Dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2, un estudio de cohorte retrospectivo de Turquía (DAPA-TURK)

Este estudio es un estudio de cohorte observacional retrospectivo descriptivo que utiliza datos de registros médicos de pacientes turcos de 81 clínicas diferentes de medicina interna y/o endocrinología en todo el país.

La cohorte del estudio incluirá pacientes con DT2 que recibieron al menos una receta de dapagliflozina por primera vez entre julio de 2016 y agosto de 2017 y que hayan estado registrados en ese centro durante al menos 6 meses antes de la primera receta de dapagliflozina.

La selección de sitios e investigadores se realizará con el objetivo de lograr la representatividad de la forma en que se maneja a los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con dapagliflozina en Turquía. El Coordinador Nacional brindará asesoramiento sobre la proporción de los diferentes tipos de centros (Medicina interna, clínicas de endocrinología, diferentes tipos de hospitales, distribución geográfica) e investigadores (diferentes tipos de especialistas) involucrados en el manejo de pacientes con DT2 tratados con dapagliflozina. El Coordinador Nacional también brindará información sobre la situación nacional con respecto a la prescripción del medicamento dapagliflozina (reembolso, seguro público o privado). Toda esta información se utilizará para seleccionar sitios e investigadores para el estudio, lo más parecido posible a la situación del mundo real.

Los sitios también serán evaluados por la existencia y el uso de registros médicos electrónicos como parte de la factibilidad. La calidad de los datos de los sitios se evaluará antes de la visita de inicio. La base de datos del centro de estudio debe proporcionar al menos 20 pacientes para el estudio. En caso de que el centro de estudio pueda proporcionar más de 20 pacientes, la organización de investigación por contrato seleccionará a los pacientes al azar. La organización de investigación por contrato también registrará el número total de pacientes elegibles, su edad y sexo antes de realizar la aleatorización. El proceso de aleatorización se realizará en el sitio del estudio después de la visita de inicio de la Organización de Investigación por Contrato. El investigador del centro ingresará solo pacientes seleccionados para estudiar el Formulario de Informe de Caso. La organización de investigación por contrato también realizará una verificación del 100 % de los documentos de origen luego de que el investigador complete los formularios de informe de casos. Todos los centros serán evaluados por la Organización de investigación por contrato en la visita de inicio en términos de calidad de los datos (línea de base, datos de la primera visita y de la segunda visita de los pacientes elegibles)

La fecha de la primera prescripción de dapagliflozina en la historia clínica del paciente es la fecha índice. Se hará un seguimiento de los pacientes desde la fecha de índice hasta la fecha de transferencia, la fecha de fallecimiento o la fecha de finalización de los registros del paciente (última fecha de recopilación de datos), lo que ocurra primero. Los datos requeridos mencionados en las características iniciales (sección 5.1) se registrarán en la fecha índice, la primera visita (2 o 3 o 4 meses después de la fecha índice) y la segunda visita (5 o 6 meses después de la fecha índice) del tratamiento (sección 5.2).

La organización de investigación por contrato evaluará la calidad del conjunto de datos en la visita de inicio. El investigador del sitio es responsable de ingresar los datos en los formularios de informes de casos. Para este estudio se utilizará el sistema de formulario de informe de caso en papel. Los conjuntos de datos pueden diferir para cada hospital y los registros de los pacientes pueden ser electrónicos o impresos. El investigador recopilará retrospectivamente todos los datos necesarios para cada paciente de la fuente de datos más confiable de la clínica. Todos los datos recopilados serán verificados por la Organización de Investigación por Contrato.