Dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2, um estudo de coorte retrospectivo da Turquia (DAPA-TURK)

Este estudo é um estudo de coorte observacional retrospectivo descritivo usando dados de registros médicos de pacientes turcos de 81 diferentes clínicas de medicina interna e/ou endocrinologia em todo o país.

A coorte do estudo incluirá pacientes com DM2 que receberam pelo menos uma prescrição de dapagliflozina pela primeira vez entre julho de 2016 e agosto de 2017 e que foram registrados naquele centro por pelo menos 6 meses antes da primeira prescrição de dapagliflozina.

A seleção de locais e investigadores será feita com o objetivo de alcançar a representatividade da forma como os pacientes com DM2 tratados com dapagliflozina são tratados em toda a Turquia. O Coordenador Nacional fornecerá conselhos sobre a proporção dos diferentes tipos de centros (medicina interna, clínicas de endocrinologia, diferentes tipos de hospitais, distribuição geográfica) e investigadores (diferentes tipos de especialistas) envolvidos no tratamento de pacientes com DM2 tratados com dapagliflozina. O Coordenador Nacional também fornecerá informações sobre a situação nacional em relação à prescrição de medicamentos dapagliflozina (reembolso, seguro público ou privado). Todas essas informações serão usadas para selecionar locais e investigadores para o estudo, o mais próximo possível da situação do mundo real.

Os locais também serão avaliados quanto à existência e uso de registros médicos eletrônicos como parte da viabilidade. A qualidade dos dados dos locais será avaliada antes da visita inicial. O banco de dados do centro de estudos deve fornecer pelo menos 20 pacientes para o estudo. Caso o centro de estudo possa fornecer mais de 20 pacientes, os pacientes serão selecionados aleatoriamente pela Organização de Pesquisa Contratada. A Organização de Pesquisa Contratada também registrará o número total de pacientes elegíveis, seus detalhes de idade e sexo antes de realizar a randomização. O processo de randomização será realizado no local do estudo após a visita inicial pela Organização de Pesquisa Contratada. O investigador do centro inserirá apenas pacientes selecionados para estudar o Formulário de Relato de Caso. A Organização de Pesquisa Contratada também realizará 100% de verificação de documentos de origem após o preenchimento dos Formulários de Relato de Caso pelo investigador. Todos os centros serão avaliados pela Organização de Pesquisa Contratada na visita inicial em termos de qualidade dos dados (linha de base, primeira visita e dados da segunda visita de pacientes elegíveis)

A data da primeira prescrição de dapagliflozina no prontuário do paciente é a data índice. Os pacientes serão acompanhados desde a data inicial até a primeira data de transferência, data de óbito ou data final dos registros do paciente (última data de coleta de dados). Os dados necessários mencionados nas características da linha de base (seção 5.1) serão registrados na data do índice, primeira visita (2 ou 3 ou 4 meses após a data do índice) e segunda visita (5 ou 6 meses após a data do índice) do tratamento (seção 5.2).

A qualidade do conjunto de dados será avaliada pela Organização de Pesquisa Contratada na visita inicial. O investigador do local é responsável por inserir dados nos Formulários de Relato de Caso. O sistema de Formulário de Relato de Caso baseado em papel será usado para este estudo. Os conjuntos de dados podem diferir para cada hospital e os registros do paciente podem ser eletrônicos e/ou impressos. O investigador coletará todos os dados necessários para cada paciente retrospectivamente da fonte de dados mais confiável na clínica. Todos os dados coletados serão verificados pela Organização de Pesquisa Contratada.