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Avanço do STOP: terapia de auto-regulação para dependência de opioides e dor

24 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
A relevância para a saúde pública deste projeto proposto é substancial, dada a atual epidemia de abuso de opioides identificada pelos Centros de Controle de Doenças (CDC). Este estudo finaliza e testa um novo tratamento de psicoterapia projetado para tratar a dor crônica e o vício em opioides ao mesmo tempo em um formato que pode ser facilmente usado em um ambiente comunitário de tratamento de vícios. Os produtos finais do estudo produzirão um protocolo guiado manual STOP (autorregulação/terapia cognitivo-comportamental (TCC) para dependência de opioides e dor), livro de exercícios do paciente e protocolo de treinamento do terapeuta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos;
  2. Disposto a aderir ao protocolo de estudo, incluindo sessões de tratamento e avaliações;
  3. Os indivíduos têm um histórico de transtorno de uso de opioides comórbido e dor crônica;
  4. Cognitivamente capaz de participar e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. distúrbio psicótico agudo ou instável;
  2. Hospitalização psiquiátrica ou tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
  3. O paciente foi diagnosticado com uma condição cardiovascular instável, incluindo: infarto do miocárdio, arritmia ou hipertensão mal controlada nos últimos 3 meses
  4. Falta de fluência verbal e escrita em inglês
  5. Acima de 65 anos, pois as evidências sugerem que a percepção da dor se altera com a idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento de terapia STOP
O tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor (STOP) é ​​um protocolo de terapia de grupo de entrada contínua de 12 semanas que passou por desenvolvimento inicial em um estudo K23 anterior. O tratamento consiste em tratamento semanal de 90 minutos CBT + SR (auto-regulação) com exercícios de desenvolvimento de habilidades para dependência de opioides comórbida e dor. O STOP será fornecido no lugar da terapia de grupo TAU (tratamento usual).
Outro: Grupo de tratamento de terapia STOP
Teste do protocolo STOP Therapy
Comparador Ativo: Grupo de tratamento usual (TAU)
Psicoterapia para dependentes químicos em conjunto com tratamento medicamentoso assistido. O tratamento padrão da comunidade para dependência de opioides consiste em 90 minutos semanais de tratamento de dependência contínua por 12 semanas para permitir o aprendizado e o ensaio de habilidades destinadas a reduzir a recaída.
Outro: Grupo de tratamento usual (TAU)
Tratamento habitual na comunidade através de terapia de grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Funcionamento Diário - Dor
Prazo: Linha de base (semana 1) até o momento da avaliação pós-tratamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês para cada participante (aproximadamente 4-5 meses de tempo total por participante)
Inventário de dor multidimensional - 60 itens (avaliações do participante de 0 a 6 em várias medidas, de nenhuma a extrema ou de nunca a muito frequentemente, relacionadas à sua dor e funcionamento); subescalas (as classificações em cada subescala são calculadas em média para formar as pontuações das subescalas): Interferência, Apoio, Gravidade da dor, Controle da vida, Aflição afetiva, Respostas negativas, Respostas solícitas, Respostas distrativas, Tarefas domésticas, Trabalho ao ar livre, Atividades fora de casa, Atividades sociais , Atividade Geral
Linha de base (semana 1) até o momento da avaliação pós-tratamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês para cada participante (aproximadamente 4-5 meses de tempo total por participante)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Linha de base (semana 1), depois avaliada semanalmente ao longo do tratamento terapêutico (aproximadamente 4-5 meses para cada participante)
triagem de toxicidade de urinálise
Linha de base (semana 1), depois avaliada semanalmente ao longo do tratamento terapêutico (aproximadamente 4-5 meses para cada participante)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias, autorrelato
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
Cronograma Follow back self report (Relatar álcool/droga que você pode ter usado nas últimas duas semanas)
Semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
Avaliação da dor por meio da tarefa Cold Pressor
Prazo: Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Medidas de avaliação da tarefa de pressão fria: 0-100 níveis de dor aguda após a tarefa (0 sendo nenhuma dor, 100 sendo dor extrema), sensibilidade à dor (duração na água até relatar a sensação de dor), tolerância à dor (período de tempo que a mão é mantida em água fria ), resposta fisiológica à água fria
Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Funcionamento diário - cronometrado e pronto
Prazo: Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Timed up and go test - medida da função com correlação com equilíbrio e risco de queda; o participante é cronometrado levantando-se de uma cadeira, caminhando e retornando à posição sentada; escores maiores ou iguais a 14 segundos indicam maior risco de queda.
Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Funcionamento diário - desempenho físico
Prazo: Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Teste de desempenho físico modificado - 9 itens em que o participante realiza atividades físicas básicas: equilíbrio estático em pé, levantar da cadeira, levantar livro, vestir a jaqueta, pegar uma moeda, girar 360 graus, teste de caminhada de 50 pés, subir um lance de escadas, subir escadas (máx. 4 voos); os itens são pontuados de 0 a 4 com base no tempo para concluir a tarefa (com 0 sendo incapaz de concluir a tarefa, 1 sendo o maior prazo para concluir a tarefa e 4 sendo o menor prazo)
Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Níveis atuais de dor
Prazo: Semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
0-100 Escala de avaliação da dor atual (sendo 0 sem dor, 100 sendo dor extrema)
Semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
Autoeficácia - Abstinência de drogas
Prazo: Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Escala de autoeficácia para abstinência de drogas - 12 itens, escala de 1 a 5 (1 sendo nada confiante, 5 sendo extremamente confiante)
Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Catastrofização da dor
Prazo: Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Escala de catastrofização da dor - avalia 13 itens em uma escala de 0 a 4 (0-nunca, 1-um pouco, 2-moderado, 3-muito ou 4-sempre)
Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Autoeficácia - Dor
Prazo: Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Questionário de autoeficácia em dor - 10 itens, escala de 0 a 6 (0 - nada confiante, 6 - extremamente confiante)
Avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Desejo - Breve Inventário de Desejo de Substância
Prazo: avaliados na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Inventário Breve de Desejo de Substâncias - auto-relato de desejos de drogas nas últimas 24 horas
avaliados na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Desejo - níveis atuais de desejo
Prazo: avaliados semanalmente da 2ª semana até a 13ª semana para cada participante
Questionário de desejo por drogas e níveis atuais de fissura - 14 itens, escala de 1 a 7 (1-nada, 7- muito)
avaliados semanalmente da 2ª semana até a 13ª semana para cada participante
Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e 1 mês de acompanhamento (~4-5 meses após a sessão inicial)
Escala de tolerância ao sofrimento - 15 itens, avalie de "concordo totalmente" a "discordo totalmente"
avaliado na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e 1 mês de acompanhamento (~4-5 meses após a sessão inicial)
Lidar
Prazo: avaliados na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Breve inventário de enfrentamento - itens classificados de "nunca" a "sempre" em 28 itens relacionados ao enfrentamento
avaliados na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: avaliados semanalmente da 2ª semana até a 13ª semana para cada participante
PANAS - classificações de como um participante se sentiu nas últimas duas semanas, de 1 ("muito ligeiramente ou nada") a 5 ("extremamente")
avaliados semanalmente da 2ª semana até a 13ª semana para cada participante
Índice de gravidade do vício
Prazo: avaliado na sessão inicial (semana 1)
ASI - pesquisa sobre a gravidade do vício inicial do participante; 5 partes (Histórico, Saúde Básica, Relacionamentos, Uso de Álcool e Drogas, Situação Legal)
avaliado na sessão inicial (semana 1)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: avaliados na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
HADS - pede aos participantes que indiquem como geralmente se sentem em 14 itens
avaliados na sessão inicial (semana 1), acompanhamento (~12-13 semanas após a sessão inicial) e acompanhamento de 1 mês (~4-5 meses após a sessão inicial) para cada participante
Feedback da sessão
Prazo: semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
12 itens, 1 para cada tópico de terapia semanal, os participantes avaliam de 1 (muito útil e com certeza usará as estratégias discutidas) a 4 (não muito útil e pode não usar as estratégias discutidas)
semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
Folha de dados de frequência semanal
Prazo: semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
tabela indicando quais participantes e o número total de participantes que frequentam o grupo de terapia a cada semana
semanalmente até a conclusão do estudo, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
Triagem de telefone de elegibilidade
Prazo: avaliados na sessão inicial (semana 1) para cada participante
6 itens sim ou não para critérios de inclusão/exclusão, 1 item aberto para fornecer medicação e frequência de dosagem, 1 item para fornecer nível de dor típico na escala de 0-10
avaliados na sessão inicial (semana 1) para cada participante
Folha de dados demográficos
Prazo: avaliados na sessão inicial (semana 1) para cada participante
informações demográficas
avaliados na sessão inicial (semana 1) para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1849

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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