Advancing STOP: Selvreguleringsterapi for opioidafhængighed og smerte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Villig til at overholde studieprotokollen inklusive behandlingssessioner og vurderinger;
- Individer har en historie med komorbid opioidbrugsforstyrrelse og kroniske smerter;
- Kognitivt i stand til at deltage og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller ustabil psykotisk lidelse;
- Psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder
- Patienten er blevet diagnosticeret med en ustabil kardiovaskulær tilstand, herunder: myokardieinfarkt, arytmi eller dårligt kontrolleret hypertension inden for de seneste 3 måneder
- Manglende mundtlig og skriftlig flydende engelsk
- Over 65 år, da bevis tyder på, at smerteopfattelsen ændrer sig med alderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STOP Terapi Behandlingsgruppe
Selvreguleringsbehandling for opioidafhængighed og smerte (STOP) er en 12-ugers, rullende gruppeterapiprotokol, der undergik indledende udvikling i et tidligere K23-studie.
Behandlingen består af ugentlig 90-minutters CBT+SR (Selvregulering) behandling med færdighedsopbyggende øvelser for komorbid opioidafhængighed og smerte.
STOP vil blive givet i stedet for TAU (Treatment as Usual) gruppeterapi.
|
Test af STOP Terapi-protokollen
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
Psykoterapi for afhængighed i forbindelse med medicinassisteret behandling.
Standard samfundsbehandling for opioidafhængighed består af 90-minutters ugentlig rullende behandling af afhængighed i 12 uger for at give mulighed for indlæring og indøvelse af færdigheder designet til at reducere tilbagefald.
|
Behandling som sædvanlig i fællesskabet gennem gruppeterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den daglige funktion - Smerter
Tidsramme: Baseline (uge 1) til tidspunkt for vurdering efter behandling (uge 14) og til en 1-måneds opfølgningsvurdering efter behandling for hver deltager (ca. 4-5 måneders samlet tidsramme pr. deltager)
|
Multidimensionel smerteopgørelse - 60 elementer (deltagere vurderer 0 til 6 på forskellige mål, fra ingen til ekstrem eller fra aldrig til meget ofte, relateret til deres smerte og funktion); subskalaer (bedømmelser i hver underskala beregnes som gennemsnit for at danne subskala-score): Interferens, Støtte, Smertealvorlighed, Livskontrol, Affektiv Distress, Negative Reaktioner, Omhyggelige Reaktioner, Distraherende Reaktioner, Husholdningsopgaver, Udendørs arbejde, Aktiviteter væk fra hjemmet, Sociale aktiviteter , Generel aktivitet
|
Baseline (uge 1) til tidspunkt for vurdering efter behandling (uge 14) og til en 1-måneds opfølgningsvurdering efter behandling for hver deltager (ca. 4-5 måneders samlet tidsramme pr. deltager)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Baseline (uge 1), derefter vurderet ugentligt i løbet af terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltager)
|
toksicitetsscreening ved urinanalyse
|
Baseline (uge 1), derefter vurderet ugentligt i løbet af terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltager)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug, selvrapportering
Tidsramme: Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
Tidslinje Følg tilbage selvrapport (Rapportér alkohol/stof, som du muligvis har brugt inden for de seneste to uger)
|
Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
|
Smertevurdering gennem Cold Pressor opgave
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Målinger for koldpressoropgavevurdering: 0-100 akutte smerteniveauer efter opgave (0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte), smertefølsomhed (varighed i vand indtil rapporteret smertefølelse), smertetolerance (længde hvor hånden holdes i koldt vand ), fysiologisk reaktion på koldt vand
|
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Daglig funktion - timet op og gå
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Timed up and go test - måling af funktion med korrelationer til balance og faldrisiko; deltageren er timet, mens han rejser sig fra en stol, går og vender tilbage til en siddende stilling; scorer på mere end eller lig med 14 sekunder indikerer højere faldrisiko.
|
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Daglig funktion - fysisk præstation
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Modificeret fysisk præstationstest - 9 punkter, hvor deltageren udfører grundlæggende fysiske aktiviteter: Stående statisk balance, stoleløft, løftebog, tage jakke på, samle penny op, drej 360 grader, 50 fods gangtest, gå op ad en trappe, gå op ad trapper (maks.
4 flyvninger); punkter er scoret fra 0 til 4 baseret på tid til at fuldføre opgave (hvor 0 er ude af stand til at fuldføre opgave, 1 er længste tidsramme til at fuldføre opgave og 4 er korteste tidsramme)
|
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Aktuelle smerteniveauer
Tidsramme: Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
0-100 Aktuel smertevurderingsskala (hvor 0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte)
|
Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
|
Self-efficacy - Narkotikaafholdenhed
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Narkotikaabstinens-selveffektivitetsskala - 12 punkter, 1-5 skala (1 er slet ikke selvsikker, 5 er ekstremt selvsikker)
|
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Pain Catastrophizing skala - vurderer 13 punkter på en 0-4 skala (0-slet ikke, 1-i en lille grad, 2-i en moderat grad, 3-i høj grad eller 4-hele tiden)
|
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Self-efficacy - Smerte
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema - 10 punkter, 0-6 skala (0 - slet ikke selvsikker, 6 - ekstremt selvsikker)
|
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Craving - Kort stoftrangsopgørelse
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Kort stoftrangsopgørelse - selvrapportering af stoftrang inden for de seneste 24 timer
|
vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Craving - Aktuelle Craving-niveauer
Tidsramme: vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
|
Desire for Drug og aktuelle trangniveauer spørgeskema - 14 emner, 1-7 skala (1 - slet ikke, 7 - meget)
|
vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
|
|
Nødstoleranceskala
Tidsramme: vurderet ved den første session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter den første session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter den første session)
|
Nødtoleranceskala - 15 punkter, vurdering fra "stærk enig" til "stærk uenig"
|
vurderet ved den første session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter den første session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter den første session)
|
|
Mestring
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
Brief Cope Inventory - varer vurderet fra "aldrig" til "altid" på 28 varer relateret til coping
|
vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
|
PANAS - vurderinger for, hvordan en deltager har haft det i de seneste to uger, fra 1 ("meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt")
|
vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
|
|
Indeks for sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1)
|
ASI - undersøgelse om deltagerens grundlæggende afhængighedsgrad; 5 dele (baggrund, grundlæggende sundhed, parforhold, alkohol- og stofbrug, juridisk situation)
|
vurderet ved indledende session (uge 1)
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
HADS - beder deltagerne angive, hvordan de generelt har det på 14 punkter
|
vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
|
|
Sessionsfeedback
Tidsramme: ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
12 punkter, 1 for hvert ugentligt terapiemne, deltagerne vurderer fra 1 (meget nyttigt og vil helt sikkert bruge de diskuterede strategier) til 4 (ikke særlig nyttigt og bruger muligvis ikke de diskuterede strategier)
|
ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
|
Ugentligt fremmødedatablad
Tidsramme: ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
tabel, der angiver, hvilke deltagere og det samlede antal deltagere, der deltager i terapigruppen hver uge
|
ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
|
|
Berettigelse telefon screening
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager
|
6 ja eller nej elementer til inklusions-/eksklusionskriterier, 1 åbent punkt til at give medicin og doseringsfrekvens, 1 punkt til at angive typisk smerteniveau på 0-10 skala
|
vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager
|
|
Demografiske datablad
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager
|
demografiske oplysninger
|
vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med STOP Terapi Behandlingsgruppe
-
NCT03681678AfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; Vagina
-
NCT06851117Afsluttet
-
NCT01986257AfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)
-
NCT05339711AfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | Symptom
-
NCT07152860Ikke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritis
-
NCT04413006Ukendt
-
NCT05214859AfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forhold
-
NCT07020767Aktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologi
-
NCT04978961Afsluttet