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Prevenção de Doenças na Prática Clínica Baseada na Fisiologia Específica do Paciente (STOPDISEASE)

1 de abril de 2024 atualizado por: John Armato, Pacific Coast Family Medical Group

Estudo Observacional de Fisiologia da Prevenção de Doenças na Prática Clínica

É sabido que o diabetes tipo 2 e a doença vascular são precedidos por mais de dez anos por disfunções metabólicas e alterações anatômicas que podem ser quantificadas. A fim de desenvolver estratégias preventivas eficazes e reduzir a carga de custos para o sistema de saúde, o reconhecimento da fisiopatologia mais precoce do diabetes tipo 2 e da doença vascular é clinicamente relevante. O intervalo de avaliação retrospectiva dos dados dos prontuários dos pacientes reflete a eficácia dos diversos tratamentos implementados na prática clínica.

A prevalência de "pré-diabetes" entre os adultos americanos é estimada em aproximadamente 84 milhões, ou um em cada três americanos. Durante um período de 5 a 7 anos, aproximadamente um terço desses indivíduos pré-diabéticos progredirá para diabetes tipo 2. O pré-diabetes é um grupo heterogêneo composto por indivíduos com glicemia de jejum prejudicada (IFG), tolerância à glicose prejudicada (IGT) e A1c aumentada (5,7-6,4%). Embora diferentes fisiopatologias estejam presentes em indivíduos com IFG e IGT, sua taxa de conversão para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é semelhante.

A resistência à insulina é uma característica causal comum de muitos dos mecanismos fisiopatológicos que ligam a doença macrovascular e o diabetes tipo 2. Como a hiperglicemia é o principal fator responsável pelo desenvolvimento de complicações microvasculares, segue-se logicamente que a prevenção da progressão de pré-diabetes para diabetes evidente deve retardar/prevenir o desenvolvimento de complicações microvasculares. A partir da medição dos níveis plasmáticos de glicose, insulina e peptídeo C durante o teste oral de tolerância à glicose, pode-se derivar medidas dos dois principais defeitos responsáveis ​​pelo desenvolvimento do DM2, ou seja, resistência à insulina e disfunção das células beta, bem como o grau de disglicemia.

Ao combinar uma avaliação médica padrão com a avaliação de biomarcadores cardiovasculares, os pacientes com risco intermediário de doença vascular podem ser identificados. Nesses pacientes, a espessura da camada íntima da carótida (IMT) e a avaliação da placa da carótida são oferecidas para tentar esclarecer o risco.

A hipótese deste estudo observacional é que a caracterização da fisiologia e anatomia de pacientes com risco de desenvolver diabetes tipo 2 e/ou doença cardiovascular pode estratificar o risco de desenvolver doença e direcionar estratégias de tratamento adaptadas ao defeito fisiológico identificado, levando a melhorias na retardar ou prevenir doenças.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É sabido que o diabetes tipo 2 e a doença vascular são precedidos por mais de dez anos por disfunções metabólicas e alterações anatômicas que podem ser quantificadas. A fim de desenvolver estratégias preventivas eficazes e reduzir a carga de custos para o sistema de saúde, o reconhecimento da fisiopatologia mais precoce do diabetes tipo 2 e da doença vascular é clinicamente relevante. Em pacientes com fatores de risco para diabetes tipo 2 e/ou doença vascular, quantificamos esse estado dismetabólico usando testes de tolerância à glicose para quantificar a resistência à insulina e a função das células beta enquanto medimos os biomarcadores vasculares, bem como a espessura média-intimal e a placa carotídea para caracterizar doenças cardiovasculares risco. O intervalo de avaliação retrospectiva dos dados dos prontuários dos pacientes reflete a eficácia dos diversos tratamentos implementados na prática clínica.

A prevalência de "pré-diabetes" entre os adultos americanos é estimada em aproximadamente 84 milhões, ou um em cada três americanos. Durante um período de 5 a 7 anos, aproximadamente um terço desses indivíduos pré-diabéticos progredirá para diabetes tipo 2. O pré-diabetes é um grupo heterogêneo composto por indivíduos com glicemia de jejum prejudicada (IFG), tolerância à glicose prejudicada (IGT) e A1c aumentada (5,7-6,4%). Embora diferentes fisiopatologias estejam presentes em indivíduos com IFG e IGT, sua taxa de conversão para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é semelhante.

Estudos epidemiológicos prospectivos demonstraram que aproximadamente 40% dos indivíduos que progridem para DM2 em 5 anos apresentavam tolerância normal à glicose (NGT) no início do estudo, sugerindo que um grande grupo de indivíduos com NGT também apresenta risco aumentado de DM2. Foi demonstrado anteriormente que uma concentração de glicose plasmática de 1 hora > 155 mg/dl identifica um subgrupo de indivíduos com NGT com alto risco futuro de DM2.

Além disso, vários estudos demonstraram que retinopatia de fundo, microalbuminúria e neuropatia periférica estão presentes em 10-20% dos indivíduos pré-diabéticos. Em comparação com pacientes normoglicêmicos, aqueles com pré-diabetes foram associados a um risco 13-30% maior de doença cardiovascular composta.

A resistência à insulina é uma característica causal comum de muitos dos mecanismos fisiopatológicos que ligam a doença macrovascular e o diabetes tipo 2. Como a hiperglicemia é o principal fator responsável pelo desenvolvimento de complicações microvasculares, segue-se logicamente que a prevenção da progressão de pré-diabetes para diabetes evidente deve retardar/prevenir o desenvolvimento de complicações microvasculares. A partir da medição dos níveis plasmáticos de glicose, insulina e peptídeo C durante o teste oral de tolerância à glicose, pode-se derivar medidas dos dois principais defeitos responsáveis ​​pelo desenvolvimento do DM2, ou seja, resistência à insulina e disfunção das células beta, bem como o grau de disglicemia.

A necessidade de melhoria na identificação da aterosclerose assintomática é exemplificada pela observação de que cerca de 50% dos pacientes que sofrem um primeiro infarto do miocárdio apresentam nenhum ou apenas um dos fatores de risco padrão; tabagismo, diabetes, hipercolesterolemia, hipertensão e história familiar de doença cardíaca. Ao combinar uma avaliação médica padrão com a avaliação de biomarcadores cardiovasculares, os pacientes com risco intermediário de doença vascular podem ser identificados. Nesses pacientes, a espessura média da camada íntima da carótida e a avaliação da placa da carótida são oferecidas para tentar esclarecer o risco.

Existem outras associações entre resistência à insulina e outras condições médicas, incluindo; fígado gorduroso, gordura epicárdica, disfunção diastólica, arritmia, demência e câncer. A quantificação da resistência à insulina pode permitir avanços nas estratégias preventivas.

Após essas avaliações, uma discussão da literatura científica, bem como dos riscos, benefícios e alternativas disponíveis, é gerado um plano de tratamento personalizado. A reavaliação de intervalo é realizada como parte dos cuidados médicos de rotina dos pacientes na prática.

A hipótese deste estudo observacional é que a caracterização da fisiologia e anatomia de pacientes com risco de desenvolver diabetes tipo 2 e/ou doença cardiovascular pode estratificar o risco de desenvolver doença e direcionar estratégias de tratamento adaptadas ao defeito fisiológico identificado, levando a melhorias na retardar ou prevenir doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica privada de Medicina Interna/Endocrinologia no sul da Califórnia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios da American Diabetic Association (ADA)/American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) para pacientes com risco de desenvolver diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento prévio com medicamentos para diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram diabetes tipo 2 com base na resposta ao teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 6 meses e uma média a cada 2 anos até a conclusão do estudo, aproximadamente 20 anos
Os pacientes serão monitorados por até 20 anos (10 anos retrospectivos mais 10 anos prospectivos). A medida do resultado refletirá o número de pacientes que desenvolveram diabetes tipo 2, conforme evidenciado pela resposta ao teste oral de tolerância à glicose.
6 meses e uma média a cada 2 anos até a conclusão do estudo, aproximadamente 20 anos
Tempo para o desenvolvimento de diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses e uma média a cada 2 anos até a conclusão do estudo, aproximadamente 20 anos
Os pacientes serão monitorados por até 20 anos (10 anos retrospectivos mais 10 anos prospectivos). A medida do resultado refletirá o tempo para o desenvolvimento do diabetes tipo 2, conforme evidenciado pela resposta ao teste oral de tolerância à glicose.
6 meses e uma média a cada 2 anos até a conclusão do estudo, aproximadamente 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John P Armato, MD, Providence St Josephs Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017000308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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