Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podwójna etrawiryna + raltegrawir raz dziennie u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ETRAL QD) (ETRALQD)

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Wieloośrodkowe gromadzenie danych: skuteczność wirusologiczna w T48 terapii podwójnej etrawiryną (400 mg) + raltegrawir (800 mg) raz na dobę u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych podwójną etrawiryną (200 mg x 2/dobę) + raltegrawir (400 mg x 2 dziennie) przyjmowane dwa razy dziennie

Skuteczność podwójnej terapii etrawiryną + raltegrawirem wykazano w protokole ANRS 153 ETRAL u pacjentów HIV-1 seropozytywnych. Stosowanie tych dwóch leków pozwala uniknąć stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i inhibitorów proteazy, z realną korzyścią u starszych pacjentów, którzy coraz częściej przedstawiają przeciwwskazania do rodzin tych leków. Wadą tej strategii jest dwa razy dziennie (BID). Dane farmakologiczne sugerują, że etrawiryna raz na dobę i raltegrawir raz na dobę mogą zapewniać taką samą skuteczność wirusologiczną.

Celem naszego badania jest ocena zdolności ETRAL QD (etrawiryna 400 mg x1/dobę + raltegrawir 800 mg x1/dobę) do utrzymania skuteczności wirusologicznej w 48. etrawiryna 200 mg x2/dobę + raltegrawir 400 mg x2/dobę). Sukces wirusologiczny definiuje się jako brak niepowodzenia wirusologicznego, a niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne miana wirusa w osoczu >50 cp/ml w ciągu 2-4 tygodni lub jedno miano wirusa w osoczu >400 cp/ml.

To badanie będzie wieloośrodkowym zbiorem danych. Dane zostaną zebrane w T0 (charakterystyka pacjenta, miano wirusa w osoczu), a następnie w T4, T12, T24 i T48 (miano wirusa w osoczu). W przypadku zatrzymania strategii, przyczyna zatrzymania zostanie udokumentowana. W sześciu uczestniczących ośrodkach zostanie objętych 125 pacjentów. Dane będą scentralizowane w szpitalu Pitié-Salpêtrière w Paryżu z anonimowym e-CRF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

cART w jednej dawce dziennie (QD) poprawia jakość życia i sprzyja przestrzeganiu zaleceń, zwłaszcza u starszych pacjentów z rozpoczynającymi się zaburzeniami funkcji poznawczych. Należy ocenić podwójną terapię ETR+RAL (ETRAL) QD.

ETR to cząsteczka o długim okresie półtrwania (30-40 godzin), którą można kontrolować w QD. Badanie SENSE wykazało skuteczność wirusologiczną ETR QD w połączeniu z dwoma NRTI, a kilka badań wykazało porównywalną ekspozycję osocza na ETR BID i ETR QD.

Okres półtrwania RAL jest krótszy (9 godzin), ale ekspozycja w osoczu nadal wydaje się porównywalna z RAL BID i RAL QD (ta sama wartość AUC, ważniejsza i niższy pik resztkowy). Badanie kliniczne III fazy QDMRK również wykazało równoważność wirusologicznej skuteczności RAL QD w porównaniu z RAL BID, w połączeniu z dwoma NRTI, u pacjentów z przedterapeutycznym pVL < 100 000 cp/ml.

Badanie kliniczne ODIS wykazało również skuteczność RAL QD w połączeniu z dwoma NRTI (ryzyko niepowodzenia wirusologicznego zwiększone w przypadku mutacji wcześniejszej oporności na NRTI). Federalna zmiana BID na RAL QD została ostatecznie oceniona w badaniu pilotażowym, w szpitalu Pitié-Salpêtrière, wszystkie skojarzone cART (terapia trój- i podwójna), z utrzymaniem pVL < 50 cp/ml do W48 u 68/71 pacjentów (96 %).

Obecnie w szpitalu Pitié-Salpêtrière 34 pacjentów stosujących podwójną terapię ETRAL QD (poza protokołem), od mediany 137 miesięcy (IQR 41-201), utrzymuje pVL < 50 cp/ml, co sugeruje skuteczność wirusologiczną całkowicie uspokajającą.

Podwójna terapia etrawiryna + raltegrawir (ETRAL) raz dziennie (QD) utrzymuje kontrolę wirusologiczną W48, zmiana u pacjentów, którzy otrzymywali ETRAL dwa razy dziennie (BID)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Yasmine Dudoit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HIV stosujący ETRAL dwa razy na dobę (etrawiryna 200 mg x2/dobę + raltegrawir 400 mg x2/dobę)

To badanie będzie wieloośrodkowym zbiorem danych. Dane zostaną zebrane w T0 (charakterystyka pacjenta, miano wirusa w osoczu), a następnie w T4, T12, T24 i T48 (miano wirusa w osoczu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły zakażony wirusem HIV-1
  • Leczenie ETRAL BID (etrawiryna 200 mg x 2/dobę + raltegrawir 400 mg x 2/dobę) przez co najmniej 96 tygodni
  • miano wirusa w osoczu < 50 cp/ml w dniu zmiany na ETRAL QD

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie wirusologiczne przy ETRAL BID (dwa kolejne miano wirusa w osoczu < 50 cp/ml)
  • Stosuje się przeciwwskazane z etrawiryną
  • Obecna ciąża lub pragnienie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar miana wirusa w osoczu w celu oceny skuteczności podwójnego Etral Qd w utrzymaniu sukcesu wirusologicznego do W48
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz miano wirusa w osoczu, oceniając ilościowo RNA przy użyciu systemu COBAS 6800 (Roche)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Romain PALICH, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREPATS 007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami