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Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, eine retrospektive Kohortenstudie aus der Türkei (DAPA-TURK)

6. März 2018 aktualisiert von: AstraZeneca Turkey

Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der ambulanten klinischen Routineversorgung der Inneren Medizin und der Endokrinologie; eine retrospektive Kohortenstudie aus der Türkei

Hintergrund/Begründung:

Ziele und Hypothesen: Um die Merkmale von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu beschreiben, denen Dapagliflozin in der ambulanten klinischen Routineversorgung der Inneren Medizin und Endokrinologie in der Türkei verschrieben wurde; um Änderungen von HbA1c (%), Gewicht (kg), BMI (kg/m^2) und Blutdruck (BP) (mmHg) bei diesen Patienten zu beschreiben; und die Abbruchraten von Dapagliflozin in den ersten 6 Behandlungsmonaten.

Methoden:

Studiendesign: eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie. Datenquelle(n): Patientenakten von 81 verschiedenen Zentren. Studienpopulation: Patienten mit einer T2D-Diagnose, einer ersten Verschreibung von Dapagliflozin zwischen Juli 2016 und August 2017 und die mindestens 6 Monate vor der ersten Verschreibung von Dapagliflozin im teilnehmenden Zentrum registriert wurden.

Studienvariablen: Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Komorbiditäten, Diabetesdauer, verschriebene Medikamente, HbA1c (%), Gewicht (kg), Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²) und Blutdruck (BP)(mmHg).

Ergebnis(se): Beschreibung der Patientenmerkmale, HbA1c (%), Gewicht (kg), BMI (kg/m^2) und Blutdruck (mmHg) zu Studienbeginn und während der Anwendung von Dapagliflozin beim ersten Besuch (2, 3 oder 4 Monate ) und zweiter Besuch (5 oder 6 Monate).

Schätzungen zur Stichprobengröße: 1500 Patienten. Statistische Analyse: Die Ausgangscharakteristika und Follow-up-Variablen werden unter Verwendung von Häufigkeits- und Prozentverteilungen für kategoriale Variablen beschrieben. Kontinuierliche und Zählvariablen werden unter Verwendung von Mittelwert (± Standardabweichung), Median (Quartile) und 95 %-Konfidenzintervall beschrieben. Der Anteil der Patienten, die über/unter bestimmte Grenzwerte für Gewicht (kg)/BMI (kg/m^2), HbA1c (%) und Blutdruck (mmHg) fallen, wird abgeleitet. HbA1c (%), Gewicht (kg), BMI (kg/m^2) und BP (mmHg) werden zu Studienbeginn und während der Anwendung von Dapagliflozin beschrieben. Die Rücklaufquote des Fragebogens und die Rücklaufquote der Gründe für die Verschreibung von Dapagliflozin werden beschrieben.

Einschränkungen: Abweichungen im Zeitpunkt und in der Vollständigkeit klinischer Maßnahmen. Die Krankenakten der Patienten werden nicht zu Forschungszwecken gesammelt und die Diagnose- und Verfahrenscodierung dieser Daten kann falsch oder überhaupt nicht aufgezeichnet werden, wodurch möglicherweise Messfehler in Bezug auf codebasierte Variablen eingeführt werden. Die an der Studie teilnehmenden Zentren erfassen, dass ein Rezept ausgestellt wurde, nicht aber, ob es aus der Apotheke abgegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine deskriptive retrospektive beobachtende Kohortenstudie, die Daten aus türkischen Krankenakten von Patienten aus 81 verschiedenen Kliniken für Innere Medizin und/oder Endokrinologie im ganzen Land verwendet.

Die Studienkohorte umfasst T2D-Patienten, die zwischen Juli 2016 und August 2017 zum ersten Mal mindestens eine Verschreibung von Dapagliflozin erhalten haben und die mindestens 6 Monate vor der ersten Verschreibung von Dapagliflozin in diesem Zentrum registriert waren.

Die Auswahl der Zentren und Prüfärzte erfolgt mit dem Ziel, eine Repräsentativität der Art und Weise zu erreichen, wie mit Dapagliflozin behandelte T2D-Patienten in der gesamten Türkei behandelt werden. Der nationale Koordinator berät hinsichtlich des Anteils der verschiedenen Arten von Zentren (Innere Medizin, endokrinologische Kliniken, verschiedene Arten von Krankenhäusern, geografische Verteilung) und Prüfern (verschiedene Arten von Spezialisten), die an der Behandlung von mit Dapagliflozin behandelten T2D-Patienten beteiligt sind. Der Nationale Koordinator wird auch einen Einblick in die nationale Situation in Bezug auf die Verschreibung von Dapagliflozin-Medikamenten geben (Erstattung, öffentliche oder private Versicherung). All diese Informationen werden verwendet, um Standorte und Forscher für die Studie auszuwählen, die der realen Situation so nahe wie möglich kommen.

Standorte werden im Rahmen der Machbarkeit auch auf das Vorhandensein und die Verwendung elektronischer Krankenakten geprüft. Die Datenqualität der Standorte wird vor dem Initiationsbesuch bewertet. Die Datenbank des Studienzentrums sollte mindestens 20 Patienten für die Studie zur Verfügung stellen. Falls das Studienzentrum mehr als 20 Patienten versorgen kann, werden die Patienten durch das Auftragsforschungsinstitut nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Auftragsforschungsorganisation wird auch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten, deren Alter und Geschlechtsdetails aufzeichnen, bevor sie die Randomisierung durchführt. Der Randomisierungsprozess wird am Studienstandort nach einem Initiationsbesuch durch das Auftragsforschungsinstitut durchgeführt. Der Ermittler des Zentrums wird nur ausgewählte Patienten zum Studium des Fallberichtsformulars eintragen. Das Auftragsforschungsinstitut führt auch eine 100%ige Verifizierung der Quellendokumente nach dem Ausfüllen der Fallberichtsformulare durch den Ermittler durch. Alle Zentren werden von der Auftragsforschungsorganisation beim Initiationsbesuch in Bezug auf die Datenqualität bewertet (Ausgangsdaten, Erstbesuchs- und Zweitbesuchsdaten geeigneter Patienten).

Das Datum der ersten Verschreibung von Dapagliflozin in den Patientenakten ist das Indexdatum. Die Patienten werden ab dem Indexdatum bis zum frühesten Versetzungsdatum, Todesdatum oder Enddatum der Patientenakten (letztes Datum der Datenerfassung) nachverfolgt. Erforderliche Daten, die in den Baseline-Merkmalen (Abschnitt 5.1) erwähnt werden, werden zum Indexdatum, zum ersten Besuch (2 oder 3 oder 4 Monate nach dem Indexdatum) und zum zweiten Besuch (5 oder 6 Monate nach dem Indexdatum) der Behandlung (Abschnitt 5.2) aufgezeichnet.

Die Qualität des Datensatzes wird von der Auftragsforschungsorganisation beim Initiationsbesuch bewertet. Der Prüfer vor Ort ist für die Eingabe von Daten in Fallberichtsformulare verantwortlich. Für diese Studie wird ein papierbasiertes Fallberichtsformularsystem verwendet. Datensätze können für jedes Krankenhaus unterschiedlich sein und Patientenakten können elektronisch und/oder gedruckt sein. Der Prüfarzt wird alle notwendigen Daten für jeden Patienten rückwirkend aus der zuverlässigsten Datenquelle der Klinik erheben. Alle erhobenen Daten werden vom Auftragsforschungsinstitut verifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus Patientenakten von 81 verschiedenen Zentren ausgewählt. 1500 Patienten sollen in diese Studie eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤75 Jahre am Indexdatum.
  • Erste Verschreibung für Dapagliflozin zwischen Juli 2016 und August 2017
  • Mindestens 6 Monate Registrierung in den Zentren zum Indexdatum
  • Festgestellter Typ-2-Diabetes vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie zwischen dem Indexdatum und dem Aufnahmedatum
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert aufzuzeichnen, ändert sich der HbA1c(%)-Wert im Laufe der Zeit (6 Monate) bei diesen Patienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittleren Veränderungen gegenüber den mittleren Ausgangswerten und in Monat 6 des Gesamtkörpergewichts.
6 Monate
Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittleren Änderungen gegenüber den mittleren Ausgangswerten und in Monat 6 im BMI
6 Monate
Änderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittleren Änderungen gegenüber den mittleren Ausgangswerten und in Monat 6 des systolischen Blutdrucks
6 Monate
Änderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittleren Veränderungen gegenüber den mittleren Ausgangswerten und in Monat 6 im diastolischen Blutdruck
6 Monate
Abbruchraten von Dapagliflozin in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 6 Monate
Abbruchraten von Dapagliflozin in den ersten 6 Behandlungsmonaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca Turkey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Optimum Contract Research Organization, Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Hauptermittler: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Hauptermittler: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Hauptermittler: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Hauptermittler: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Hauptermittler: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Hauptermittler: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Hauptermittler: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Hauptermittler: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Hauptermittler: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Hauptermittler: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Hauptermittler: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Hauptermittler: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Hauptermittler: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Hauptermittler: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Hauptermittler: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Hauptermittler: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Hauptermittler: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Hauptermittler: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Hauptermittler: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Hauptermittler: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Hauptermittler: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
  • Hauptermittler: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Hauptermittler: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Hauptermittler: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Hauptermittler: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Hauptermittler: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Hauptermittler: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Hauptermittler: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Hauptermittler: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Hauptermittler: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Hauptermittler: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Hauptermittler: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Hauptermittler: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Hauptermittler: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Hauptermittler: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Hauptermittler: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Hauptermittler: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Hauptermittler: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Hauptermittler: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Hauptermittler: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Hauptermittler: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
  • Hauptermittler: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Hauptermittler: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Hauptermittler: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Hauptermittler: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Hauptermittler: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Hauptermittler: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Hauptermittler: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Hauptermittler: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Hauptermittler: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Hauptermittler: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Hauptermittler: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Hauptermittler: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Hauptermittler: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Hauptermittler: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Hauptermittler: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Hauptermittler: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Hauptermittler: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Hauptermittler: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Hauptermittler: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Hauptermittler: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Hauptermittler: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Hauptermittler: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Hauptermittler: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Hauptermittler: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Hauptermittler: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Hauptermittler: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Hauptermittler: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Hauptermittler: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Hauptermittler: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Hauptermittler: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Hauptermittler: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Hauptermittler: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Hauptermittler: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Hauptermittler: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Hauptermittler: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Hauptermittler: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZTRMT 2017-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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