuskulær 0,5 ml injektion af saltvandsplacebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-injektionen vil bestå af 0,5 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører fremkaldt af tyfusvaccinen
Tidsramme: 5-7 timer
Deltagerne vil modtage en vaccine eller placebo, og efterforskerne vil undersøge inflammationsniveauer på tre forskellige tidspunkter via blodprøver
5-7 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trusselsfølsomhed mellem grupper
Tidsramme: 1-3 timer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og udføre computeriserede opgaver designet til at vurdere trusselsfølsomhed
1-3 timer
Belønne følsomhed mellem grupper
Tidsramme: 1-2 timer
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og udføre computeriserede opgaver designet til at vurdere belønningsfølsomhed
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-13204
  • K01MH109871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyfus Vi polysaccharidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger