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Estudo ANCHORS: Projeto UH2 (ANCHORS)

17 de junho de 2024 atualizado por: University of Florida

Avançando em novos resultados de saúde baseados em computador em relação ao estudo do comportamento sexual (ANCHORS): Projeto UH2

De acordo com a Estratégia Nacional para o VIH/SIDA, os homens que fazem sexo com homens (HSH), os jovens adultos, os homens negros e latinos e as pessoas do sul dos EUA correm maior risco de contrair o VIH e devem ser alvo de intervenções escaláveis ​​e com boa relação custo-eficácia. A equipe do estudo propõe uma intervenção móvel sinérgica para reduzir o risco de álcool e HIV em HSH adultos jovens que combina três abordagens eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os novos esforços de prevenção devem abordar o álcool e o VIH e ser dirigidos aos grupos de maior risco. Embora as intervenções tenham como alvo os HSH, poucas visaram especificamente os HSH jovens. Os jovens e os HSH trazem desafios específicos. Assim, é importante que a prevenção seja dirigida a eles e desenvolvida com a sua contribuição. Para esse efeito, o objectivo deste projecto é estabelecer as bases para uma intervenção sinérgica e móvel para reduzir o consumo de álcool e sexo de risco e prevenir o VIH entre jovens HSH adultos. Este estudo de pesquisa é composto por três subprojetos relacionados: 1) uma pesquisa baseada na web; 2) uma série de grupos focais e 3) uma pequena aceitabilidade e usabilidade preliminar para estudar para testar a intervenção móvel. A intervenção proposta a ser testada preliminarmente neste estudo combina breve intervenção motivacional com monitoramento diário de resposta de voz interativa (IVR), incluindo feedback personalizado. Em última análise, esta intervenção combinada também incluirá profilaxia pré-exposição (PrEP), porém não haverá medicação neste estudo específico. Cada um destes componentes tem eficácia no aumento da adesão ao tratamento, reduzindo o risco de álcool e/ou VIH, mas requer outras intervenções para maximizar o seu benefício potencial. Combiná-los irá capitalizar a força de cada um, levando a um maior impacto na intervenção preventiva do álcool e do VIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

673

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pesquisa na web:

  • Sexo masculino
  • De 18 a 30 anos
  • Capacidade de ler e escrever em inglês
  • 1 ou mais casos de atividade sexual com outro homem nos últimos 3 meses
  • VIH Negativo

Amostra:

  • 18-35
  • Todos os outros critérios de inclusão serão os mesmos da pesquisa na web

Fase de usabilidade:

  • 5 ou mais bebidas por dia no último mês
  • Relações sexuais no último mês com outro homem sem camisinha
  • Disponibilidade para experimentar a PrEP, mas nunca experimentei antes

Critério de exclusão:

Tela da Web:

- Nenhum sujeito pode fazer uso vitalício de PrEP

Amostra:

  • Um atual estudante de graduação ou pós-graduação em qualquer nível em um dos 3 departamentos que compõem a Faculdade de Saúde e Desempenho Humano (HHP) da Universidade da Flórida (UF), onde é nomeado o corpo docente do Dr. Leeman.
  • Não queira se envolver em discussões abertas sobre uso de substâncias ou atividade/orientação sexual em grupo. Será possível que os participantes contribuam para as discussões dos grupos focais sem fornecer informações detalhadas sobre o seu próprio consumo de substâncias ou atividade sexual; no entanto, os participantes dos grupos focais devem ter um certo grau de abertura para discutir estes tópicos com outras pessoas. Esses grupos acontecerão com 6 a 7 outras pessoas e algumas pessoas podem ficar desconfortáveis ​​com as discussões que podem ocorrer em relação ao consumo de álcool, uso de substâncias ou comportamento sexual dos participantes.
  • Não deseja ser gravado através de um dispositivo de gravação eletrônico

Fase de usabilidade:

  • Nenhum sujeito pode ter uso vitalício de PrEP
  • Aqueles que não desejarem fornecer um número de telefone confiável serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de pesquisa
Coletar dados sobre álcool e atividade sexual por meio de pesquisa na web com 683 jovens HSH para produzir dados normativos para a intervenção preventiva de álcool e HIV em um estudo de acompanhamento
Outro: Enquete
Os entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão serão informados de que foram selecionados para a pesquisa mais longa e prosseguirão para a pesquisa. Após a conclusão, a pesquisa gerará uma identificação do estudo (ID) que os entrevistados fornecerão à equipe do estudo com informações de contato adicionais por telefone, mensagem de texto ou e-mail para serem compensados
Comparador Ativo: Amostra
30 jovens HSH que bebem regularmente para informar o conteúdo da intervenção preventiva de álcool e HIV testada na fase UH3 e garantir que a intervenção é culturalmente apropriada para HSH.
Outro: Enquete
Os entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão serão informados de que foram selecionados para a pesquisa mais longa e prosseguirão para a pesquisa. Após a conclusão, a pesquisa gerará uma identificação do estudo (ID) que os entrevistados fornecerão à equipe do estudo com informações de contato adicionais por telefone, mensagem de texto ou e-mail para serem compensados
Outro: Amostra
Após consentimento informado, os participantes irão completar o componente de intervenção baseado na web em desenvolvimento. Posteriormente, os participantes serão envolvidos por um facilitador experiente numa discussão sobre aspectos da intervenção de que gostaram e não gostaram e sugestões que têm para melhorar a sua adequação cultural para jovens HSH.
Comparador Ativo: Estudo de Usabilidade
10 jovens HSH adultos testarão a intervenção móvel em desenvolvimento durante 30 dias, a fim de estabelecer usabilidade, aceitabilidade e corrigir quaisquer problemas de funcionalidade.
Outro: Enquete
Os entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão serão informados de que foram selecionados para a pesquisa mais longa e prosseguirão para a pesquisa. Após a conclusão, a pesquisa gerará uma identificação do estudo (ID) que os entrevistados fornecerão à equipe do estudo com informações de contato adicionais por telefone, mensagem de texto ou e-mail para serem compensados
Outro: Estudo de usabilidade
Após consentimento informado, os participantes utilizarão a intervenção móvel em desenvolvimento por 30 dias para estabelecer usabilidade, aceitabilidade e corrigir quaisquer problemas de funcionalidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de consumo de álcool
Prazo: Autorrelato retrospectivo do último mês
Determinar os níveis de consumo de álcool na população do estudo
Autorrelato retrospectivo do último mês
Comportamento sexual de alto risco: sexo sem preservativo
Prazo: Autorrelato retrospectivo do mês passado em pesquisa na web
Frequência de sexo sem preservativo no último mês
Autorrelato retrospectivo do mês passado em pesquisa na web
Opiniões dos participantes do estudo sobre a aceitabilidade do conteúdo da intervenção
Prazo: Até um mês

Os participantes do estudo de usabilidade apresentarão relatórios sobre a aceitabilidade do sistema de resposta interativa de voz (IVR) e o feedback personalizado produzido com base em suas respostas IVR.

Em uma Escala de Usabilidade do Sistema modificada, os participantes do estudo de usabilidade relatarão a aceitabilidade (ou seja, valor percebido, gosto) do sistema de resposta de voz interativa (IVR) e o feedback personalizado produzido com base em suas respostas IVR. Os itens foram avaliados em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade. A subescala de aceitabilidade é composta por 5 itens. A pontuação relatada abaixo é a média desses cinco itens.
Até um mês
Opiniões dos participantes do estudo sobre a usabilidade do conteúdo da intervenção
Prazo: Até 1 mês
Em uma escala de usabilidade do sistema modificada, os participantes do estudo de usabilidade relatarão a usabilidade do sistema de resposta de voz interativa (IVR) e o feedback personalizado produzido com base em suas respostas IVR. Os itens foram avaliados em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade. A subescala usabilidade é composta por 4 itens. A pontuação relatada abaixo é a média desses quatro itens.
Até 1 mês
Comportamento sexual de alto risco: atividade sexual durante/após o uso de álcool
Prazo: Mês passado em uma pesquisa de autorrelato
Frequência de uso de álcool no último mês antes ou durante o sexo oral, anal e/ou vaginal
Mês passado em uma pesquisa de autorrelato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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