Дапаглифлозин у пациентов с диабетом 2 типа, ретроспективное когортное исследование в Турции (DAPA-TURK)
Дапаглифлозин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся в рутинной амбулаторной терапии внутренних болезней и эндокринологии; ретроспективное когортное исследование из Турции
Предыстория/обоснование:
Цели и гипотезы: Описать характеристики пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которым назначен дапаглифлозин в рутинной амбулаторной терапии внутренних болезней и эндокринологии в Турции; описать изменения HbA1c(%), веса(кг), ИМТ(кг/м^2) и артериального давления (АД)(мм рт.ст.) у этих пациентов; и частота отмены дапаглифлозина в первые 6 месяцев лечения.
Методы:
Дизайн исследования: ретроспективное обсервационное когортное исследование. Источник(и) данных: Медицинские карты пациентов из 81 различных центров. Исследуемая популяция: пациенты с диагнозом СД2, впервые назначенные на дапаглифлозин в период с июля 2016 г. по август 2017 г., которые были зарегистрированы в участвующем центре не менее чем за 6 месяцев до первого назначения дапаглифлозина.
Переменные исследования: характеристики пациентов: возраст, пол, статус курения, сопутствующие заболевания, продолжительность диабета, назначенные лекарства, HbA1c (%), вес (кг), индекс массы тела (ИМТ) (кг/м^2) и артериальное давление. (АД) (мм рт. ст.).
Исход(ы): описание характеристик пациента, HbA1c(%), вес(кг), ИМТ(кг/м^2) и АД(мм рт.ст.) исходно и во время применения дапаглифлозина при первом посещении (2,3 или 4 месяца) ) и второе посещение (5 или 6 месяцев).
Оценки размера выборки: 1500 пациентов Статистический анализ: исходные характеристики и последующие переменные будут описаны с использованием частотного и процентного распределения категориальных переменных. Непрерывные и счетные переменные будут описаны с использованием среднего (± стандартное отклонение), медианы (квартили) и 95% доверительных интервалов. Будет определена доля пациентов, у которых масса тела (кг)/ИМТ (кг/м^2), пороговые значения HbA1c (%) и АД (мм рт. ст.) выше/ниже определенного значения). HbA1c (%), вес (кг), ИМТ (кг/м^2) и АД (мм рт. ст.) будут описаны на исходном уровне и во время применения дапаглифлозина. Будет описана частота ответов на все анкеты и частота ответов на причины назначения дапаглифлозина.
Ограничения: Изменение сроков и полноты клинических показателей. Медицинские карты пациентов не собираются для исследовательских целей, и диагностическое и процедурное кодирование таких данных может быть записано неправильно или вообще не записано, что потенциально может привести к ошибке измерения в отношении переменных, основанных на коде. Центры, участвующие в исследовании, фиксируют факт выдачи рецепта, но не фиксируют, был ли он отпущен в аптеке.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой описательное ретроспективное обсервационное когортное исследование с использованием данных медицинских карт турецких пациентов из 81 различных клиник внутренней медицины и/или эндокринологии по всей стране.
В когорту исследования войдут пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые впервые получили по крайней мере один рецепт дапаглифлозина в период с июля 2016 г. по август 2017 г. и которые были зарегистрированы в этом центре не менее чем за 6 месяцев до первого назначения дапаглифлозина.
Выбор центров и исследователей будет осуществляться с целью обеспечения репрезентативности методов лечения пациентов с СД2, получающих дапаглифлозин, в Турции. Национальный координатор предоставит рекомендации относительно доли различных типов центров (клиники внутренних болезней, эндокринологических клиник, различных типов больниц, географического распределения) и исследователей (различных типов специалистов), участвующих в лечении пациентов с СД2, получавших дапаглифлозин. Национальный координатор также расскажет о ситуации в стране в отношении назначения дапаглифлозина (компенсация, государственное или частное страхование). Вся эта информация будет использоваться для выбора мест и исследователей для исследования, максимально приближенных к реальной ситуации.
Сайты также будут оцениваться на наличие и использование электронных медицинских карт как часть осуществимости. Качество данных сайтов будет оцениваться перед первоначальным посещением. База данных исследовательского центра должна предоставить не менее 20 пациентов для исследования. В случае, если исследовательский центр может предоставить более 20 пациентов, то пациенты будут выбраны случайным образом Контрактной исследовательской организацией. Контрактная исследовательская организация также записывает общее количество подходящих пациентов, их возраст и пол до проведения рандомизации. Процесс рандомизации будет выполняться в исследовательском центре после первоначального посещения Контрактной исследовательской организацией. Исследователь центра будет вводить только выбранных пациентов для изучения формы истории болезни. Контрактная исследовательская организация также выполнит 100% проверку исходных документов после заполнения следователем форм отчета о делах. Все центры будут оцениваться Контрактной исследовательской организацией при первоначальном посещении с точки зрения качества данных (исходные данные, данные первого и второго посещений подходящих пациентов).
Дата первого назначения дапаглифлозина в истории болезни пациента является индексной датой. Пациенты будут отслеживаться с индексной даты до самой ранней из дат перевода, даты смерти или даты окончания записей о пациентах (последняя дата сбора данных). Необходимые данные, указанные в исходных характеристиках (раздел 5.1), будут записаны на индексную дату, первое посещение (через 2, 3 или 4 месяца после индексной даты) и второе посещение (через 5 или 6 месяцев после индексной даты) лечения (раздел 5.2).
Качество набора данных будет оцениваться Контрактной исследовательской организацией при первоначальном посещении. Исследователь участка отвечает за ввод данных в формы отчетов о делах. Для этого исследования будет использоваться бумажная система форм отчетов о случаях заболевания. Наборы данных могут различаться для каждой больницы, а записи пациентов могут быть электронными и/или распечатанными. Исследователь будет собирать все необходимые данные для каждого пациента ретроспективно из наиболее надежного источника данных в клинике. Все собранные данные будут проверены Контрактной исследовательской организацией.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06280
- Keçiören Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤75 лет на дату индексации.
- Первый рецепт на дапаглифлозин в период с июля 2016 г. по август 2017 г.
- Минимум 6 месяцев регистрации в центрах на дату индексации
- Установленный диабет 2 типа до даты индексации
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с гестационным диабетом
- Включение в другое интервенционное клиническое исследование между датой индексации и датой регистрации
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы записать среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем [Временные рамки: 6 месяцев] Изменения с течением времени (6 месяцев) значения HbA1c (%) у этих пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общей массы тела [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее значение изменяется по сравнению со средним исходным уровнем и на 6-м месяце в общей массе тела.
|
6 месяцев
|
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние изменения по сравнению со средним исходным уровнем и на 6 месяце в ИМТ
|
6 месяцев
|
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние изменения систолического артериального давления по сравнению со средним исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем [Временные рамки: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние изменения диастолического артериального давления по сравнению со средними исходными значениями и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Частота отмены дапаглифлозина в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота отмены дапаглифлозина в первые 6 месяцев лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
- Главный следователь: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
- Главный следователь: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
- Главный следователь: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
- Главный следователь: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
- Главный следователь: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
- Главный следователь: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
- Главный следователь: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
- Главный следователь: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
- Главный следователь: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
- Главный следователь: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
- Главный следователь: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
- Главный следователь: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
- Главный следователь: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
- Главный следователь: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
- Главный следователь: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
- Главный следователь: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
- Главный следователь: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
- Главный следователь: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
- Главный следователь: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
- Главный следователь: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
- Главный следователь: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
- Главный следователь: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
- Главный следователь: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
- Главный следователь: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
- Главный следователь: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
- Главный следователь: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
- Главный следователь: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
- Главный следователь: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
- Главный следователь: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
- Главный следователь: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
- Главный следователь: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
- Главный следователь: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
- Главный следователь: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
- Главный следователь: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
- Главный следователь: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
- Главный следователь: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
- Главный следователь: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
- Главный следователь: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
- Главный следователь: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
- Главный следователь: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
- Главный следователь: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
- Главный следователь: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
- Главный следователь: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
- Главный следователь: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
- Главный следователь: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
- Главный следователь: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
- Главный следователь: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
- Главный следователь: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
- Главный следователь: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
- Главный следователь: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
- Главный следователь: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
- Главный следователь: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
- Главный следователь: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
- Главный следователь: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
- Главный следователь: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
- Главный следователь: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
- Главный следователь: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
- Главный следователь: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
- Главный следователь: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
- Главный следователь: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
- Главный следователь: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
- Главный следователь: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
- Главный следователь: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
- Главный следователь: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
- Главный следователь: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
- Главный следователь: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
- Главный следователь: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
- Главный следователь: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
- Главный следователь: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
- Главный следователь: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
- Главный следователь: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
- Главный следователь: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
- Главный следователь: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
- Главный следователь: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
- Главный следователь: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
- Главный следователь: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
- Главный следователь: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- AZTRMT 2017-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
NCT07344324Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Форксига
-
NCT06888505ЗавершенныйКардиотоксичность | Антрациклины, вызванная кардиотоксичностью
-
NCT07096986Еще не набирают
-
NCT05017987ЗавершенныйЗдоровые взрослые добровольцы
-
NCT06054035РекрутингПочечная недостаточность | Преддиабет | Type2диабет
-
NCT05764057РекрутингИМпST | Левожелудочковая дисфункция | NSTEMI | АМИ
-
NCT06072326Еще не набираютСахарный диабет 1 типа с диабетической нефропатией
-
NCT05266404ЗавершенныйЗдоровые добровольцы (Предполагаемое показание: сахарный диабет 2 типа)
-
NCT06615674ЗавершенныйОстрый инфаркт миокарда (ОИМ) | ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМ) | ИМбпST – инфаркт миокарда (ИМ) без подъема сегмента ST