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Eine Studie unter Verwendung von Krankenakten dänischer Menschen mit Typ-2-Diabetes zum Vergleich von Empagliflozin und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA) beim Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Folgen

15. Juni 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Kardiovaskuläre Ergebnisse und Sterblichkeit bei dänischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Empagliflozin im Vergleich zu Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA) beginnen: Eine dänische landesweite vergleichende Wirksamkeitsstudie [EMPLACEtm]

Die primäre Forschungsfrage besteht darin, zu beurteilen, ob bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) die Einleitung einer Behandlung mit Empagliflozin die adjustierte Inzidenz von Ergebnissen im Vergleich zur Einleitung einer Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA) verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26774

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für unsere Studie besteht aus Personen mit Typ-2-Diabetes, die in unserer Studie als Personen definiert sind, die in Dänemark leben und nie orale Antihyperglykämie-Medikamente oder Insulin verwendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Empagliflozin-exponierte Population muss außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens ein Rezept für Empagliflozin oder eine fixe Dosiskombination von Empagliflozin mit einem anderen Medikament mit oder ohne Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Medikament haben
  • Keine Verschreibung/Verabreichung von SGLT2-Inhibitoren (einschließlich Empagliflozin) allein oder in Kombination mit fester Dosis vor dem Indexdatum
  • Keine Verschreibung/Verabreichung eines GLP-1-Rezeptoragonisten allein oder in Kombination mit fester Dosis vor dem Indexdatum

Die Population, die GLP1-RA ausgesetzt ist, muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens ein Rezept für GLP1-RA oder eine Fixdosis-Kombination von GLP1-RA mit einem anderen Medikament haben, mit oder ohne Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Medikament.
  • Keine Verschreibung/Verabreichung eines GLP-1-Rezeptoragonisten allein oder in Kombination mit fester Dosis vor dem Indexdatum
  • Keine Verschreibung/Verabreichung von SGLT2-Inhibitoren (einschließlich Empagliflozin) allein oder in Kombination mit fester Dosis vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit Typ-1-Diabetes T1D vor dem Indexdatum werden nicht in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien nach Ergebnis von Interesse: Es werden verschiedene Ausschlusskriterien angewendet, um Sätze von Kohorten für die Analyse der unterschiedlichen Ergebnisse von Interesse zu generieren.

In einer Hauptanalyse werden wir die primären und sekundären Endpunkte bei allen Patienten bewerten, unabhängig davon, ob in der Vorgeschichte frühere Endpunkte vorhanden waren oder nicht. Mit anderen Worten, wir werden eine Vorgeschichte von CVD-Ereignissen zulassen. Wir werden die Vorgeschichte dieser Ereignisse im Regressionsmodell anpassen, anstatt Patienten mit früheren Ereignissen (z. Beurteilung der Outcome-Raten von Myokardinfarkten bei Empagliflozin- und Liraglutid-Initiatoren unter Anpassung an Myokardinfarkte in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris oder koronare Revaskularisation).

In einer weiteren Hauptanalyse der Ergebnisse werden wir Patienten ausschließen, die zuvor ein bestimmtes Ergebnis hatten.

Beispielsweise werden Patienten in die Analyse des primären Herzinsuffizienz-Outcomes (Einweisung wegen Herzinsuffizienz oder Schleifendiuretika) nicht einbezogen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder am Indexdatum eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde oder wenn eine Verschreibung für Schleifendiuretika vorliegt. Diuretika wurde innerhalb von 12 Monaten vor oder zum Indexdatum abgefüllt. Für den sekundären Endpunkt akute Krankenhauseinweisung mit Herzinsuffizienz werden wir auch Patienten mit vorheriger Verschreibung von Schleifendiuretika einbeziehen, aber Patienten mit vorheriger Herzinsuffizienzeinweisung ausschließen.

Für die Schlaganfallanalyse werden Patienten nicht eingeschlossen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder am Indexdatum eine Schlaganfalldiagnose erfasst wurde.

Für die Analyse von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder koronarer Revaskularisation werden Patienten nicht eingeschlossen, wenn eines dieser 3 schwerwiegenden atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignisse zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder am Indexdatum aufgezeichnet wurde.

In weiteren Analysen gelten andere Kriterien (zu diskutieren, RWT). Daher wird eine zusätzliche Analyse auch Patienten mit früheren Outcome-Ereignissen einbeziehen und die Vorgeschichte dieser Ereignisse im Regressionsmodell anpassen, anstatt sie auszuschließen (z. Beurteilung der Outcome-Raten von Myokardinfarkten bei Empagliflozin- und Liraglutid-Initiatoren unter Anpassung an Myokardinfarkte in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris oder koronare Revaskularisation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Empagliflozin
neue Anwender (Initiatoren) von Empagliflozin
Arzneimittel: Liraglutid
Initiatoren von Liraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des zusammengesetzten Ergebnisses eines erweiterten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) – OT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst: Tod jeglicher Ursache, akute Aufnahme mit nicht tödlichem (innerhalb von 30 Tagen) Schlaganfall, mit nicht tödlichem (innerhalb von 30 Tagen) Myokardinfarkt (MI), Aufnahme mit instabiler Angina pectoris, Koronarrevaskularisation oder akute Aufnahme mit nicht tödlichem Schlaganfall (innerhalb von 30 Tagen). -tödliche Herzinsuffizienz (HF).

Die Ergebnisse der On-Treatment-Analyse (OT) werden berichtet. Für die OT-Analysen basierte die Behandlungsdauer auf der geschätzten Anzahl der Tage, die von jedem eingelösten Rezept abgedeckt wurden, berechnet als Anzahl der Arzneimittelpackungen multipliziert mit dem numerischen Volumen einer Packung. Es wurde eine Nachfrist von 30 Tagen hinzugefügt.

In der OT-Analyse wurde den Teilnehmern eine weitere Nachbeobachtung entweder bei Beendigung der Behandlung, bei der Einführung eines alternativen Arzneimittels in der Arzneimittelklasse der Studie oder bei der Einführung eines Arzneimittels aus der Arzneimittelklasse der Vergleichsstudie verweigert.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate des zusammengesetzten Ergebnisses eines erweiterten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst: Tod jeglicher Ursache, akute Aufnahme mit nicht tödlichem (innerhalb von 30 Tagen) Schlaganfall, mit nicht tödlichem (innerhalb von 30 Tagen) Myokardinfarkt (MI), Aufnahme mit instabiler Angina pectoris, Koronarrevaskularisation oder akute Aufnahme mit nicht tödlichem Schlaganfall (innerhalb von 30 Tagen). -tödliche Herzinsuffizienz (HF).

Die Ergebnisse der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) werden berichtet. Für die ITT-Analysen wurden die Teilnehmer als vom Beginn der Behandlung über die gesamte Nachbeobachtung an exponiert definiert, analog zu einem ITT-Design in einer interventionellen Studie. Die Nachbeobachtung wurde nicht zensiert, wenn nach dem Indexdatum zusätzlich zu Empagliflozin oder GLP-1RA andere blutzuckersenkende Arzneimittel als die Indexmedikamente verschrieben wurden.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Herzinsuffizienz (HF), Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache – OT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Es wird die Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder Todesfällen jeglicher Ursache basierend auf der On-Treatment-Analyse (OT) angegeben.

Für die OT-Analysen basierte die Behandlungsdauer auf der geschätzten Anzahl der Tage, die von jedem eingelösten Rezept abgedeckt wurden, berechnet als Anzahl der Arzneimittelpackungen multipliziert mit dem numerischen Volumen einer Packung. Es wurde eine Nachfrist von 30 Tagen hinzugefügt.

In der OT-Analyse wurde den Teilnehmern eine weitere Nachbeobachtung entweder bei Beendigung der Behandlung, bei der Einführung eines alternativen Arzneimittels in der Arzneimittelklasse der Studie oder bei der Einführung eines Arzneimittels aus der Arzneimittelklasse der Vergleichsstudie verweigert.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder Todesfällen jeglicher Ursache – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Es wird die Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder Todesfällen jeglicher Ursache basierend auf der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) angegeben. Für die ITT-Analysen werden die Teilnehmer als vom Beginn der Behandlung bis zur gesamten Nachbeobachtung an exponiert definiert, analog zu einem ITT-Design in einer interventionellen Studie. Die Nachbeobachtung wurde nicht zensiert, wenn nach dem Indexdatum zusätzlich zu Empagliflozin oder GLP-1RA andere blutzuckersenkende Arzneimittel als die Indexmedikamente verschrieben wurden.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate der ersten hospitalisierten Herzinsuffizienz (HHF) oder Einleitung einer gemeinschaftlich verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie mit Schleifendiuretika – OT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Es wird die Inzidenzrate der ersten hospitalisierten Herzinsuffizienz (HHF) oder der Einleitung einer ambulant verordneten medikamentösen Therapie mit Schleifendiuretika basierend auf einer On-Treatment-Analyse (OT) angegeben.

Für die OT-Analysen basierte die Behandlungsdauer auf der geschätzten Anzahl der Tage, die von jedem eingelösten Rezept abgedeckt wurden, berechnet als Anzahl der Arzneimittelpackungen multipliziert mit dem numerischen Volumen einer Packung. Es wurde eine Nachfrist von 30 Tagen hinzugefügt.

In der OT-Analyse wurde den Teilnehmern eine weitere Nachbeobachtung entweder bei Beendigung der Behandlung, bei der Einführung eines alternativen Arzneimittels in der Arzneimittelklasse der Studie oder bei der Einführung eines Arzneimittels aus der Arzneimittelklasse der Vergleichsstudie verweigert.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate der ersten hospitalisierten Herzinsuffizienz (HHF) oder Einleitung einer gemeinschaftlich verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie mit Schleifendiuretika – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Es wurde die Inzidenzrate der ersten hospitalisierten Herzinsuffizienz (HHF) oder der Einleitung einer ambulant verordneten medikamentösen Therapie mit Schleifendiuretika basierend auf einer Intention-to-Treat-Analyse (ITT) angegeben. Für die ITT-Analysen werden die Teilnehmer als vom Beginn der Behandlung bis zur gesamten Nachbeobachtung an exponiert definiert, analog zu einem ITT-Design in einer interventionellen Studie. Die Nachbeobachtung wurde nicht zensiert, wenn nach dem Indexdatum zusätzlich zu Empagliflozin oder GLP-1RA andere blutzuckersenkende Arzneimittel als die Indexmedikamente verschrieben wurden.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache – OT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Es wird die Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen aller Ursachen basierend auf der On-Treatment-Analyse (OT) angegeben.

Für die OT-Analysen basierte die Behandlungsdauer auf der geschätzten Anzahl der Tage, die von jedem eingelösten Rezept abgedeckt wurden, berechnet als Anzahl der Arzneimittelpackungen multipliziert mit dem numerischen Volumen einer Packung. Es wurde eine Nachfrist von 30 Tagen hinzugefügt. In der OT-Analyse wurde den Teilnehmern eine weitere Nachbeobachtung entweder bei Beendigung der Behandlung, bei der Einführung eines alternativen Arzneimittels in der Arzneimittelklasse der Studie oder bei der Einführung eines Arzneimittels aus der Arzneimittelklasse der Vergleichsstudie verweigert.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Inzidenzrate aller Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle, basierend auf der Intent-to-Treat-Analyse (ITT).

Für die ITT-Analysen wurden die Teilnehmer als vom Beginn der Behandlung über die gesamte Nachbeobachtung an exponiert definiert, analog zu einem ITT-Design in einer interventionellen Studie. Die Nachbeobachtung wurde nicht zensiert, wenn nach dem Indexdatum zusätzlich zu Empagliflozin oder GLP-1RA andere blutzuckersenkende Arzneimittel als die Indexmedikamente verschrieben wurden.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache – OT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Es wird die Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache basierend auf der On-Treatment-Analyse (OT) angegeben.

Für die OT-Analysen basierte die Behandlungsdauer auf der geschätzten Anzahl der Tage, die von jedem eingelösten Rezept abgedeckt wurden, berechnet als Anzahl der Arzneimittelpackungen multipliziert mit dem numerischen Volumen einer Packung. Es wurde eine Nachfrist von 30 Tagen hinzugefügt. In der OT-Analyse wurde den Teilnehmern eine weitere Nachbeobachtung entweder bei Beendigung der Behandlung, bei der Einführung eines alternativen Arzneimittels in der Arzneimittelklasse der Studie oder bei der Einführung eines Arzneimittels aus der Arzneimittelklasse der Vergleichsstudie verweigert.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Inzidenzrate aller Krankenhauseinweisungen, basierend auf der Intent-to-Treat-Analyse (ITT).

Für die ITT-Analysen wurden die Teilnehmer als vom Beginn der Behandlung über die gesamte Nachbeobachtung an exponiert definiert, analog zu einem ITT-Design in einer interventionellen Studie. Die Nachbeobachtung wurde nicht zensiert, wenn nach dem Indexdatum zusätzlich zu Empagliflozin oder GLP-1RA andere blutzuckersenkende Arzneimittel als die Indexmedikamente verschrieben wurden.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate aller Todesursachen – OT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Es wird die Inzidenzrate aller Todesursachen basierend auf der On-Treatment-Analyse (OT) angegeben.

Für die OT-Analysen basierte die Behandlungsdauer auf der geschätzten Anzahl der Tage, die von jedem eingelösten Rezept abgedeckt wurden, berechnet als Anzahl der Arzneimittelpackungen multipliziert mit dem numerischen Volumen einer Packung. Es wurde eine Nachfrist von 30 Tagen hinzugefügt.

In der OT-Analyse wurde den Teilnehmern eine weitere Nachbeobachtung entweder bei Beendigung der Behandlung, bei der Einführung eines alternativen Arzneimittels in der Arzneimittelklasse der Studie oder bei der Einführung eines Arzneimittels aus der Arzneimittelklasse der Vergleichsstudie verweigert.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate aller Todesursachen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate aller Todesursachen, basierend auf der Intent-to-Treat-Analyse (ITT). Für die ITT-Analysen wurden die Teilnehmer als vom Beginn der Behandlung über die gesamte Nachbeobachtung an exponiert definiert, analog zu einem ITT-Design in einer interventionellen Studie. Die Nachbeobachtung wurde nicht zensiert, wenn nach dem Indexdatum zusätzlich zu Empagliflozin oder GLP-1RA andere blutzuckersenkende Arzneimittel als die Indexmedikamente verschrieben wurden.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz (HF) – OT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Es wird die Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF) basierend auf der On-Treatment-Analyse (OT) angegeben.

Für die OT-Analysen basierte die Behandlungsdauer auf der geschätzten Anzahl der Tage, die von jedem eingelösten Rezept abgedeckt wurden, berechnet als Anzahl der Arzneimittelpackungen multipliziert mit dem numerischen Volumen einer Packung. Es wurde eine Nachfrist von 30 Tagen hinzugefügt.

In der OT-Analyse wurde den Teilnehmern eine weitere Nachbeobachtung entweder bei Beendigung der Behandlung, bei der Einführung eines alternativen Arzneimittels in der Arzneimittelklasse der Studie oder bei der Einführung eines Arzneimittels aus der Arzneimittelklasse der Vergleichsstudie verweigert.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz (HF) – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF), basierend auf der Intent-to-Treat-Analyse (ITT).

Für die ITT-Analysen wurden die Teilnehmer als vom Beginn der Behandlung über die gesamte Nachbeobachtung an exponiert definiert, analog zu einem ITT-Design in einer interventionellen Studie. Die Nachbeobachtung wurde nicht zensiert, wenn nach dem Indexdatum zusätzlich zu Empagliflozin oder GLP-1RA andere blutzuckersenkende Arzneimittel als die Indexmedikamente verschrieben wurden.
Vom ersten Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder Liraglutid bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245-0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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