Advancing STOP: Samoregulační terapie závislosti na opioidech a bolesti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let;
- Ochota dodržovat protokol studie včetně léčebných sezení a hodnocení;
- Jednotlivci mají v anamnéze komorbidní poruchu užívání opiátů a chronickou bolest;
- Kognitivně schopni se zúčastnit a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo nestabilní psychotická porucha;
- Psychiatrická hospitalizace nebo pokus o sebevraždu v posledních 3 měsících
- Pacientovi byl v posledních 3 měsících diagnostikován nestabilní kardiovaskulární stav včetně: infarktu myokardu, arytmie nebo špatně kontrolované hypertenze
- Nedostatek plynulosti verbální a písemné angličtiny
- Ve věku nad 65 let, protože důkazy naznačují, že vnímání bolesti se s věkem mění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie STOP Léčebná skupina
Samoregulační léčba závislosti a bolesti na opioidech (STOP) je 12týdenní protokol skupinové terapie s postupným vstupem, který prošel počátečním vývojem v předchozí studii K23.
Léčba sestává z týdenní 90minutové léčby CBT+SR (Self Regulation) s cvičením pro budování dovedností pro komorbidní závislost na opioidech a bolest.
STOP bude poskytnuta namísto skupinové terapie TAU (Treatment as Usual).
|
Testování protokolu STOP terapie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ošetření jako obvykle (TAU).
Psychoterapie závislostí ve spojení s medikamentózní léčbou.
Standardní komunitní léčba závislosti na opioidech sestává z 90minutové týdenní průběžné vstupní léčby závislosti po dobu 12 týdnů, která umožňuje učení a nácvik dovedností určených ke snížení relapsu.
|
Léčba jako obvykle v komunitě prostřednictvím skupinové terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v každodenním fungování - Bolest
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do časového bodu hodnocení po léčbě (14. týden) a do následného hodnocení 1 měsíce po léčbě pro každého účastníka (přibližně 4–5 měsíců celkového časového rámce na účastníka)
|
Multidimenzionální inventář bolesti - 60 položek (hodnocení účastníků 0 až 6 na různých opatřeních, od žádné po extrémní nebo od nikdy po velmi často, související s jejich bolestí a fungováním); subškály (hodnocení v každé subškále se zprůměrují, aby se vytvořilo skóre subškály): Interference, Podpora, Závažnost bolesti, Životní kontrola, Afektivní distres, Negativní reakce, Solicitous Response, Rušivé reakce, Domácí práce, Venkovní práce, Aktivity mimo domov, Sociální aktivity , Obecná činnost
|
Výchozí stav (1. týden) do časového bodu hodnocení po léčbě (14. týden) a do následného hodnocení 1 měsíce po léčbě pro každého účastníka (přibližně 4–5 měsíců celkového časového rámce na účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v používání látek
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), poté hodnocen týdně v průběhu terapeutické léčby (přibližně 4-5 měsíců pro každého účastníka)
|
screening toxicity analýzy moči
|
Výchozí stav (1. týden), poté hodnocen týdně v průběhu terapeutické léčby (přibližně 4-5 měsíců pro každého účastníka)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání látky, vlastní hlášení
Časové okno: Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
Časová osa Zpětná vlastní zpráva (Uveďte alkohol/drogu, kterou jste možná užili v posledních dvou týdnech)
|
Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
|
Hodnocení bolesti pomocí úlohy Cold Pressor
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Hodnocení úkolu studeného tlaku měří: 0–100 úrovní akutní bolesti po úkolu (0 znamená žádnou bolest, 100 znamená extrémní bolest), citlivost na bolest (doba trvání ve vodě až do hlášeného pocitu bolesti), toleranci bolesti (délka doby, kdy je ruka držena ve studené vodě ), fyziologická reakce na studenou vodu
|
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Každodenní fungování – načasováno a jít
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Timed up and go test - měření funkce s korelací s rovnováhou a rizikem pádu; účastník je měřen při vstávání ze židle, chůzi a návratu do sedu; skóre větší nebo rovné 14 sekundám ukazuje na vyšší riziko pádu.
|
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Každodenní fungování - fyzická výkonnost
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Modifikovaný test fyzické výkonnosti – 9 položek, ve kterých účastník provádí základní pohybové aktivity: Statická rovnováha vestoje, Zvednutí židle, Zvednutí knihy, Oblečení bundy, Zvednutí penny, otočení o 360 stupňů, 50 stop chůze test, vylézt jedno patro schodů, vylézt do schodů (max.
4 lety); položky jsou hodnoceny 0 až 4 na základě času na dokončení úkolu (přičemž 0 není schopen dokončit úkol, 1 je nejdelší časový rámec pro dokončení úkolu a 4 je nejkratší časový rámec)
|
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Aktuální úrovně bolesti
Časové okno: Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
Stupnice hodnocení aktuální bolesti 0-100 (0 znamená žádnou bolest, 100 extrémní bolest)
|
Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
|
Self-efficacy - Drogová abstinence
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Škála sebeúčinnosti při abstinenci drog - 12 položek, škála 1-5 (1 vůbec nedůvěřuje, 5 je extrémně sebevědomé)
|
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Škála Katastrofizující bolest – hodnotí 13 položek na stupnici 0-4 (0 – vůbec ne, 1 – mírný stupeň, 2 – střední stupeň, 3 – velký stupeň nebo 4 – stále)
|
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Self-efficacy - Bolest
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti - 10 položek, škála 0-6 (0 - vůbec si nejsem jistý, 6 - extrémně jistý)
|
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Craving – stručný inventář toužení po látce
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Stručný inventář touhy po látce – vlastní hlášení touhy po drogách za posledních 24 hodin
|
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Craving – aktuální úrovně bažení
Časové okno: hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
|
Dotazník Touha po drogách a aktuální úrovně bažení - 14 položek, škála 1-7 (1-vůbec, 7- velmi)
|
hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
|
|
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: hodnoceno při úvodním sezení (1. týden), následné kontrole (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení)
|
Škála tolerance k tísni – 15 položek, míra od „silně souhlasím“ po „silně nesouhlasím“
|
hodnoceno při úvodním sezení (1. týden), následné kontrole (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení)
|
|
Zvládání
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
Brief Cope Inventory – položky hodnocené od „nikdy“ po „vždy“ u 28 položek souvisejících se zvládáním
|
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
|
PANAS – hodnocení toho, jak se účastník cítil v posledních dvou týdnech, od 1 („velmi mírně nebo vůbec“) do 5 („extrémně“)
|
hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
|
|
Index závažnosti závislosti
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden)
|
ASI - průzkum základní závažnosti závislosti účastníka; 5 částí (Základní informace, Základní zdraví, Vztahy, Užívání alkoholu a drog, Právní situace)
|
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
HADS – žádá účastníky, aby uvedli, jak se obecně cítí u 14 položek
|
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
|
|
Zpětná vazba relace
Časové okno: týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
12 položek, 1 pro každé týdenní téma terapie, účastníci hodnotí od 1 (velmi užitečné a určitě využijí diskutované strategie) do 4 (nepříliš užitečné a nemusí používat diskutované strategie)
|
týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
|
Datový list týdenní docházky
Časové okno: týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
tabulka udávající, kteří účastníci a celkový počet účastníků, kteří navštěvují terapeutickou skupinu každý týden
|
týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
|
|
Prověřování způsobilosti telefonu
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka
|
6 položek ano nebo ne pro kritéria zahrnutí/vyloučení, 1 položka s otevřeným koncem pro poskytnutí medikace a frekvence dávkování, 1 položka pro poskytnutí typické úrovně bolesti na stupnici 0-10
|
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka
|
|
Demografický datový list
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka
|
demografické informace
|
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-1849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Terapie STOP Léčebná skupina
-
NCT06326749DokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoru
-
NCT02718040DokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
NCT06740786Zatím nenabíráme
-
NCT01431170DokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálků