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Dapagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 2, une étude de cohorte rétrospective en Turquie (DAPA-TURK)

6 mars 2018 mis à jour par: AstraZeneca Turkey

Dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 en médecine interne de routine et en endocrinologie Soins cliniques ambulatoires ; une étude de cohorte rétrospective en Turquie

Contexte/Justification :

Objectifs et hypothèses : Décrire les caractéristiques des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) auxquels la dapagliflozine a été prescrite dans le cadre des soins cliniques ambulatoires de médecine interne et d'endocrinologie de routine en Turquie ; décrire les changements d'HbA1c(%), de poids(kg), d'IMC(kg/m^2) et de tension artérielle (TA)(mmHg) chez ces patients ; et les taux d'arrêt de la dapagliflozine au cours des 6 premiers mois de traitement.

Méthodes :

Conception de l'étude : une étude de cohorte observationnelle rétrospective. Source(s) de données : Dossiers médicaux des patients de 81 centres différents. Population de l'étude : patients ayant reçu un diagnostic de DT2, une première prescription de dapagliflozine, entre juillet 2016 et août 2017 et qui ont été inscrits dans le centre participant au moins 6 mois avant la première prescription de dapagliflozine.

Variables de l'étude : caractéristiques des patients : âge, sexe, statut tabagique, comorbidités, durée du diabète, médicaments prescrits, HbA1c(%), poids (kg), indice de masse corporelle (IMC)(kg/m^2) et tension artérielle (TA)(mmHg).

Résultat(s) : description des caractéristiques du patient, HbA1c(%), poids(kg), IMC(kg/m^2) et TA(mmHg) au départ et pendant l'utilisation de la dapagliflozine lors de la première visite (2,3 ou 4 mois ) et deuxième visite (5 ou 6 mois).

Estimations de la taille de l'échantillon : 1 500 patients Analyse statistique : les caractéristiques de base et les variables de suivi seront décrites à l'aide de distributions de fréquence et de pourcentage pour les variables catégorielles. Les variables continues et de comptage seront décrites en utilisant la moyenne (± écart type), la médiane (quartiles) et les intervalles de confiance à 95 %. La proportion de patients se situant au-dessus/en-dessous de certains seuils de poids (kg)/IMC (kg/m^2), HbA1c(%) et TA (mmHg) sera dérivée. L'HbA1c (%), le poids (kg), l'IMC (kg/m^2) et la TA (mmHg) seront décrits au départ et pendant l'utilisation de la dapagliflozine. Dans l'ensemble, le taux de réponse au questionnaire et le taux de réponse aux raisons de prescrire la dapagliflozine seront décrits.

Limites : Variation du calendrier et de l'exhaustivité des mesures cliniques. Les dossiers médicaux des patients ne sont pas collectés à des fins de recherche et le diagnostic et le codage de la procédure sur ces données peuvent être enregistrés de manière incorrecte ou ne pas être enregistrés du tout, introduisant ainsi potentiellement une erreur de mesure par rapport aux variables basées sur le code. Les centres participant à l'étude enregistrent qu'une ordonnance a été délivrée, mais pas si elle a été délivrée par la pharmacie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective descriptive utilisant les données des dossiers médicaux des patients turcs de 81 cliniques de médecine interne et/ou d'endocrinologie différentes à travers tout le pays.

La cohorte de l'étude comprendra des patients atteints de DT2 qui ont reçu au moins une prescription de dapagliflozine pour la première fois entre juillet 2016 et août 2017 et qui ont été inscrits dans ce centre pendant au moins 6 mois avant la première prescription de dapagliflozine.

La sélection des sites et des enquêteurs sera effectuée dans le but d'atteindre la représentativité de la manière dont les patients DT2 traités à la dapagliflozine sont pris en charge à travers la Turquie. Le coordinateur national fournira des conseils concernant la proportion des différents types de centres (médecine interne, cliniques d'endocrinologie, différents types d'hôpitaux, répartition géographique) et d'investigateurs (différents types de spécialistes) impliqués dans la prise en charge des patients DT2 traités par la dapagliflozine. Le Coordonnateur national fournira également un aperçu de la situation nationale en matière de prescription de médicaments à base de dapagliflozine (remboursement, assurance publique ou privée). Toutes ces informations seront utilisées pour sélectionner des sites et des enquêteurs pour l'étude, ressemblant le plus possible à la situation réelle.

Les sites seront également évalués pour l'existence et l'utilisation de dossiers médicaux électroniques dans le cadre de la faisabilité. La qualité des données des sites sera évaluée avant la visite d'initiation. La base de données du centre d'étude doit fournir au moins 20 patients à l'étude. Dans le cas où le centre d'étude peut fournir plus de 20 patients, les patients seront sélectionnés au hasard par l'organisme de recherche sous contrat. L'organisation de recherche sous contrat enregistrera également le nombre total de patients éligibles, leur âge et leur sexe avant d'effectuer la randomisation. Le processus de randomisation sera effectué sur le site de l'étude après la visite d'initiation par l'organisation de recherche sous contrat. L'investigateur du centre n'entrera que des patients sélectionnés pour étudier le formulaire de rapport de cas. L'organisation de recherche sous contrat effectuera également une vérification à 100 % des documents sources après avoir rempli les formulaires de rapport de cas par l'investigateur. Tous les centres seront évalués par une organisation de recherche sous contrat lors de la visite d'initiation en termes de qualité des données (données de base, de première visite et de deuxième visite des patients éligibles)

La date de la première prescription de dapagliflozine dans le dossier médical du patient est la date index. Les patients seront suivis à partir de la date d'indexation jusqu'à la date de transfert, la date de décès ou la date de fin des dossiers des patients (dernière date de collecte des données) la plus rapprochée. Les données requises mentionnées dans les caractéristiques de base (section 5.1) seront enregistrées à la date index, à la première visite (2 ou 3 ou 4 mois après la date index) et à la deuxième visite (5 ou 6 mois après la date index) du traitement (section 5.2).

La qualité de l'ensemble de données sera évaluée par l'organisation de recherche sous contrat lors de la visite d'initiation. L'enquêteur du site est responsable de la saisie des données dans les formulaires de rapport de cas. Un système de formulaire de rapport de cas sur papier sera utilisé pour cette étude. Les ensembles de données peuvent différer pour chaque hôpital et les dossiers des patients peuvent être électroniques et/ou imprimés. L'investigateur collectera rétrospectivement toutes les données nécessaires pour chaque patient à partir de la source de données la plus fiable de la clinique. Toutes les données recueillies seront vérifiées par l'organisme de recherche sous contrat.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1683

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte de l'étude sera sélectionnée à partir des dossiers des patients de 81 centres différents. Il est prévu d'inclure 1500 patients dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤75 ans à la date index.
  • Première prescription de dapagliflozine entre juillet 2016 et août 2017
  • Minimum 6 mois d'inscription dans les centres à la date index
  • Diabète de type 2 établi avant la date index

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Patientes atteintes de diabète gestationnel
  • Être inclus dans un autre essai clinique interventionnel entre la date index et la date d'inscription
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c(%)
Délai: 6 mois
Enregistrer la variation moyenne de l'HbA1C par rapport à la ligne de base Modifications au fil du temps (6 mois) de la valeur de l'HbA1c (%) chez ces patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel total 6 mois
Délai: 6 mois
La moyenne change par rapport aux valeurs initiales moyennes et au mois 6 du poids corporel total.
6 mois
Changements par rapport au niveau de référence de l'IMC 6 mois
Délai: 6 mois
Les changements moyens par rapport aux valeurs initiales moyennes et au mois 6 de l'IMC
6 mois
Changements par rapport à la ligne de base des pressions artérielles systoliques
Délai: 6 mois
Les changements moyens par rapport aux valeurs initiales moyennes et au mois 6 dans les pressions artérielles systoliques
6 mois
Changements par rapport au départ dans la pression artérielle diastolique 6 mois
Délai: 6 mois
Les changements moyens par rapport aux valeurs de référence moyennes et au mois 6 dans les pressions artérielles diastoliques
6 mois
Taux d'arrêt de la dapagliflozine au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: 6 mois
Taux d'arrêt de la dapagliflozine au cours des 6 premiers mois de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca Turkey

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Optimum Contract Research Organization, Turkey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Chercheur principal: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Chercheur principal: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Chercheur principal: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Chercheur principal: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Chercheur principal: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Chercheur principal: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Chercheur principal: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Chercheur principal: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Chercheur principal: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Chercheur principal: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Chercheur principal: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Chercheur principal: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Chercheur principal: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Chercheur principal: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Chercheur principal: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Chercheur principal: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Chercheur principal: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Chercheur principal: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Chercheur principal: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Chercheur principal: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Chercheur principal: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
  • Chercheur principal: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Chercheur principal: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Chercheur principal: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Chercheur principal: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Chercheur principal: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Chercheur principal: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Chercheur principal: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Chercheur principal: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Chercheur principal: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Chercheur principal: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Chercheur principal: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Chercheur principal: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Chercheur principal: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Chercheur principal: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Chercheur principal: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Chercheur principal: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Chercheur principal: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Chercheur principal: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Chercheur principal: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Chercheur principal: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
  • Chercheur principal: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Chercheur principal: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Chercheur principal: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Chercheur principal: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Chercheur principal: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Chercheur principal: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Chercheur principal: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Chercheur principal: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Chercheur principal: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Chercheur principal: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Chercheur principal: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Chercheur principal: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Chercheur principal: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Chercheur principal: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Chercheur principal: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Chercheur principal: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Chercheur principal: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Chercheur principal: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Chercheur principal: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Chercheur principal: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Chercheur principal: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Chercheur principal: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Chercheur principal: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Chercheur principal: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Chercheur principal: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Chercheur principal: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Chercheur principal: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Chercheur principal: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
  • Chercheur principal: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Chercheur principal: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Chercheur principal: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Chercheur principal: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Chercheur principal: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Chercheur principal: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Chercheur principal: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Chercheur principal: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Chercheur principal: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AZTRMT 2017-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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