Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij type 2-diabetespatiënten, een retrospectieve cohortstudie uit Turkije (DAPA-TURK)

6 maart 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca Turkey

Dapagliflozine bij type 2-diabetespatiënten in routinematige interne geneeskunde en endocrinologie poliklinische klinische zorg; een retrospectieve cohortstudie uit Turkije

Achtergrond/grondgedachte:

Doelstellingen en hypothesen: kenmerken beschrijven van patiënten met diabetes type 2 (T2D) die dapagliflozine voorgeschreven krijgen in de routinematige interne geneeskunde en poliklinische endocrinologische zorg in Turkije; om veranderingen in HbA1c (%), gewicht (kg), BMI (kg/m^2) en bloeddruk (BP) (mmHg) bij deze patiënten te beschrijven; en het aantal stopzettingen van dapagliflozine in de eerste 6 maanden van de behandeling.

methoden:

Studieopzet: een retrospectieve observationele cohortstudie. Gegevensbron(nen): Medische patiëntendossiers van 81 verschillende centra. Studiepopulatie: patiënten met een diagnose T2D, een eerste voorschrift voor dapagliflozine, tussen juli 2016 en augustus 2017 en die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste voorschrift van dapagliflozine in het deelnemende centrum zijn geregistreerd.

Studievariabelen: patiëntkenmerken: leeftijd, geslacht, rookstatus, comorbiditeit, duur van diabetes, voorgeschreven medicijnen, HbA1c(%), gewicht (kg), body mass index (BMI)(kg/m^2) en bloeddruk (BD)(mmHg).

Uitkomst(en): beschrijving van patiëntkenmerken, HbA1c(%), gewicht(kg), BMI(kg/m^2) en BP(mmHg) bij baseline en tijdens gebruik van dapagliflozine bij eerste bezoek (2,3 of 4 maanden ) en tweede bezoek (5 of 6 maanden).

Schattingen van de steekproefomvang: 1500 patiënten. Statistische analyse: de basiskenmerken en follow-upvariabelen worden beschreven met behulp van frequentie- en percentageverdelingen voor categorische variabelen. Continue variabelen en telvariabelen worden beschreven met behulp van gemiddelde (± standaarddeviatie), mediaan (kwartielen) en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Percentage patiënten dat boven/onder bepaalde grenswaarden voor gewicht (kg)/BMI (kg/m^2), HbA1c(%) en BP(mmHg) valt, wordt afgeleid. HbA1c(%), gewicht(kg), BMI(kg/m^2) en BP(mmHg) worden beschreven bij baseline en tijdens het gebruik van dapagliflozine. Over alle vragenlijsten zal het responspercentage en het responspercentage op redenen voor het voorschrijven van dapagliflozine worden beschreven.

Beperkingen: Variatie in timing en volledigheid van klinische maatregelen. De medische dossiers van de patiënt worden niet verzameld voor onderzoeksdoeleinden en de diagnostische en procedurecodering op dergelijke gegevens kan onjuist of helemaal niet worden geregistreerd, waardoor mogelijk meetfouten worden geïntroduceerd met betrekking tot op code gebaseerde variabelen. De centra die aan het onderzoek deelnemen, registreren dat er een recept is verstrekt, maar niet of het door de apotheek is verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een beschrijvende retrospectieve observationele cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit Turkse patiëntendossiers van 81 verschillende klinieken voor interne geneeskunde en/of endocrinologie in het hele land.

Het studiecohort zal T2D-patiënten omvatten die tussen juli 2016 en augustus 2017 voor het eerst ten minste één recept voor dapagliflozine hebben gekregen en die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste recept voor dapagliflozine in dat centrum zijn geregistreerd.

De selectie van locaties en onderzoekers zal worden gemaakt met als doel representativiteit te bereiken van de manier waarop met dapagliflozine behandelde T2D-patiënten in heel Turkije worden behandeld. De nationale coördinator zal advies geven over het aandeel van de verschillende soorten centra (interne geneeskunde, endocrinologische klinieken, verschillende soorten ziekenhuizen, geografische spreiding) en onderzoekers (verschillende soorten specialisten) die betrokken zijn bij de behandeling van met dapagliflozine behandelde T2D-patiënten. De Nationaal Coördinator geeft ook inzicht in de landelijke situatie met betrekking tot het voorschrijven van dapagliflozine-medicatie (vergoeding, publieke of private verzekering). Al deze informatie zal worden gebruikt om locaties en onderzoekers voor de studie te selecteren, die de situatie in de echte wereld zo dicht mogelijk benaderen.

Sites zullen ook worden beoordeeld op bestaan ​​en gebruik van elektronische medische dossiers als onderdeel van de haalbaarheid. De gegevenskwaliteit van de locaties wordt beoordeeld vóór het initiatiebezoek. De database van het studiecentrum moet ten minste 20 patiënten aan de studie leveren. Indien het studiecentrum meer dan 20 patiënten kan leveren, worden patiënten willekeurig geselecteerd door de Contractonderzoeksorganisatie. Contractonderzoeksorganisaties zullen ook het totale aantal in aanmerking komende patiënten, hun leeftijd en geslachtsgegevens registreren alvorens randomisatie uit te voeren. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd op de onderzoekslocatie na het initiatiebezoek van de contractonderzoeksorganisatie. De onderzoeker van het centrum zal alleen geselecteerde patiënten invoeren om het Case Report Form te bestuderen. De contractonderzoeksorganisatie zal ook 100% brondocumentverificatie uitvoeren na het invullen van Case Report Forms door de onderzoeker. Alle centra zullen bij het initiatiebezoek worden beoordeeld door een contractonderzoeksorganisatie op het gebied van gegevenskwaliteit (gegevens over basislijn, eerste bezoek en tweede bezoek van in aanmerking komende patiënten).

De datum van het eerste voorschrift voor dapagliflozine in de medische dossiers van de patiënt is de indexdatum. Patiënten worden gevolgd vanaf de indexdatum tot de vroegste datum van overdracht, overlijdensdatum of einddatum van patiëntendossiers (laatste datum van gegevensverzameling). Vereiste gegevens genoemd in baselinekenmerken (paragraaf 5.1) worden geregistreerd op indexdatum, eerste bezoek (2 of 3 of 4 maanden na indexdatum) en tweede bezoek (5 of 6 maanden na indexdatum) van de behandeling (paragraaf 5.2).

De kwaliteit van de dataset wordt bij het initiatiebezoek door de contractonderzoeksorganisatie beoordeeld. Site-onderzoeker is verantwoordelijk voor het invoeren van gegevens in Case Report Forms. Voor dit onderzoek zal een op papier gebaseerd Case Report Form-systeem worden gebruikt. Datasets kunnen per ziekenhuis verschillen en patiëntendossiers kunnen elektronisch en/of afgedrukt zijn. De onderzoeker verzamelt retrospectief alle benodigde gegevens voor elke patiënt uit de meest betrouwbare gegevensbron in de kliniek. Alle verzamelde gegevens worden geverifieerd door de Contract Research Organisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1683

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort zal worden geselecteerd uit patiëntendossiers van 81 verschillende centra. Het is de bedoeling dat 1500 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar op indexdatum.
  • Eerste recept voor dapagliflozine tussen juli 2016 en augustus 2017
  • Minimum 6 maanden inschrijving in de centra op de indexdatum
  • Vastgestelde diabetes type 2 vóór de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met zwangerschapsdiabetes
  • Opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek tussen de indexdatum en de inschrijvingsdatum
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c(%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de gemiddelde verandering in HbA1C vanaf baseline vast te leggen [Tijdsbestek: 6 maanden] Veranderingen in de tijd (6 maanden) in HbA1c(%)-waarde bij deze patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht [Tijdsbestek: 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de gemiddelde uitgangswaarden en in maand 6 in totaal lichaamsgewicht.
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in BMI [Tijdsbestek: 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van gemiddelde baselines en in maand 6 in BMI
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de gemiddelde uitgangswaarden en in maand 6 in systolische bloeddruk
6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk [Tijdsbestek: 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de gemiddelde uitgangswaarden en in maand 6 in diastolische bloeddruk
6 maanden
Stopzettingspercentages van dapagliflozine in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Stopzettingspercentages van dapagliflozine in de eerste 6 maanden van de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca Turkey

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Optimum Contract Research Organization, Turkey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Hoofdonderzoeker: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Hoofdonderzoeker: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Hoofdonderzoeker: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Hoofdonderzoeker: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Hoofdonderzoeker: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
  • Hoofdonderzoeker: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Hoofdonderzoeker: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Hoofdonderzoeker: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Hoofdonderzoeker: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Hoofdonderzoeker: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Hoofdonderzoeker: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Hoofdonderzoeker: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Hoofdonderzoeker: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Hoofdonderzoeker: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Hoofdonderzoeker: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Hoofdonderzoeker: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Hoofdonderzoeker: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Hoofdonderzoeker: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AZTRMT 2017-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Forxiga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen