Advancing STOP: Selvreguleringsterapi for opioidavhengighet og smerte
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Villig til å følge studieprotokollen inkludert behandlingsøkter og vurderinger;
- Enkeltpersoner har en historie med komorbid opioidbruksforstyrrelse og kronisk smerte;
- Kognitivt i stand til å delta og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller ustabil psykotisk lidelse;
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk de siste 3 månedene
- Pasienten har blitt diagnostisert med en ustabil kardiovaskulær tilstand inkludert: hjerteinfarkt, arytmi eller dårlig kontrollert hypertensjon de siste 3 månedene
- Mangel på engelsk flytende muntlig og skriftlig
- Over 65 år siden bevis tyder på at smerteoppfatning endres med alderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STOPP Terapi Behandlingsgruppe
Selvreguleringsbehandling for opioidavhengighet og smerte (STOP) er en 12-ukers, rullende gruppeterapiprotokoll som gjennomgikk initial utvikling i en tidligere K23-studie.
Behandlingen består av ukentlig 90-minutters CBT+SR (Self Regulation) behandling med ferdighetsbyggende øvelser for komorbid opioidavhengighet og smerte.
STOP vil bli gitt i stedet for TAU (Behandling som vanlig) gruppeterapi.
|
Testing av STOP Therapy-protokollen
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU) gruppe
Psykoterapi for avhengighet i forbindelse med medisinassistert behandling.
Standard samfunnsbehandling for opioidavhengighet består av 90-minutters ukentlig rullende behandling for avhengighet i 12 uker for å tillate læring og repetisjon av ferdigheter designet for å redusere tilbakefall.
|
Behandling som vanlig i fellesskapet gjennom gruppeterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglig fungering - Smerte
Tidsramme: Baseline (uke 1) til tidspunkt for vurdering etter behandling (uke 14) og til en 1-måneds oppfølgingsvurdering etter behandling for hver deltaker (omtrent 4-5 måneders total tidsramme per deltaker)
|
Multidimensjonal smerteinventar - 60 elementer (deltaker rangerer 0 til 6 på ulike tiltak, fra ingen til ekstreme eller fra aldri til veldig ofte, relatert til deres smerte og funksjon); subskalaer (karakterer i hver underskala beregnes i gjennomsnitt for å danne subskalapoeng): Interferens, støtte, smertealvorlighet, livskontroll, affektiv nød, negative reaksjoner, omsorgsfulle reaksjoner, distraherende svar, husarbeid, utendørs arbeid, aktiviteter borte fra hjemmet, sosiale aktiviteter , Generell aktivitet
|
Baseline (uke 1) til tidspunkt for vurdering etter behandling (uke 14) og til en 1-måneds oppfølgingsvurdering etter behandling for hver deltaker (omtrent 4-5 måneders total tidsramme per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stoffbruk
Tidsramme: Baseline (uke 1), deretter vurdert ukentlig i løpet av terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltaker)
|
toksisitetsscreening ved urinanalyse
|
Baseline (uke 1), deretter vurdert ukentlig i løpet av terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltaker)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusmiddelbruk, egenrapportering
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
Tidslinje Følg tilbake selvrapportering (Rapporter alkohol/narkotika som du kan ha brukt de siste to ukene)
|
Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
|
Smertevurdering gjennom Cold Pressor-oppgave
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Kaldpressoroppgavevurderingsmål: 0-100 akutte smertenivåer etter oppgaven (0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte), smertefølsomhet (varighet i vann til rapportert smertefølelse), smertetoleranse (lengde tiden hånden holdes i kaldt vann ), fysiologisk respons på kaldt vann
|
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Daglig funksjon - Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Timed up and go test - mål på funksjon med korrelasjoner til balanse og fallrisiko; deltakeren blir tidfestet mens han reiser seg fra en stol, går og går tilbake til en sittende stilling; score på mer enn eller lik 14 sekunder indikerer høyere fallrisiko.
|
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Daglig funksjon - fysisk ytelse
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Modifisert fysisk ytelsestest - 9 elementer der deltakeren utfører grunnleggende fysiske aktiviteter: Stående statisk balanse, stolheving, løftebok, ta på jakke, ta opp penny, snu 360 grader, 50 fot gåtest, gå en trapp, gå i trapper (maks.
4 flyreiser); elementer får poeng fra 0 til 4 basert på tid til å fullføre oppgaven (med 0 er ikke i stand til å fullføre oppgaven, 1 er lengste tidsramme for å fullføre oppgaven og 4 er korteste tidsramme)
|
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Nåværende smertenivåer
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
0-100 Gjeldende smertevurderingsskala (med 0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte)
|
Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
|
Self-efficacy - Narkotikaavholdenhet
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Selveffektivitetsskala for narkotikaavholdenhet - 12 elementer, 1-5 skala (1 er ikke selvsikker i det hele tatt, 5 er ekstremt selvsikker)
|
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Pain Catastrophizing skala - vurderer 13 elementer på en 0-4 skala (0-ikke i det hele tatt, 1-til en liten grad, 2-til en moderat grad, 3-i stor grad, eller 4-hele tiden)
|
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Self-efficacy - Smerte
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet - 10 elementer, 0-6 skala (0 - ikke i det hele tatt selvsikker, 6 - ekstremt selvsikker)
|
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Craving - Kort stoffsuget inventar
Tidsramme: vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Kort oversikt over stoffsuget - selvrapportering av trang til narkotika i løpet av de siste 24 timene
|
vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Craving - Nåværende Craving-nivåer
Tidsramme: vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
|
Desire for Drug og nåværende craving levels spørreskjema - 14 elementer, 1-7 skala (1-ikke i det hele tatt, 7- veldig mye)
|
vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
|
|
Nødstoleranseskala
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt)
|
Nødtoleranseskala - 15 elementer, ranger fra "sterkt enig" til "helt uenig"
|
vurderes ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt)
|
|
Mestring
Tidsramme: vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
Brief Cope Inventory - varer vurdert fra "aldri" til "alltid" på 28 varer relatert til mestring
|
vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
|
PANAS - vurderinger for hvordan en deltaker har følt seg de siste to ukene, fra 1 ("veldig lite eller ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
|
vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1)
|
ASI - undersøkelse om deltakerens grunnlinje avhengighetsgrad; 5 deler (bakgrunn, grunnleggende helse, relasjoner, alkohol- og narkotikabruk, juridisk situasjon)
|
vurderes ved første økt (uke 1)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
HADS - ber deltakerne angi hvordan de generelt har det på 14 elementer
|
vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
|
|
Sesjons tilbakemelding
Tidsramme: ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
12 elementer, 1 for hvert ukentlig terapitema, deltakerne vurderer fra 1 (veldig nyttig og vil definitivt bruke de diskuterte strategiene) til 4 (ikke veldig nyttig og vil kanskje ikke bruke strategiene som er diskutert)
|
ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
|
Ukentlig oppmøtedatablad
Tidsramme: ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
tabell som viser hvilke deltakere og totalt antall deltakere som går i terapigruppen hver uke
|
ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
|
|
Kvalifisering telefonscreening
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker
|
6 ja eller nei elementer for inklusjons-/eksklusjonskriterier, 1 åpent element for å gi medisiner og doseringsfrekvens, 1 element for å gi typisk smertenivå på 0-10 skala
|
vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker
|
|
Demografisk datablad
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker
|
demografisk informasjon
|
vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-1849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07351331FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819FullførtPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske studier på STOPP Terapi Behandlingsgruppe
-
NCT03681678FullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; Vagina
-
NCT07084532FullførtTørr i munnen | Diabetes (DM)
-
NCT07073443Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Minne, kortsiktig
-
NCT07015866Har ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
NCT01986257FullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)
-
NCT05339711FullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | Symptom
-
NCT06946628Har ikke rekruttert ennå