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Um estudo de um bloqueador FimH, EB8018, em pacientes com doença de Crohn (EBFIM117)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Enterome

Um estudo farmacocinético aberto, multicêntrico de um bloqueador FimH, EB8018, em pacientes com doença de Crohn

O fármaco de pequena molécula Enterome EB8018 é um bloqueador de FimH de primeira classe a ser estudado em pacientes com doença de Crohn. A indicação proposta para o EB8018, como terapia complementar, será o tratamento de pacientes adultos que sofrem da doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico aberto incluirá 8 pacientes avaliáveis ​​com doença de Crohn ativa e consistirá em 2 partes. A Parte 1 incluirá 2 pacientes sentinela com um período de dosagem única seguido por um período de dosagem múltipla de 13 dias. A Parte 2 incluirá os 6 pacientes restantes apenas com dosagem múltipla. Este estudo de Fase 1b investigará a farmacocinética, a segurança, os efeitos preliminares do microbioma intestinal e os biomarcadores inflamatórios de EB8018 após 13 dias de administração oral consecutiva de BID em pacientes com doença de Crohn.

A Parte 1 deste estudo demonstrará uma única dose oral de EB8018 que é segura e tolerável em pacientes com doença de Crohn e a Parte 2 deste estudo caracterizará o perfil farmacocinético quando administrado em doses orais múltiplas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • França
      • Lille, França
        • Hopital Claude Huriez
      • Nice, França
        • Hopital de l'Archet 2
  • Itália
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de seleção:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para não engravidar ≥18 anos de idade na triagem e no Dia -1
  • Doença de Crohn ativa com base em uma calprotectina elevada na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes com doença de Crohn ativa
EB8018: 3.000 mg para dose única na Parte 1 (2 pacientes sentinela) e 1.500 mg BID para administração de dose múltipla durante 13 dias nas Partes 1 e 2 (2 pacientes sentinela e 6 pacientes restantes), oral.
Medicamento: EB8018 (primeiro bloqueador FimH da categoria)

Droga: EB8018 EB8018 é um bloqueador de FimH de primeira classe administrado por via oral

• Na Parte 1, uma dose oral única de EB8018 3000 mg será administrada aos 2 pacientes sentinelas pela manhã no Dia 1. No período de tratamento multidose (parte 1 e 2), doses orais múltiplas de EB8018 1500 mg serão administradas a 2 + 6 pacientes BID (de manhã e à noite) nos dias 1 a 13.

Outros nomes:
  • EB8018

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia1, Dia13
Concentração plasmática máxima observada
Dia1, Dia13
Tmáx
Prazo: Dia 1
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
Dia 1
AUC0-24
Prazo: Dia 1; dia 13
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas
Dia 1; dia 13
T1/2
Prazo: Dia 1; dia 13
Meia-vida de eliminação terminal
Dia 1; dia 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AE
Prazo: Até o dia 22
Eventos adversos
Até o dia 22
RR
Prazo: Até o dia 22
Intervalo entre batidas (seg)
Até o dia 22
Complexo QRS
Prazo: Até o dia 22
intervalo (seg)
Até o dia 22
QT
Prazo: Até o dia 22
duração (seg)
Até o dia 22
Relações públicas
Prazo: Até o dia 22
intervalo (seg)
Até o dia 22
RH
Prazo: Até o dia 22
Frequência cardíaca (bpm)
Até o dia 22
PA
Prazo: Até o dia 22
Pressão arterial (mmHg)
Até o dia 22
RR
Prazo: Até o dia 22
Frequência respiratória (respirações por minuto)
Até o dia 22
Temperatura
Prazo: Até o dia 22
Temperatura (C°)
Até o dia 22

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma Intestinal
Prazo: Até o dia 22
Riqueza genética geral e abundância relativa de Bacteroidetes, Enterobacteriaceae e Firmicutes do sequenciamento de amostras de fezes.
Até o dia 22
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até o dia 22
Proteína C-reativa
Até o dia 22
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Até o dia 22
Calprotectina fecal
Até o dia 22
Pontuação CDAI
Prazo: Até o dia 22
O cálculo do CDAI dependerá dos parâmetros registrados no diário dos sujeitos e dos parâmetros avaliados na visita clínica pelo investigador.
Até o dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Enterome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Enterome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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