Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve, emotionele en neurale reacties op acute ontsteking

21 juni 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie is een pilootstudie om de effecten van acute ontsteking op cognitie en emotie bij gezonde deelnemers te onderzoeken met behulp van een tussenproefpersonen, gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ontstekingsreactie van het immuunsysteem reageert op stress en beïnvloedt de hersenfunctie. Dierstudies hebben aangetoond dat ontsteking de aan dreiging en beloning gerelateerde hersenactiviteit lijkt te veranderen. Steeds meer bewijs wijst erop dat inflammatoire eiwitten, met name cytokines, belangrijke spelers zijn in deze relatie. Hoewel cytokines meestal te groot zijn om door de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te gaan, kunnen ze de hersenfunctie en -structuur beïnvloeden door signalen van perifere systemen naar de hersenen over te brengen.

De toediening van endotoxine in de polysaccharidevorm van de vaccinatie tegen Salmonella typhi biedt een ideaal model voor het bestuderen van de oorzakelijke effecten van kortdurende ontsteking op denkpatronen (d.w.z. cognitie) en emoties in de hersenen. Endotoxine is een component van de celwanden van Gram-negatieve bacteriën, die de productie van pro-inflammatoire cytokines bevordert, zoals interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) via toll-like receptor- 4 (TLR-4) activering en nucleaire factor-KB (NF-KB) signalering.

Om de effecten van acute ontsteking op het functioneren van de hersenen te onderzoeken, zullen 24 gezonde deelnemers worden geworven. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over een placebo of een inflammatoire uitdaging met behulp van een polysaccharidetyfusvaccin (d.w.z. endotoxine) en zullen gevalideerde gedragstaken en vragenlijsten gebruiken om de gevoeligheid voor bedreiging en beloning te beoordelen. Ze zullen chronische ontstekingsniveaus in rust beoordelen, evenals de ontstekingsreactie op vaccinatie tegen Salmonella typhi.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen (vrij van chronische ziekte of levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornis)
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, alcohol- of drugsverslaving, of een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Momenteel blootgesteld aan terugkerend trauma of blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden, of heeft momenteel de diagnose PTSS.
  • Diagnose van slaapapneu, neurologische aandoening, systemische ziekte, affectieve functie van het centrale zenuwstelsel en/of bloedarmoede.
  • Elke zelfmoord- of moordgedachte in het afgelopen jaar.
  • Onderwerpen die momenteel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), benzodiazepinereceptoragonisten, anticonvulsiva, atypische antipsychotica, antidepressiva inclusief trazodon of psychotrope medicatie krijgen.
  • Beëindiging van SSRI's, benzodiazepine- of benzodiazepinereceptoragonisten, anticonvulsiva, atypische antipsychotica, antidepressiva waaronder trazodon in de afgelopen maand, of plannen om deze medicijnen in de loop van het onderzoek te starten.
  • Contra-indicaties voor fMRI, waaronder ernstige claustrofobie en aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die het onderzoek met magnetische resonantie kunnen verstoren en/of een veiligheidsrisico kunnen vormen (bijv. Pacemakers, geïmplanteerde stimulatoren, pompen, uitgebreid tandheelkundig werk, tatoeages op het bovenlichaam).
  • Contra-indicaties voor tyfusvaccin, waaronder acute koortsachtige ziekte in de afgelopen twee weken, aandoeningen die worden gekenmerkt door een tekort aan het vermogen om een ​​humorale of celgemedieerde immuunrespons op te wekken, gebruik van antimalariamedicijnen in de afgelopen zes maanden, antibiotica in de afgelopen drie maanden, een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het tyfusvaccin of een ander vaccin, doorlaatbare immunisatie met tyfusvaccins met hele cellen of levende, orale tyfusvaccins, vaccinatie met de polysaccharideversie van het tyfusvaccin in de afgelopen 3 jaar.
  • Aandoeningen of gebruik van stoffen die in verband kunnen worden gebracht met ontstekingen, waaronder geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
  • Elke chronische medische aandoening.
  • Een body mass index (BMI) van meer dan 30 hebben.
  • Personen die nachtdiensten draaien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin
Patiënten krijgen één intramusculaire injectie van 0,5 ml Tyfus Vi-polysaccharidevaccin met 0,025 mg gezuiverd Vi-polysaccharide.
Biologisch: Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin
Salmonella typhi capsulair polysaccharidevaccin (tyfus Vi-polysaccharidevaccin): Elke dosis van 0,5 ml Salmonella typhi capsulair polysaccharidevaccin (Sanofi Pasteur, SA) bevat 25 μg gezuiverd Vi-polysaccharide in een kleurloze isotone fosfaatgebufferde zoutoplossing (pH 7 ± 0,3) , 4,150 mg natriumchloride, 0,065 mg dinatriumfosfaat, 0,023 mg mononatriumfosfaat en 0,5 ml steriel water voor injectie. Het is geïndiceerd voor gebruik door mensen van 2 jaar en ouder voor bescherming tegen buiktyfus.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen één intramusculaire injectie van 0,5 ml zoutoplossing-placebo.
Biologisch: Placebo
De placebo-injectie bestaat uit 0,5 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers veroorzaakt door het tyfusvaccin
Tijdsspanne: 5-7 uur
Deelnemers krijgen een vaccin of placebo en onderzoekers zullen de ontstekingsniveaus op drie verschillende tijdstippen onderzoeken via bloedafnames
5-7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dreigingsgevoeligheid tussen groepen
Tijdsspanne: 1-3 uur
Deelnemers vullen vragenlijsten in en voeren geautomatiseerde taken uit die zijn ontworpen om de gevoeligheid voor bedreigingen te beoordelen
1-3 uur
Beloon gevoeligheid tussen groepen
Tijdsspanne: 1-2 uur
Deelnemers vullen vragenlijsten in en voeren geautomatiseerde taken uit die zijn ontworpen om beloningsgevoeligheid te beoordelen
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-13204
  • K01MH109871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tyfus Vi Polysaccharide Vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen