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Uno studio che utilizza cartelle cliniche di persone danesi con diabete di tipo 2 che confrontano empagliflozin e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA) nel verificarsi di gravi esiti cardiovascolari

15 giugno 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Esiti cardiovascolari e mortalità nei pazienti danesi con diabete di tipo 2 che iniziano Empagliflozin rispetto agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA): uno studio nazionale danese sull'efficacia comparativa [EMPLACEtm]

La domanda principale della ricerca è valutare se, tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D), l'inizio di empagliflozin modifichi l'incidenza aggiustata degli esiti rispetto all'inizio di Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP1-RA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26774

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di partenza per il nostro studio è costituita da individui con diabete di tipo 2, definiti nel nostro studio come individui che vivono in Danimarca e che non hanno mai usato farmaci antiiperglicemici orali o insulina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione esposta a empagliflozin deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Avere almeno una prescrizione per empagliflozin o una combinazione a dose fissa di empagliflozin con un altro farmaco, con o senza trattamento con un altro farmaco ipoglicemizzante
  • Non avere prescrizione/dispensazione di inibitori SGLT2 (incluso empagliflozin) da soli o in combinazione a dose fissa prima della data indice
  • Non avere prescrizione/dispensazione di un agonista del recettore del GLP-1 da solo o in combinazione a dose fissa prima della data indice

La popolazione esposta a GLP1-RA deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Avere almeno una prescrizione per GLP1-RA o una combinazione a dose fissa di GLP1-RA con un altro farmaco, con o senza trattamento con un altro farmaco ipoglicemizzante.
  • Non avere prescrizione/dispensazione di un agonista del recettore del GLP-1 da solo o in combinazione a dose fissa prima della data indice
  • Non avere prescrizione/dispensazione di inibitori SGLT2 (incluso empagliflozin) da soli o in combinazione a dose fissa prima della data indice

Criteri di esclusione:

-I pazienti con diabete di tipo 1 T1D prima della data indice non saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione per risultato di interesse: verranno applicati diversi criteri di esclusione per generare insiemi di coorti per l'analisi dei diversi risultati di interesse.

In un'analisi principale, valuteremo gli esiti co-primari e secondari tra tutti i pazienti, indipendentemente dalla presenza o meno di una storia di eventi di esito precedenti. In altre parole, consentiremo una cronologia precedente degli eventi CVD. Adegueremo la cronologia di questi eventi nel modello di regressione piuttosto che escludere i pazienti con eventi precedenti (ad es. valutare i tassi di esito di infarto del miocardio negli iniziatori di empagliflozine e liraglutide aggiustando per la precedente storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione coronarica).

In un'altra analisi principale degli esiti, escluderemo i pazienti che hanno avuto un esito specifico in precedenza.

Ad esempio, nell'analisi dell'esito dell'insufficienza cardiaca primaria (ricovero per insufficienza cardiaca o diuretici dell'ansa), i pazienti non saranno inclusi se viene registrata una diagnosi di insufficienza cardiaca in qualsiasi momento prima o alla data indice, o se una prescrizione per diuretici è stato riempito entro 12 mesi prima o alla data indice. Per l'esito secondario del ricovero ospedaliero acuto con scompenso cardiaco, includeremo anche i pazienti con precedente prescrizione di diuretici dell'ansa, ma escluderemo quelli con precedente ricovero per scompenso cardiaco.

Per l'analisi dell'ictus, i pazienti non saranno inclusi se una diagnosi di ictus viene registrata in qualsiasi momento prima o alla data indice.

Per l'analisi di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione coronarica, i pazienti non saranno inclusi se uno qualsiasi di questi 3 eventi cardiovascolari aterosclerotici maggiori viene registrato in qualsiasi momento prima o alla data indice.

In ulteriori analisi, si applicheranno altri criteri (da discutere, RWT). Pertanto, un'analisi aggiuntiva includerà anche i pazienti con precedenti eventi di esito e si adatterà alla storia di questi eventi nel modello di regressione piuttosto che escluderli (ad es. valutare i tassi di esito di infarto del miocardio negli iniziatori di empagliflozine e liraglutide aggiustando per la precedente storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione coronarica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con diabete di tipo 2
Droga: Empagliflozin
nuovi utilizzatori (iniziatori) di Empagliflozin
Droga: Liraglutide
iniziatori di Liraglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'esito composito esteso degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

L'esito composito include: morte per tutte le cause, ricovero acuto con ictus non fatale (entro 30 giorni), con infarto miocardico (IM) non fatale (entro 30 giorni), ricovero con angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o ricovero acuto con non -insufficienza cardiaca fatale (HF).

Vengono riportati i risultati dell'analisi durante il trattamento (OT). Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Esito composito del tasso di incidenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) ampliati - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

L'esito composito include: morte per tutte le cause, ricovero acuto con ictus non fatale (entro 30 giorni), con infarto miocardico (IM) non fatale (entro 30 giorni), ricovero con angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o ricovero acuto con non -insufficienza cardiaca fatale (HF).

Vengono riportati i risultati dell'analisi intenzioni al trattamento (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) o morte per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) o della morte per tutte le cause in base all'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) o di morte per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Viene riportato il tasso di incidenza del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) o della morte per tutte le cause sulla base dell'analisi Intention-to-treat (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza del primo scompenso cardiaco ospedalizzato (HHF) o inizio di una terapia farmacologica su prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza del primo ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) o dell'inizio di una terapia farmacologica con prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa sulla base dell'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza del primo scompenso cardiaco ospedalizzato (HF) o di inizio di una terapia farmacologica su prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
È stato riportato il tasso di incidenza del primo ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) o dell'inizio di una terapia farmacologica con prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa sulla base dell'analisi per intenzione di trattamento (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause, basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni. Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause, basato sull'analisi intent-to-treat (ITT).

Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza dei ricoveri ospedalieri per tutte le cause, basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni. Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Tasso di incidenza di ospedalizzazione per tutte le cause, basato sull'analisi intent-to-treat (ITT).

Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza della morte per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza di morte per tutte le cause, basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza della morte per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di morte per tutte le cause, basato sull'analisi intent-to-treat (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF), basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (SC) - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF), basato sull'analisi intent-to-treat (ITT).

Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1245-0194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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