Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem dokumentacji medycznej Duńczyków z cukrzycą typu 2, porównujące empagliflozynę i agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA) w występowaniu poważnych powikłań sercowo-naczyniowych

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wyniki sercowo-naczyniowe i śmiertelność duńskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie empagliflozyną w porównaniu z agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA): duńskie ogólnokrajowe porównawcze badanie skuteczności [EMPLACEtm]

Podstawowym pytaniem badawczym jest ocena, czy wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) rozpoczęcie leczenia empagliflozyną zmienia skorygowaną częstość występowania wyników w porównaniu z rozpoczęciem leczenia agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26774

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa naszego badania składa się z osób z cukrzycą typu 2, które w naszym badaniu zdefiniowano jako osoby mieszkające w Danii, które nigdy nie stosowały doustnych leków hipoglikemizujących ani insuliny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja narażona na empagliflozynę musi również spełniać następujące kryteria:

  • Mieć co najmniej jedną receptę na empagliflozynę lub kombinację empagliflozyny w ustalonej dawce z innym lekiem, z leczeniem innym lekiem obniżającym stężenie glukozy lub bez
  • Nie mieć recepty/wydawania inhibitorów SGLT2 (w tym empagliflozyny) samodzielnie lub w kombinacji o ustalonej dawce przed datą indeksu
  • Nie mieć recepty/wydawania agonisty receptora GLP-1 samego lub w kombinacji o ustalonej dawce przed datą indeksowania

Populacja narażona na GLP1-RA musi spełniać następujące kryteria:

  • Mieć co najmniej jedną receptę na GLP1-RA lub kombinację GLP1-RA w ustalonej dawce z innym lekiem, z leczeniem innym lekiem obniżającym stężenie glukozy lub bez.
  • Nie mieć recepty/wydawania agonisty receptora GLP-1 samego lub w kombinacji o ustalonej dawce przed datą indeksowania
  • Nie mieć recepty/wydawania inhibitorów SGLT2 (w tym empagliflozyny) samodzielnie lub w kombinacji o ustalonej dawce przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci z cukrzycą typu 1 T1D przed datą indeksacji nie zostaną włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia według wyniku zainteresowania: Różne kryteria wykluczenia zostaną zastosowane w celu wygenerowania zestawów kohort do analizy różnych wyników będących przedmiotem zainteresowania.

W jednej głównej analizie ocenimy współrzędne pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki wśród wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy historia wcześniejszych zdarzeń końcowych była obecna, czy nie. Innymi słowy, pozwolimy na wcześniejszą historię zdarzeń CVD. Dostosujemy historię tych zdarzeń w modelu regresji zamiast wykluczać pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami (np. oszacować odsetek zawałów mięśnia sercowego w przypadku inicjatorów empagliflozyny i liraglutydu z uwzględnieniem wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej).

W innej głównej analizie wyników wykluczymy pacjentów, którzy wcześniej mieli określony wynik.

Na przykład w analizie pierwotnego wyniku niewydolności serca (przyjęcie z niewydolnością serca lub leki moczopędne pętlowe) pacjenci nie będą uwzględniani, jeśli rozpoznanie niewydolności serca zostanie zarejestrowane w jakimkolwiek momencie przed lub w dniu indeksacji, lub jeśli recepta na pętlę leki moczopędne zostały uzupełnione w ciągu 12 miesięcy przed lub w dniu indeksacji. Do drugorzędowego wyniku przyjęcia do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca włączymy również pacjentów, którzy przepisali wcześniej diuretyki pętlowe, ale wykluczymy pacjentów z wcześniejszą hospitalizacją z niewydolnością serca.

Do analizy udaru pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli rozpoznanie udaru zostanie zarejestrowane w dowolnym momencie przed lub w dniu indeksowania.

Do analizy zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej pacjenci nie będą uwzględniani, jeśli którykolwiek z tych 3 głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze miażdżycowym zostanie zarejestrowany w jakimkolwiek czasie przed lub w dniu indeksu.

W dodatkowych analizach obowiązywać będą inne kryteria (do dyskusji, RWT). W związku z tym dodatkowa analiza obejmie również pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami końcowymi i dostosuje się do historii tych zdarzeń w modelu regresji, zamiast ich wykluczać (np. oszacować odsetek zawałów mięśnia sercowego w przypadku inicjatorów empagliflozyny i liraglutydu z uwzględnieniem wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji wieńcowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Lek: Empagliflozyna
nowych użytkowników (inicjatorów) empagliflozyny
Lek: Liraglutyd
inicjatorzy Liraglutydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rozszerzonego poważnego niekorzystnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) Wynik złożony – analiza OT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Złożony punkt końcowy obejmuje: zgon z dowolnej przyczyny, ostre przyjęcie z udarem niezakończony zgonem (w ciągu 30 dni), z zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (w ciągu 30 dni), przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzację wieńcową lub ostre przyjęcie z niezakończonym zgonem -śmiertelna niewydolność serca (HF).

Przedstawiono wyniki analizy w trakcie leczenia (OT). W przypadku analiz OT czas leczenia opierał się na szacunkowej liczbie dni przypadającej na każdą zrealizowaną receptę, obliczonej jako liczba opakowań leków pomnożona przez liczbową objętość opakowania. Dodano 30-dniowy okres karencji.

W analizie OT uczestnicy zostali wykluczeni z dalszej obserwacji po zaprzestaniu leczenia, rozpoczęciu leczenia alternatywnym lekiem z badanej klasy leku lub rozpoczęciu leczenia lekiem z klasy leku porównawczego.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania rozszerzonego poważnego niekorzystnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) Wynik złożony – analiza ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Złożony punkt końcowy obejmuje: zgon z dowolnej przyczyny, ostre przyjęcie z udarem niezakończony zgonem (w ciągu 30 dni), z zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (w ciągu 30 dni), przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzację wieńcową lub ostre przyjęcie z niezakończonym zgonem -śmiertelna niewydolność serca (HF).

Przedstawiono wyniki analizy zamiaru leczenia (ITT). Na potrzeby analiz ITT uczestników zdefiniowano jako narażonych od początku leczenia przez cały okres obserwacji, analogicznie do projektu ITT w badaniu interwencyjnym. Obserwacja nie była cenzurowana, jeśli po dacie indeksowania oprócz empagliflozyny lub GLP-1RA przepisano leki hipoglikemizujące inne niż leki indeksujące.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności serca (HF) Hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny – analiza OT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Podano częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) lub zgonów z dowolnej przyczyny na podstawie analizy przebiegu leczenia (OT).

W przypadku analiz OT czas leczenia opierał się na szacunkowej liczbie dni przypadającej na każdą zrealizowaną receptę, obliczonej jako liczba opakowań leków pomnożona przez liczbową objętość opakowania. Dodano 30-dniowy okres karencji.

W analizie OT uczestnicy zostali wykluczeni z dalszej obserwacji po zaprzestaniu leczenia, rozpoczęciu leczenia alternatywnym lekiem z badanej klasy leku lub rozpoczęciu leczenia lekiem z klasy leku porównawczego.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania niewydolności serca (HF) Hospitalizacja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny – analiza ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Podano częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) lub zgonów ze wszystkich przyczyn na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT). W przypadku analiz ITT uczestników definiuje się jako narażonych od początku leczenia przez cały okres obserwacji, analogicznie do projektu ITT w badaniu interwencyjnym. Obserwacja nie była cenzurowana, jeśli po dacie indeksowania oprócz empagliflozyny lub GLP-1RA przepisano leki hipoglikemizujące inne niż leki indeksujące.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania pierwszej hospitalizowanej niewydolności serca (HHF) lub rozpoczęcie wspólnotowej terapii lekowej na receptę za pomocą diuretyków pętlowych – analiza OT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Na podstawie analizy stanu leczenia (OT) przedstawiono częstość występowania pierwszej hospitalizowanej niewydolności serca (HHF) lub rozpoczęcia ogólnodostępnej terapii lekowej na receptę za pomocą diuretyków pętlowych.

W przypadku analiz OT czas leczenia opierał się na szacunkowej liczbie dni przypadającej na każdą zrealizowaną receptę, obliczonej jako liczba opakowań leków pomnożona przez liczbową objętość opakowania. Dodano 30-dniowy okres karencji.

W analizie OT uczestnicy zostali wykluczeni z dalszej obserwacji po zaprzestaniu leczenia, rozpoczęciu leczenia alternatywnym lekiem z badanej klasy leku lub rozpoczęciu leczenia lekiem z klasy leku porównawczego.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania pierwszej hospitalizowanej niewydolności serca (HHF) lub rozpoczęcie wspólnotowej terapii lekowej na receptę za pomocą diuretyków pętlowych – analiza ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT) podano częstość występowania pierwszej hospitalizowanej niewydolności serca (HHF) lub rozpoczęcia ogólnodostępnej terapii lekowej na receptę za pomocą diuretyków pętlowych. W przypadku analiz ITT uczestników definiuje się jako narażonych od początku leczenia przez cały okres obserwacji, analogicznie do projektu ITT w badaniu interwencyjnym. Obserwacja nie była cenzurowana, jeśli po dacie indeksowania oprócz empagliflozyny lub GLP-1RA przepisano leki hipoglikemizujące inne niż leki indeksujące.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania hospitalizacji lub zgonów z dowolnej przyczyny – analiza OT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Podano częstość występowania hospitalizacji lub zgonów z dowolnej przyczyny na podstawie analizy przebiegu leczenia (OT).

W przypadku analiz OT czas leczenia opierał się na szacunkowej liczbie dni przypadającej na każdą zrealizowaną receptę, obliczonej jako liczba opakowań leków pomnożona przez liczbową objętość opakowania. Dodano 30-dniowy okres karencji. W analizie OT uczestnicy zostali wykluczeni z dalszej obserwacji po zaprzestaniu leczenia, rozpoczęciu leczenia alternatywnym lekiem z badanej klasy leku lub rozpoczęciu leczenia lekiem z klasy leku porównawczego.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania hospitalizacji lub zgonów z dowolnej przyczyny – analiza ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Częstość występowania hospitalizacji lub zgonów z dowolnej przyczyny na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT).

Na potrzeby analiz ITT uczestników zdefiniowano jako narażonych od początku leczenia przez cały okres obserwacji, analogicznie do projektu ITT w badaniu interwencyjnym. Obserwacja nie była cenzurowana, jeśli po dacie indeksowania oprócz empagliflozyny lub GLP-1RA przepisano leki hipoglikemizujące inne niż leki indeksujące.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania hospitalizacji ze wszystkich przyczyn – analiza OT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Podano częstość występowania hospitalizacji ze wszystkich przyczyn na podstawie analizy przebiegu leczenia (OT).

W przypadku analiz OT czas leczenia opierał się na szacunkowej liczbie dni przypadającej na każdą zrealizowaną receptę, obliczonej jako liczba opakowań leków pomnożona przez liczbową objętość opakowania. Dodano 30-dniowy okres karencji. W analizie OT uczestnicy zostali wykluczeni z dalszej obserwacji po zaprzestaniu leczenia, rozpoczęciu leczenia alternatywnym lekiem z badanej klasy leku lub rozpoczęciu leczenia lekiem z klasy leku porównawczego.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania hospitalizacji ze wszystkich przyczyn – analiza ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Częstość hospitalizacji ze wszystkich przyczyn na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT).

Na potrzeby analiz ITT uczestników zdefiniowano jako narażonych od początku leczenia przez cały okres obserwacji, analogicznie do projektu ITT w badaniu interwencyjnym. Obserwacja nie była cenzurowana, jeśli po dacie indeksowania oprócz empagliflozyny lub GLP-1RA przepisano leki hipoglikemizujące inne niż leki indeksujące.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania zgonów ze wszystkich przyczyn – analiza OT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Podano częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie analizy przebiegu leczenia (OT).

W przypadku analiz OT czas leczenia opierał się na szacunkowej liczbie dni przypadającej na każdą zrealizowaną receptę, obliczonej jako liczba opakowań leków pomnożona przez liczbową objętość opakowania. Dodano 30-dniowy okres karencji.

W analizie OT uczestnicy zostali wykluczeni z dalszej obserwacji po zaprzestaniu leczenia, rozpoczęciu leczenia alternatywnym lekiem z badanej klasy leku lub rozpoczęciu leczenia lekiem z klasy leku porównawczego.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania zgonów ze wszystkich przyczyn – analiza ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość występowania zgonów ze wszystkich przyczyn na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT). Na potrzeby analiz ITT uczestników zdefiniowano jako narażonych od początku leczenia przez cały okres obserwacji, analogicznie do projektu ITT w badaniu interwencyjnym. Obserwacja nie była cenzurowana, jeśli po dacie indeksowania oprócz empagliflozyny lub GLP-1RA przepisano leki hipoglikemizujące inne niż leki indeksujące.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) – analiza OT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Podano częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) na podstawie analizy wyników leczenia (OT).

W przypadku analiz OT czas leczenia opierał się na szacunkowej liczbie dni przypadającej na każdą zrealizowaną receptę, obliczonej jako liczba opakowań leków pomnożona przez liczbową objętość opakowania. Dodano 30-dniowy okres karencji.

W analizie OT uczestnicy zostali wykluczeni z dalszej obserwacji po zaprzestaniu leczenia, rozpoczęciu leczenia alternatywnym lekiem z badanej klasy leku lub rozpoczęciu leczenia lekiem z klasy leku porównawczego.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) – analiza ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT).

Na potrzeby analiz ITT uczestników zdefiniowano jako narażonych od początku leczenia przez cały okres obserwacji, analogicznie do projektu ITT w badaniu interwencyjnym. Obserwacja nie była cenzurowana, jeśli po dacie indeksowania oprócz empagliflozyny lub GLP-1RA przepisano leki hipoglikemizujące inne niż leki indeksujące.
Od pierwszego rozpoczęcia leczenia empagliflozyną lub liraglutydem do zakończenia okresu obserwacji, do 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1245-0194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami