Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met behulp van medische dossiers van Deense mensen met diabetes type 2, waarbij empagliflozine en glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-RA) worden vergeleken bij het optreden van ernstige cardiovasculaire uitkomsten

15 juni 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit bij Deense patiënten met diabetes type 2 die empagliflozine versus glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-RA) initiëren: een Deense landelijke vergelijkende effectiviteitsstudie [EMPLACEtm]

De primaire onderzoeksvraag is om te evalueren of, bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D), de start van empagliflozine de gecorrigeerde incidentie van uitkomsten verandert in vergelijking met de start van glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-RA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26774

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor ons onderzoek bestaat uit personen met diabetes type 2, die in ons onderzoek worden gedefinieerd als personen die in Denemarken wonen en die nog nooit orale antihyperglycemische geneesmiddelen of insuline hebben gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De aan empagliflozine blootgestelde populatie moet ook aan de volgende criteria voldoen:

  • Ten minste één recept hebben voor empagliflozine of een vaste-dosiscombinatie van empagliflozine met een ander geneesmiddel, met of zonder behandeling met een ander glucoseverlagend geneesmiddel
  • Vóór de indexdatum geen voorschrift/aflevering van SGLT2-remmers (waaronder empagliflozine) alleen of in vaste dosiscombinatie hebben
  • Vóór de indexdatum geen voorschrift/aflevering van een GLP-1-receptoragonist alleen of in een vaste dosiscombinatie hebben

De aan GLP1-RA blootgestelde populatie moet aan de volgende criteria voldoen:

  • Ten minste één recept hebben voor GLP1-RA of een vaste-dosiscombinatie van GLP1-RA met een ander geneesmiddel, met of zonder behandeling met een ander glucoseverlagend geneesmiddel.
  • Vóór de indexdatum geen voorschrift/aflevering van een GLP-1-receptoragonist alleen of in een vaste dosiscombinatie hebben
  • Vóór de indexdatum geen voorschrift/aflevering van SGLT2-remmers (waaronder empagliflozine) alleen of in vaste dosiscombinatie hebben

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten met diabetes type 1 T1D vóór de indexdatum worden niet in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria per resultaat van interesse: verschillende uitsluitingscriteria zullen worden toegepast om reeksen cohorten te genereren voor de analyse van de verschillende resultaten van belang.

In één hoofdanalyse zullen we de co-primaire en secundaire uitkomsten van alle patiënten beoordelen, ongeacht of er al dan niet een voorgeschiedenis van eerdere uitkomstgebeurtenissen aanwezig is. Met andere woorden, we zullen een voorgeschiedenis van CVD-gebeurtenissen toestaan. We zullen de geschiedenis van deze gebeurtenissen aanpassen in het regressiemodel in plaats van patiënten met eerdere gebeurtenissen uit te sluiten (bijv. de uitkomstpercentages van een myocardinfarct bij empagliflozine- en liraglutide-initiatoren beoordelen, terwijl wordt gecorrigeerd voor een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina of coronaire revascularisatie).

In een andere hoofdanalyse van uitkomsten sluiten we patiënten uit die eerder een specifieke uitkomst hadden.

Bij de analyse van de primaire uitkomst van hartfalen (opname hartfalen of lisdiuretica) worden patiënten bijvoorbeeld niet meegenomen als een diagnose van hartfalen is vastgelegd voor of op de indexdatum, of als een recept voor lis- diuretica is gevuld binnen 12 maanden voor of op de indexdatum. Voor de secundaire uitkomst van acute ziekenhuisopname met hartfalen zullen we ook patiënten opnemen die eerder lisdiuretica hebben voorgeschreven, maar patiënten met eerdere opnames voor hartfalen niet.

Voor de analyse van een beroerte worden patiënten niet opgenomen als een diagnose van een beroerte is geregistreerd op enig moment vóór of op de indexdatum.

Voor analyse van myocardinfarct, onstabiele angina of coronaire revascularisatie worden patiënten niet opgenomen als een van deze 3 belangrijke atherosclerotische cardiovasculaire voorvallen op enig moment vóór of op de indexdatum wordt geregistreerd.

Bij aanvullende analyses gelden andere criteria (Te bespreken, RWT). Een aanvullende analyse zal dus ook patiënten met eerdere uitkomstgebeurtenissen omvatten en corrigeren voor de geschiedenis van deze gebeurtenissen in het regressiemodel in plaats van ze uit te sluiten (bijv. de uitkomstpercentages van een myocardinfarct bij empagliflozine- en liraglutide-initiatoren beoordelen, terwijl wordt gecorrigeerd voor een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina of coronaire revascularisatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met diabetes type 2
Geneesmiddel: Empagliflozine
nieuwe gebruikers (initiatiefnemers) van Empagliflozine
Geneesmiddel: Liraglutide
initiatiefnemers van Liraglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van uitgebreid ernstig ongewenst cardiovasculair voorval (MACE) Samengestelde uitkomst - OT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

De samengestelde uitkomst omvat: overlijden ongeacht de oorzaak, acute opname met een niet-fatale (binnen 30 dagen) beroerte, met een niet-fataal (binnen 30 dagen) myocardinfarct (MI), opname met instabiele angina, coronaire revascularisatie of acute opname met niet-fatale -fataal hartfalen (HF).

De resultaten van de on-treatment (OT)-analyse worden gerapporteerd. Voor de OT-analyses werd de behandelingsduur gebaseerd op het geschatte aantal dagen waarop elk gevuld recept betrekking had, berekend als het aantal medicijnverpakkingen maal het numerieke volume van een verpakking. Er werd een respijtperiode van 30 dagen toegevoegd.

In de OT-analyse werden de deelnemers uitgesloten van verdere follow-up bij het staken van de behandeling, het starten van een alternatief geneesmiddel in de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel en het starten van een geneesmiddel uit de klasse van het vergelijkende onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentiepercentage van uitgebreid ernstig ongewenst cardiovasculair voorval (MACE) Samengestelde uitkomst - ITT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

De samengestelde uitkomst omvat: overlijden ongeacht de oorzaak, acute opname met een niet-fatale (binnen 30 dagen) beroerte, met een niet-fataal (binnen 30 dagen) myocardinfarct (MI), opname met instabiele angina, coronaire revascularisatie of acute opname met niet-fatale -fataal hartfalen (HF).

De resultaten van de intention-to-treat (ITT)-analyse worden gerapporteerd. Voor de ITT-analyses werden deelnemers gedefinieerd als blootgesteld vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele follow-up, analoog aan een ITT-ontwerp in een interventioneel onderzoek. Follow-up werd niet gecensureerd als na de indexdatum naast empagliflozine of GLP-1RA andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan de indexgeneesmiddelen werden voorgeschreven.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hartfalen (HF) Ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken - OT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

De incidentie van ziekenhuisopname door hartfalen (HF) of sterfte door alle oorzaken wordt gerapporteerd op basis van on-treatment (OT)-analyse.

Voor de OT-analyses werd de behandelingsduur gebaseerd op het geschatte aantal dagen waarop elk gevuld recept betrekking had, berekend als het aantal medicijnverpakkingen maal het numerieke volume van een verpakking. Er werd een respijtperiode van 30 dagen toegevoegd.

In de OT-analyse werden de deelnemers uitgesloten van verdere follow-up bij het staken van de behandeling, het starten van een alternatief geneesmiddel in de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel en het starten van een geneesmiddel uit de klasse van het vergelijkende onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van hartfalen (HF) Ziekenhuisopname of overlijden door alle oorzaken - ITT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Het incidentiepercentage van ziekenhuisopname door hartfalen (HF) of sterfte door alle oorzaken op basis van Intention-to-treat (ITT)-analyse wordt gerapporteerd. Voor de ITT-analyses worden deelnemers gedefinieerd als blootgesteld vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele follow-up, analoog aan een ITT-ontwerp in een interventioneel onderzoek. Follow-up werd niet gecensureerd als na de indexdatum naast empagliflozine of GLP-1RA andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan de indexgeneesmiddelen werden voorgeschreven.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentiepercentage van het eerste hartfalen in het ziekenhuis (HHF) of het starten van een medicamenteuze behandeling op recept met lisdiuretica - OT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

Op basis van on-treatment (OT)-analyse wordt het incidentiepercentage gerapporteerd van het eerste ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) of het starten van een op recept verkrijgbare geneesmiddeltherapie met lisdiuretica.

Voor de OT-analyses werd de behandelingsduur gebaseerd op het geschatte aantal dagen waarop elk gevuld recept betrekking had, berekend als het aantal medicijnverpakkingen maal het numerieke volume van een verpakking. Er werd een respijtperiode van 30 dagen toegevoegd.

In de OT-analyse werden de deelnemers uitgesloten van verdere follow-up bij het staken van de behandeling, het starten van een alternatief geneesmiddel in de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel en het starten van een geneesmiddel uit de klasse van het vergelijkende onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentiepercentage van eerste hartfalen in het ziekenhuis (HHF) of starten van medicamenteuze therapie op recept met lisdiuretica - ITT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Er werd melding gemaakt van het incidentiepercentage van hartfalen (HHF) dat voor het eerst in het ziekenhuis werd opgenomen of van het starten van een op recept verkrijgbare geneesmiddeltherapie met lisdiuretica op basis van 'intention-to-treat' (ITT)-analyse. Voor de ITT-analyses worden deelnemers gedefinieerd als blootgesteld vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele follow-up, analoog aan een ITT-ontwerp in een interventioneel onderzoek. Follow-up werd niet gecensureerd als na de indexdatum naast empagliflozine of GLP-1RA andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan de indexgeneesmiddelen werden voorgeschreven.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van ziekenhuisopname of overlijden ongeacht de oorzaak - OT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

De incidentie van ziekenhuisopname of overlijden, ongeacht de oorzaak, wordt gerapporteerd op basis van on-treatment (OT)-analyse.

Voor de OT-analyses werd de behandelingsduur gebaseerd op het geschatte aantal dagen waarop elk gevuld recept betrekking had, berekend als het aantal medicijnverpakkingen maal het numerieke volume van een verpakking. Er werd een respijtperiode van 30 dagen toegevoegd. In de OT-analyse werden de deelnemers uitgesloten van verdere follow-up bij het staken van de behandeling, het starten van een alternatief geneesmiddel in de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel en het starten van een geneesmiddel uit de klasse van het vergelijkende onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van ziekenhuisopname of overlijden ongeacht de oorzaak - ITT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

Incidentie van ziekenhuisopname of overlijden ongeacht de oorzaak, gebaseerd op intent-to-treat (ITT)-analyse.

Voor de ITT-analyses werden deelnemers gedefinieerd als blootgesteld vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele follow-up, analoog aan een ITT-ontwerp in een interventioneel onderzoek. Follow-up werd niet gecensureerd als na de indexdatum naast empagliflozine of GLP-1RA andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan de indexgeneesmiddelen werden voorgeschreven.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak - OT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

Het incidentiepercentage van ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, wordt gerapporteerd op basis van on-treatment (OT)-analyse.

Voor de OT-analyses werd de behandelingsduur gebaseerd op het geschatte aantal dagen waarop elk gevuld recept betrekking had, berekend als het aantal medicijnverpakkingen maal het numerieke volume van een verpakking. Er werd een respijtperiode van 30 dagen toegevoegd. In de OT-analyse werden de deelnemers uitgesloten van verdere follow-up bij het staken van de behandeling, het starten van een alternatief geneesmiddel in de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel en het starten van een geneesmiddel uit de klasse van het vergelijkende onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak - ITT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

Incidentie van ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak, gebaseerd op intent-to-treat (ITT)-analyse.

Voor de ITT-analyses werden deelnemers gedefinieerd als blootgesteld vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele follow-up, analoog aan een ITT-ontwerp in een interventioneel onderzoek. Follow-up werd niet gecensureerd als na de indexdatum naast empagliflozine of GLP-1RA andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan de indexgeneesmiddelen werden voorgeschreven.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van sterfte door alle oorzaken - OT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

De incidentie van sterfte door alle oorzaken, gebaseerd op on-treatment (OT)-analyse, wordt gerapporteerd.

Voor de OT-analyses werd de behandelingsduur gebaseerd op het geschatte aantal dagen waarop elk gevuld recept betrekking had, berekend als het aantal medicijnverpakkingen maal het numerieke volume van een verpakking. Er werd een respijtperiode van 30 dagen toegevoegd.

In de OT-analyse werden de deelnemers uitgesloten van verdere follow-up bij het staken van de behandeling, het starten van een alternatief geneesmiddel in de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel en het starten van een geneesmiddel uit de klasse van het vergelijkende onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van sterfte door alle oorzaken - ITT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van sterfte door alle oorzaken, gebaseerd op intent-to-treat (ITT)-analyse. Voor de ITT-analyses werden deelnemers gedefinieerd als blootgesteld vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele follow-up, analoog aan een ITT-ontwerp in een interventioneel onderzoek. Follow-up werd niet gecensureerd als na de indexdatum naast empagliflozine of GLP-1RA andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan de indexgeneesmiddelen werden voorgeschreven.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) - OT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

De incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen (HF), gebaseerd op analyse tijdens de behandeling (OT), wordt gerapporteerd.

Voor de OT-analyses werd de behandelingsduur gebaseerd op het geschatte aantal dagen waarop elk gevuld recept betrekking had, berekend als het aantal medicijnverpakkingen maal het numerieke volume van een verpakking. Er werd een respijtperiode van 30 dagen toegevoegd.

In de OT-analyse werden de deelnemers uitgesloten van verdere follow-up bij het staken van de behandeling, het starten van een alternatief geneesmiddel in de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel en het starten van een geneesmiddel uit de klasse van het vergelijkende onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.
Incidentie van ziekenhuisopnames wegens hartfalen (HF) - ITT-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen (HF), gebaseerd op intent-to-treat (ITT) analyse.

Voor de ITT-analyses werden deelnemers gedefinieerd als blootgesteld vanaf het begin van de behandeling gedurende de gehele follow-up, analoog aan een ITT-ontwerp in een interventioneel onderzoek. Follow-up werd niet gecensureerd als na de indexdatum naast empagliflozine of GLP-1RA andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan de indexgeneesmiddelen werden voorgeschreven.
Vanaf de eerste start met empagliflozine of liraglutide tot het einde van de follow-up, maximaal 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1245-0194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen