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Terapia dupla Etravirina + Raltegravir uma vez ao dia em pacientes HIV positivos (ETRAL QD) (ETRALQD)

19 de maio de 2020 atualizado por: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Coleta de Dados Multicêntrico: Eficácia Virológica na S48 da Terapia Dupla Etravirina (400 mg) + Raltegravir (800 mg) uma vez ao dia em pacientes HIV positivos, previamente manipulados por uma dupla Etravirina (200 mg x 2/dia) + Raltegravir (400 mg x 2/dia) Tomado duas vezes ao dia

A eficácia da terapia dupla etravirina + raltegravir foi demonstrada no protocolo ANRS 153 ETRAL, em pacientes soropositivos para HIV-1. O uso dessas duas drogas evita o uso de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa e inibidores da protease, com benefício real em pacientes idosos, que apresentam cada vez mais contraindicações às famílias dessas drogas. A desvantagem dessa estratégia é duas vezes ao dia (BID). Dados farmacológicos sugerem que etravirina uma vez ao dia e raltegravir uma vez ao dia podem fornecer a mesma eficácia virológica.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a capacidade de ETRAL QD (etravirina 400 mg x1/dia + raltegravir 800 mg x1/dia) para manter o sucesso virológico na semana 48 (S48), após a troca, em pacientes HIV sob ETRAL BID ( etravirina 200 mg x2/dia + raltegravir 400 mg x2/dia). O sucesso virológico é definido como ausência de falha virológica, e a falha virológica é definida como duas cargas virais plasmáticas consecutivas >50 cp/ml durante 2-4 semanas, ou uma carga viral plasmática >400 cp/ml.

Este estudo será uma coleta de dados multicêntrica. Os dados serão coletados na S0 (características do paciente, carga viral plasmática) e depois na S4, S12, S24 e S48 (carga viral plasmática). Se parar a estratégia, o motivo da parada será documentado. Serão incluídos 125 pacientes nos seis centros participantes. Os dados serão centralizados no hospital Pitié-Salpêtrière, em Paris, com um e-CRF anônimo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O cART em um só dia (QD) melhora a qualidade de vida e promove a observância, principalmente em pacientes idosos com início de comprometimento cognitivo. A terapia dupla ETR+RAL (ETRAL) QD deve ser avaliada.

ETR é uma molécula de meia-vida longa (30-40 horas) administrável em QD. O estudo SENSE mostrou eficiência virológica de ETR QD em combinação com dois NRTIs, e vários estudos mostraram exposição plasmática comparável para ETR BID e ETR QD.

A meia-vida do RAL é mais curta (9 horas), mas a exposição plasmática ainda parece comparável ao RAL BID e RAL QD (mesma AUC, mais importante e pico residual mais baixo). O ensaio clínico de fase III QDMRK também apontou a não inferioridade da eficácia virológica do RAL QD em comparação com o RAL BID, em associação com dois NRTIs, em pacientes com pVL pré-terapêutico < 100.000 cp/ml.

O ensaio clínico ODIS também mostrou a eficácia do RAL QD em combinação com dois NRTIs (risco de falha virológica aumentado em caso de mutação de resistência anterior ao NRTI). A mudança Federal BID para RAL QD finalmente foi avaliada em um piloto, para o hospital Pitié-Salpêtrière, todos combinados cART (tri - e terapia dupla), com a manutenção de um pVL < 50 cp/ml para S48 em 68/71 pacientes (96 %).

Atualmente, no hospital Pitié-Salpêtrière, 34 pacientes em terapia dupla ETRAL QD (fora do protocolo), desde mediana de 137 meses (IQR 41-201), mantêm um pVL < 50 cp/ml, sugerindo uma eficácia virológica completamente tranquilizadora.

A terapia dupla etravirina + raltegravir (ETRAL) uma vez ao dia (QD) mantém o controle virológico da S48, troca em pacientes que estavam sob ETRAL tomado duas vezes ao dia (BID)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Yasmine Dudoit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com HIV sob ETRAL BID (etravirina 200 mg x2/dia + raltegravir 400 mg x2/dia)

Este estudo será uma coleta de dados multicêntrica. Os dados serão coletados na S0 (características do paciente, carga viral plasmática) e depois na S4, S12, S24 e S48 (carga viral plasmática)

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto infectado pelo HIV-1
  • Tratamento por ETRAL BID (etravirina 200 mg x 2/dia + raltegravir 400 mg x 2/dia) por pelo menos 96 semanas
  • Carga viral plasmática < 50 cp/ml no dia da troca para ETRAL QD

Critério de exclusão:

  • Falha virológica sob ETRAL BID (duas cargas virais plasmáticas consecutivas < 50 cp/ml)
  • Aplica-se contra-indicado com etravirina
  • Gravidez atual ou desejo de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da carga viral plasmática para avaliar a eficácia do Etral Qd duplo para manter o sucesso virológico até a S48
Prazo: 12 meses
Medir a carga viral plasmática avaliada por quantificação de RNA usando o sistema COBAS 6800 (Roche)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREPATS 007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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