Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltterapi Etravirin + Raltegravir én gang dagligt hos HIV-positive patienter (ETRAL QD) (ETRALQD)

19. maj 2020 opdateret af: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Multicentrisk dataindsamling: Virologisk effektivitet ved W48 af dobbeltterapien etravirin (400 mg) + raltegravir (800 mg) af en gang dagligt hos HIV-positive patienter, tidligere håndteret af en dobbelt etravirin (200 mg x 2/dag) + raltegravir (400 mg x 2/dag) Tages to gange om dagen

Effektiviteten af ​​dobbeltterapi med etravirin + raltegravir blev vist i ANRS 153 ETRAL-protokollen hos HIV-1 seropositive patienter. Brugen af ​​disse to lægemidler undgår brugen af ​​nukleosid revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere, med en reel fordel hos ældre patienter, som i stigende grad præsenterer kontraindikationer for disse lægemidlers familier. Ulempen ved denne strategi er to gange dagligt (BID). Farmakologiske data tyder på, at etravirin én gang dagligt og raltegravir én gang dagligt kan give den samme virologiske effekt.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere evnen af ​​ETRAL QD (etravirin 400 mg x1/dag + raltegravir 800 mg x1/dag) til at opretholde virologisk succes i uge 48 (W48), efter skift, hos HIV-patienter under ETRAL BID ( etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag). Virologisk succes er defineret som fravær af virologisk svigt, og virologisk svigt er defineret som to på hinanden følgende plasma viral loads >50 cp/ml over 2-4 uger, eller én plasma viral load >400 cp/ml.

Denne undersøgelse vil være en multicentrisk dataindsamling. Data vil blive indsamlet ved W0 (patientkarakteristika, plasma viral load) og derefter ved W4, W12, W24 og W48 (plasma viral load). Hvis stopstrategi, vil årsagen til stop blive dokumenteret. 125 patienter vil blive inkluderet i de seks deltagende centre. Data vil blive centraliseret på Pitié-Salpêtrière hospitalet, Paris, med en anonymiseret e-CRF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

cART i én taget kun en dag (QD) forbedrer livskvaliteten og fremmer overholdelse, især hos ældre patienter med kognitiv svækkelse begynder. ETR+RAL (ETRAL) QD dobbeltterapi bør evalueres.

ETR er et molekyle med lang halveringstid (30-40 timer), der kan håndteres i QD. SENSE undersøgelse viste virologisk effektivitet af ETR QD i kombination med to NRTI'er, og flere undersøgelser har vist sammenlignelig plasmaeksponering for ETR BID og ETR QD.

Halveringstiden for RAL er kortere (9 timer), men plasmaeksponeringen der synes stadig at være sammenlignelig med RAL BID og RAL QD (samme AUC, vigtigere og resterende peak lavere). Klinisk forsøg med fase III QDMRK påpegede også non-inferioriteten af ​​virologisk effektivitet af RAL QD sammenlignet med RAL BID, i forbindelse med to NRTI'er, hos patienter med en præterapeutisk pVL < 100.000 cp/ml.

ODIS kliniske forsøg viste også effektiviteten af ​​RAL QD i kombination med to NRTI'er (risikoen for virologisk svigt øget i tilfælde af mutation af tidligere resistens over for NRTI'en). Det føderale BID til RAL QD-skift blev endelig evalueret i et pilotprojekt til Pitié-Salpêtrière hospitalet, alt kombineret cART (tri- og dobbeltterapi) med opretholdelse af en pVL < 50 cp/ml til W48 hos 68/71 patienter (96 %).

I øjeblikket, på Pitié-Salpêtrière hospitalet, opretholder 34 patienter i dobbeltterapi ETRAL QD (uden for protokollen), siden 137 måneders median (IQR 41-201), en pVL < 50 cp/ml, hvilket tyder på en virologisk effektivitet til fuldstændigt betryggende.

Den dobbelte behandling med etravirin + raltegravir (ETRAL) én gang dagligt (QD) bevarer W48 virologisk kontrol, skift hos patienter, der var under ETRAL taget to gange dagligt (BID)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-patienter under ETRAL BID (etravirin 200 mg x2/dag + raltegravir 400 mg x2/dag)

Denne undersøgelse vil være en multicentrisk dataindsamling. Data vil blive indsamlet ved W0 (patientkarakteristika, plasma viral load) og derefter ved W4, W12, W24 og W48 (plasma viral load)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret voksen
  • Behandling med ETRAL BID (etravirin 200 mg x 2/dag + raltegravir 400 mg x 2/dag) i mindst 96 uger
  • plasma viral belastning < 50 cp/ml dagen for skiftet til ETRAL QD

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svigt under ETRAL BID (to på hinanden følgende plasma viral belastning < 50 cp/ml)
  • Gælder kontraindiceret med etravirin
  • Aktuel graviditet eller graviditetsønske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasma viral load for at vurdere effektiviteten af ​​den dobbelte Etral Qd for at opretholde den virologiske succes til W48
Tidsramme: 12 måneder
Mål ol plasma viral load vurderet ved RNA kvantificering ved hjælp af COBAS 6800 system (Roche)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREPATS 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger