Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advancing STOP: Självreglerande terapi för opioidberoende och smärta

24 mars 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Folkhälsorelevansen för detta föreslagna projekt är betydande med tanke på den nuvarande opioidmissbruksepidemin som identifierats av Centers for Disease Control (CDC). Denna studie avslutar och testar en ny psykoterapibehandling som är utformad för att behandla kronisk smärta och opioidberoende på samma gång i ett format som enkelt kan användas i en gemenskapsbehandlingsmiljö för beroende. Slutprodukterna av studien kommer att ge ett integrerat STOP (självreglerande/kognitiv beteendeterapi (KBT) terapi för opioidberoende och smärta) manuellt guidat protokoll, patientarbetsbok och terapeututbildningsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammal;
  2. Villig att följa studieprotokollet inklusive behandlingssessioner och bedömningar;
  3. Individer har en historia av komorbid opioidanvändningsstörning och kronisk smärta;
  4. Kognitivt kunna delta och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Akut eller instabil psykotisk störning;
  2. Psykiatrisk sjukhusvistelse eller självmordsförsök under de senaste 3 månaderna
  3. Patienten har diagnostiserats med ett instabilt kardiovaskulärt tillstånd inklusive: hjärtinfarkt, arytmi eller dåligt kontrollerad hypertoni under de senaste 3 månaderna
  4. Brist på flytande engelska i tal och skrift
  5. Över 65 år eftersom bevis tyder på att smärtuppfattningen förändras med åldern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: STOPP Terapi Behandlingsgrupp
Självreglerande behandling för opioidberoende och smärta (STOP) är ett 12-veckors, rullande gruppterapiprotokoll som genomgick initial utveckling i en tidigare K23-studie. Behandlingen består av veckovis 90-minuters CBT+SR (Självreglering) behandling med färdighetsbyggande övningar för samsjukligt opioidberoende och smärta. STOP kommer att tillhandahållas i stället för TAU-gruppterapi (Treatment as Usual).
Övrig: STOPP Terapi Behandlingsgrupp
Testning av STOP Therapy-protokollet
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU) grupp
Psykoterapi för missbruk i samband med läkemedelsassisterad behandling. Standard gemenskapsbehandling för opioidberoende består av 90 minuters rullande behandling för rullande inträdesberoende i 12 veckor för att möjliggöra inlärning och repetition av färdigheter utformade för att minska återfall.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU) grupp
Behandling som vanligt i samhället genom gruppterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i daglig funktion - Smärta
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till tidpunkt för bedömning efter behandling (vecka 14) och till en 1-månads uppföljningsbedömning efter behandling för varje deltagare (cirka 4-5 månaders total tidsram per deltagare)
Flerdimensionell smärtinventering - 60 objekt (deltagarna betygsätter 0 till 6 på olika mått, från ingen till extrem eller från aldrig till mycket ofta, relaterad till deras smärta och funktion); subskalor (betygen i varje underskala beräknas i medeltal för att bilda subskalepoäng): Interferens, Stöd, Smärtans svårighetsgrad, Livskontroll, Affektiv Distress, Negativa svar, Omtänksamma reaktioner, Distraherande svar, Hushållssysslor, Utomhusarbete, Aktiviteter borta från hemmet, Sociala aktiviteter , Allmän aktivitet
Baslinje (vecka 1) till tidpunkt för bedömning efter behandling (vecka 14) och till en 1-månads uppföljningsbedömning efter behandling för varje deltagare (cirka 4-5 månaders total tidsram per deltagare)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i substansanvändning
Tidsram: Baslinje (vecka 1), sedan utvärderad varje vecka under terapibehandlingens gång (ungefär 4-5 månader för varje deltagare)
toxicitetsscreening för urinanalys
Baslinje (vecka 1), sedan utvärderad varje vecka under terapibehandlingens gång (ungefär 4-5 månader för varje deltagare)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Substansanvändning, självrapportering
Tidsram: Varje vecka till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
Tidslinje Följ självrapportering (Rapportera alkohol/drog som du kan ha använt under de senaste två veckorna)
Varje vecka till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
Smärtbedömning genom Cold Pressor uppgift
Tidsram: Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Åtgärder för bedömning av kallpressoruppgift: 0-100 akuta smärtnivåer efter uppgift (0 är ingen smärta, 100 är extrem smärta), smärtkänslighet (varaktighet i vatten tills rapporterad smärta känner), smärttolerans (längden på tiden som handen hålls i kallt vatten ), fysiologiskt svar på kallt vatten
Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Daglig funktion - Tidsupp och kör
Tidsram: Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Timed up and go test - mått på funktion med korrelationer till balans- och fallrisk; deltagaren tar tid när han reser sig från en stol, går och går tillbaka till sittande läge; poäng som är större än eller lika med 14 sekunder indikerar högre fallrisk.
Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Daglig funktion - fysisk prestation
Tidsram: Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Modifierat fysiskt prestationstest - 9 punkter där deltagaren utför grundläggande fysiska aktiviteter: Stående statisk balans, Stolresning, Lyftbok, Ta på dig jacka, Plocka upp öre, vänd 360 grader, 50 fots gångtest, gå en trappa, gå i trappor (max. 4 flyg); objekt får poäng från 0 till 4 baserat på tid att slutföra uppgiften (där 0 inte kan slutföra uppgiften, 1 är längsta tidsramen för att slutföra uppgiften och 4 är kortaste tidsramen)
Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Aktuella smärtnivåer
Tidsram: Varje vecka till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
0-100 Aktuell smärtskala (med 0 är ingen smärta, 100 är extrem smärta)
Varje vecka till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
Self-efficacy - Drogabstinens
Tidsram: Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Själveffektivitetsskala för drogabstinens - 12 poster, skala 1-5 (1 är inte alls säker, 5 är extremt självsäker)
Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Smärta katastrofal
Tidsram: Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Pain Catastrophizing skala - bedömer 13 objekt på en 0-4 skala (0-inte alls, 1-till en liten grad, 2-till en måttlig grad, 3-i hög grad eller 4-hela tiden)
Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Self-efficacy - Smärta
Tidsram: Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Frågeformulär för själveffektiv smärta - 10 artiklar, skala 0-6 (0 - inte alls säker, 6 - extremt säker)
Bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Craving - Kort substanssugsinventering
Tidsram: bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Kort inventering av substansbegär - självrapportering av drogbegär under de senaste 24 timmarna
bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Craving - Aktuella Craving-nivåer
Tidsram: bedöms varje vecka från 2:a veckan till 13:e veckan för varje deltagare
Desire for Drug och aktuella sugnivåer frågeformulär - 14 poster, 1-7 skala (1-inte alls, 7- väldigt mycket)
bedöms varje vecka från 2:a veckan till 13:e veckan för varje deltagare
Distress Tolerance Scale
Tidsram: bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session)
Nödtoleransskala - 15 objekt, betygsätt från "instämmer starkt" till "håller inte med starkt"
bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session)
Hantera
Tidsram: bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Brief Cope Inventory - artiklar klassade från "aldrig" till "alltid" på 28 artiklar relaterade till coping
bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Positiv och negativ effektskala
Tidsram: bedöms varje vecka från 2:a veckan till 13:e veckan för varje deltagare
PANAS - betyg för hur en deltagare har känt sig under de senaste två veckorna, från 1 ("väldigt lite eller inte alls") till 5 ("extremt")
bedöms varje vecka från 2:a veckan till 13:e veckan för varje deltagare
Severity Index för missbruk
Tidsram: bedöms vid första sessionen (vecka 1)
ASI - undersökning om deltagarens grundnivå av missbruk; 5 delar (bakgrund, grundläggande hälsa, relationer, alkohol- och droganvändning, juridisk situation)
bedöms vid första sessionen (vecka 1)
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
HADS - ber deltagarna att ange hur de generellt känner på 14 artiklar
bedöms vid första sessionen (vecka 1), uppföljning (~12-13 veckor efter första session) och 1 månads uppföljning (~4-5 månader efter första session) för varje deltagare
Sessionsfeedback
Tidsram: veckovis till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
12 objekt, 1 för varje terapiämne varje vecka, deltagarna betygsätter från 1 (mycket användbar och kommer definitivt att använda de strategier som diskuteras) till 4 (inte särskilt användbara och kanske inte använder de strategier som diskuteras)
veckovis till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
Veckovis närvarodatablad
Tidsram: veckovis till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
tabell som anger vilka deltagare och det totala antalet deltagare som går i terapigruppen varje vecka
veckovis till och med studiens slutförande, cirka 4-5 månader för varje deltagare
Behörighet telefonscreening
Tidsram: bedöms vid den första sessionen (vecka 1) för varje deltagare
6 ja eller nej poster för inklusions-/exkluderingskriterier, 1 öppen post för att tillhandahålla medicinering och doseringsfrekvens, 1 post för att ge typisk smärtnivå på skalan 0-10
bedöms vid den första sessionen (vecka 1) för varje deltagare
Demografidatablad
Tidsram: bedöms vid den första sessionen (vecka 1) för varje deltagare
demografisk information
bedöms vid den första sessionen (vecka 1) för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-1849

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på STOPP Terapi Behandlingsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar