Um estudo usando registros médicos de pessoas dinamarquesas com diabetes tipo 2 comparando a empagliflozina e os agonistas do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1-RA) na ocorrência de desfechos cardiovasculares graves
Desfechos cardiovasculares e mortalidade em pacientes dinamarqueses com diabetes tipo 2 que iniciam empagliflozina versus agonistas do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP1-RA): um estudo de eficácia comparativa nacional dinamarquês [EMPLACEtm]
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população exposta à empagliflozina também deve atender aos seguintes critérios:
- Ter pelo menos uma receita de empagliflozina ou combinação de dose fixa de empagliflozina com outro medicamento, com ou sem tratamento com outro medicamento hipoglicemiante
- Não ter prescrição/dispensa de inibidores de SGLT2 (incluindo empagliflozina) isoladamente ou em combinação de dose fixa antes da data índice
- Não ter prescrição/dispensa de um agonista do receptor de GLP-1 sozinho ou em combinação de dose fixa antes da data índice
A população exposta ao GLP1-RA deve atender aos seguintes critérios:
- Ter pelo menos uma prescrição de GLP1-RA ou uma combinação de dose fixa de GLP1-RA com outro medicamento, com ou sem tratamento com outro medicamento hipoglicemiante.
- Não ter prescrição/dispensa de um agonista do receptor de GLP-1 sozinho ou em combinação de dose fixa antes da data índice
- Não ter prescrição/dispensa de inibidores de SGLT2 (incluindo empagliflozina) isoladamente ou em combinação de dose fixa antes da data índice
Critério de exclusão:
-Pacientes com diabetes tipo 1 T1D antes da data do índice não serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão por desfecho de interesse: Diferentes critérios de exclusão serão aplicados para gerar conjuntos de coortes para a análise dos diferentes desfechos de interesse.
Em uma análise principal, avaliaremos os resultados coprimários e secundários entre todos os pacientes, independentemente da presença ou não de um histórico de eventos de resultados anteriores. Em outras palavras, permitiremos um histórico prévio de eventos CVD. Ajustaremos o histórico desses eventos no modelo de regressão em vez de excluir pacientes com eventos anteriores (por exemplo, avaliar as taxas de desfecho de infarto do miocárdio em iniciadores de empagliflozina e liraglutida enquanto ajusta para história prévia de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização coronária).
Em outra análise principal dos resultados, excluiremos pacientes que tiveram um resultado específico anteriormente.
Por exemplo, na análise do desfecho de insuficiência cardíaca primária (admissão por insuficiência cardíaca ou diuréticos de alça), os pacientes não serão incluídos se um diagnóstico de insuficiência cardíaca for registrado a qualquer momento antes ou na data índice, ou se uma prescrição para diuréticos foram preenchidos dentro de 12 meses antes ou na data do índice. Para o desfecho secundário de internação aguda com insuficiência cardíaca, incluiremos também pacientes com prescrição prévia de diuréticos de alça, mas excluiremos aqueles com internação prévia por insuficiência cardíaca.
Para análise de AVC, os pacientes não serão incluídos se um diagnóstico de AVC for registrado a qualquer momento antes ou na data índice.
Para análise de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização coronária, os pacientes não serão incluídos se qualquer um desses 3 principais eventos cardiovasculares ateroscleróticos for registrado a qualquer momento antes ou na data do índice.
Em análises adicionais, outros critérios serão aplicados (A ser discutido, RWT). Assim, uma análise adicional incluirá também pacientes com eventos de resultado anteriores e ajustará o histórico desses eventos no modelo de regressão, em vez de excluí-los (por exemplo, avaliar as taxas de desfecho de infarto do miocárdio em iniciadores de empagliflozina e liraglutida enquanto ajusta para história prévia de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização coronária).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2
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novos usuários (iniciadores) de Empagliflozina
iniciadores de Liraglutida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de resultado composto de eventos cardiovasculares adversos maiores expandidos (MACE) - análise OT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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O resultado composto inclui: morte por todas as causas, admissão aguda com acidente vascular cerebral não fatal (dentro de 30 dias), com infarto do miocárdio (IM) não fatal (dentro de 30 dias), admissão com angina instável, revascularização coronariana ou admissão aguda com não -insuficiência cardíaca (IC) fatal. Os resultados da análise durante o tratamento (OT) são relatados. Para as análises de TO, a duração do tratamento foi baseada no número estimado de dias cobertos por cada prescrição preenchida, calculado como o número de embalagens de medicamentos vezes o volume numérico de uma embalagem. Foi adicionado um período de carência de 30 dias. Na análise do TO, os participantes foram censurados quanto ao acompanhamento adicional na cessação do tratamento, no início de um medicamento alternativo na classe de medicamentos do estudo e no início de um medicamento da classe de medicamentos do estudo comparador. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de resultado composto de eventos cardiovasculares adversos maiores expandidos (MACE) - análise ITT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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O resultado composto inclui: morte por todas as causas, admissão aguda com acidente vascular cerebral não fatal (dentro de 30 dias), com infarto do miocárdio (IM) não fatal (dentro de 30 dias), admissão com angina instável, revascularização coronariana ou admissão aguda com não -insuficiência cardíaca (IC) fatal. Os resultados da análise de intenção de tratar (ITT) são relatados. Para as análises ITT, os participantes foram definidos como expostos desde o início do tratamento ao longo do acompanhamento, análogo a um desenho ITT num ensaio intervencionista. O acompanhamento não foi censurado se outros medicamentos hipoglicemiantes que não os medicamentos índice fossem prescritos além da empagliflozina ou GLP-1RA após a data índice. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) ou morte por todas as causas - análise OT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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A taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) ou morte por todas as causas com base na análise durante o tratamento (OT) é relatada. Para as análises de TO, a duração do tratamento foi baseada no número estimado de dias cobertos por cada prescrição preenchida, calculado como o número de embalagens de medicamentos vezes o volume numérico de uma embalagem. Foi adicionado um período de carência de 30 dias. Na análise do TO, os participantes foram censurados quanto ao acompanhamento adicional na cessação do tratamento, no início de um medicamento alternativo na classe de medicamentos do estudo e no início de um medicamento da classe de medicamentos do estudo comparador. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) ou morte por todas as causas - análise ITT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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A taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) ou morte por todas as causas com base na análise de intenção de tratar (ITT) é relatada.
Para as análises ITT, os participantes são definidos como expostos desde o início do tratamento ao longo do acompanhamento, análogo a um desenho ITT num ensaio intervencionista.
O acompanhamento não foi censurado se outros medicamentos hipoglicemiantes que não os medicamentos índice fossem prescritos além da empagliflozina ou GLP-1RA após a data índice.
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Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de insuficiência cardíaca (ICH) na primeira hospitalização ou início de terapia medicamentosa com prescrição comunitária com diuréticos de alça - análise de OT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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É relatada a taxa de incidência da primeira insuficiência cardíaca (ICH) hospitalizada ou início de terapia medicamentosa de prescrição comunitária com diuréticos de alça com base na análise durante o tratamento (OT). Para as análises de TO, a duração do tratamento foi baseada no número estimado de dias cobertos por cada prescrição preenchida, calculado como o número de embalagens de medicamentos vezes o volume numérico de uma embalagem. Foi adicionado um período de carência de 30 dias. Na análise do TO, os participantes foram censurados quanto ao acompanhamento adicional na cessação do tratamento, no início de um medicamento alternativo na classe de medicamentos do estudo e no início de um medicamento da classe de medicamentos do estudo comparador. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de insuficiência cardíaca (ICH) na primeira hospitalização ou início de terapia com medicamentos prescritos na comunidade com diuréticos de alça - análise ITT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Foi relatada a taxa de incidência da primeira insuficiência cardíaca (ICH) hospitalizada ou início de terapia medicamentosa de prescrição comunitária com diuréticos de alça com base na análise de intenção de tratar (ITT).
Para as análises ITT, os participantes são definidos como expostos desde o início do tratamento ao longo do acompanhamento, análogo a um desenho ITT num ensaio intervencionista.
O acompanhamento não foi censurado se outros medicamentos hipoglicemiantes que não os medicamentos índice fossem prescritos além da empagliflozina ou GLP-1RA após a data índice.
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Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de hospitalização ou morte por todas as causas - análise OT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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É relatada a taxa de incidência de hospitalização ou morte por todas as causas, com base na análise durante o tratamento (OT). Para as análises de TO, a duração do tratamento foi baseada no número estimado de dias cobertos por cada prescrição preenchida, calculado como o número de embalagens de medicamentos vezes o volume numérico de uma embalagem. Foi adicionado um período de carência de 30 dias. Na análise do TO, os participantes foram censurados quanto ao acompanhamento adicional na cessação do tratamento, no início de um medicamento alternativo na classe de medicamentos do estudo e no início de um medicamento da classe de medicamentos do estudo comparador. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de hospitalização ou morte por todas as causas - Análise ITT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de hospitalização ou morte por todas as causas, com base na análise de intenção de tratar (ITT). Para as análises ITT, os participantes foram definidos como expostos desde o início do tratamento ao longo do acompanhamento, análogo a um desenho ITT num ensaio intervencionista. O acompanhamento não foi censurado se outros medicamentos hipoglicemiantes que não os medicamentos índice fossem prescritos além da empagliflozina ou GLP-1RA após a data índice. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de hospitalização por todas as causas - análise OT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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É relatada a taxa de incidência de todas as causas de hospitalização, com base na análise durante o tratamento (OT). Para as análises de TO, a duração do tratamento foi baseada no número estimado de dias cobertos por cada prescrição preenchida, calculado como o número de embalagens de medicamentos vezes o volume numérico de uma embalagem. Foi adicionado um período de carência de 30 dias. Na análise do TO, os participantes foram censurados quanto ao acompanhamento adicional na cessação do tratamento, no início de um medicamento alternativo na classe de medicamentos do estudo e no início de um medicamento da classe de medicamentos do estudo comparador. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de hospitalização por todas as causas - análise ITT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de todas as causas de hospitalização, com base na análise de intenção de tratar (ITT). Para as análises ITT, os participantes foram definidos como expostos desde o início do tratamento ao longo do acompanhamento, análogo a um desenho ITT num ensaio intervencionista. O acompanhamento não foi censurado se outros medicamentos hipoglicemiantes que não os medicamentos índice fossem prescritos além da empagliflozina ou GLP-1RA após a data índice. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de morte por todas as causas - análise OT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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É relatada a taxa de incidência de morte por todas as causas, com base na análise durante o tratamento (OT). Para as análises de TO, a duração do tratamento foi baseada no número estimado de dias cobertos por cada prescrição preenchida, calculado como o número de embalagens de medicamentos vezes o volume numérico de uma embalagem. Foi adicionado um período de carência de 30 dias. Na análise do TO, os participantes foram censurados quanto ao acompanhamento adicional na cessação do tratamento, no início de um medicamento alternativo na classe de medicamentos do estudo e no início de um medicamento da classe de medicamentos do estudo comparador. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de morte por todas as causas - Análise ITT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de morte por todas as causas, com base na análise de intenção de tratar (ITT).
Para as análises ITT, os participantes foram definidos como expostos desde o início do tratamento ao longo do acompanhamento, análogo a um desenho ITT num ensaio intervencionista.
O acompanhamento não foi censurado se outros medicamentos hipoglicemiantes que não os medicamentos índice fossem prescritos além da empagliflozina ou GLP-1RA após a data índice.
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Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de Incidência de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) - Análise TO
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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É relatada a taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC), com base na análise durante o tratamento (OT). Para as análises de TO, a duração do tratamento foi baseada no número estimado de dias cobertos por cada prescrição preenchida, calculado como o número de embalagens de medicamentos vezes o volume numérico de uma embalagem. Foi adicionado um período de carência de 30 dias. Na análise do TO, os participantes foram censurados quanto ao acompanhamento adicional na cessação do tratamento, no início de um medicamento alternativo na classe de medicamentos do estudo e no início de um medicamento da classe de medicamentos do estudo comparador. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de Incidência de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC) - Análise ITT
Prazo: Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (IC), com base na análise de intenção de tratar (ITT). Para as análises ITT, os participantes foram definidos como expostos desde o início do tratamento ao longo do acompanhamento, análogo a um desenho ITT num ensaio intervencionista. O acompanhamento não foi censurado se outros medicamentos hipoglicemiantes que não os medicamentos índice fossem prescritos além da empagliflozina ou GLP-1RA após a data índice. |
Desde o primeiro início de empagliflozina ou liraglutida até o final do acompanhamento, até 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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