Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytettiin tyypin 2 diabetesta sairastavien tanskalaisten potilaiden potilastietoja ja jossa verrataan empagliflotsiinia ja glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-reseptoriagonisteja (GLP1-RA) vakavien sydän- ja verisuonisairauksien esiintymisessä

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Sydän- ja verisuonisairauksien tulokset ja kuolleisuus tanskalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, jotka aloittivat empagliflotsiinin vs. glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP1-RA): Tanskan valtakunnallinen vertaileva tehokkuustutkimus [EMPLACEtm]

Ensisijainen tutkimuskysymys on arvioida, muuttaako empagliflotsiinihoidon aloitus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) hoitotulosten mukautettua ilmaantuvuutta verrattuna glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP1-RA) aloittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26774

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksemme lähdepopulaatio koostuu tyypin 2 diabetesta sairastavista henkilöistä, jotka tutkimuksessamme määritellään Tanskassa asuviksi henkilöiksi, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä tai insuliinia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Empagliflotsiinille altistuneen väestön on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  • sinulla on vähintään yksi resepti empagliflotsiinia tai kiinteän annoksen empagliflotsiinin yhdistelmää toisen lääkkeen kanssa joko toisella glukoosia alentavalla lääkkeellä tai ilman hoitoa
  • Sinulla ei ole SGLT2-estäjien (mukaan lukien empagliflotsiini) reseptiä/annosteluja yksinään tai kiinteän annoksen yhdistelmänä ennen indeksipäivää
  • sinulla ei ole GLP-1-reseptoriagonistia yksinään tai kiinteän annoksen yhdistelmänä reseptiä/annostelua ennen indeksipäivää

GLP1-RA:lle altistuneen väestön on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Sinulla on vähintään yksi resepti GLP1-RA:ta tai GLP1-RA:n kiinteän annoksen yhdistelmää toisen lääkkeen kanssa joko toisella glukoosia alentavalla lääkkeellä hoidettuna tai ilman sitä.
  • sinulla ei ole GLP-1-reseptoriagonistia yksinään tai kiinteän annoksen yhdistelmänä reseptiä/annostelua ennen indeksipäivää
  • Sinulla ei ole SGLT2-estäjien (mukaan lukien empagliflotsiini) reseptiä/annosteluja yksinään tai kiinteän annoksen yhdistelmänä ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes T1D ennen indeksipäivää, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit kiinnostavan tuloksen mukaan: Erilaisia ​​poissulkemiskriteerejä sovelletaan kohorttijoukkojen luomiseen kiinnostavien tulosten analysointia varten.

Yhdessä pääanalyysissä arvioimme yhteisen ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia kaikkien potilaiden kesken riippumatta siitä, onko aiempia tulostapahtumia olemassa vai ei. Toisin sanoen sallimme aiemman CVD-tapahtumien historian. Otamme näiden tapahtumien historian huomioon regressiomallissa sen sijaan, että suljemme pois potilaita, joilla on aikaisempia tapahtumia (esim. arvioida sydäninfarktin lopputulosta empagliflotsiini- ja liraglutidi-initiaattoreilla samalla kun mukautetaan aiemman sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai sepelvaltimon revaskularisaatioon.

Toisessa tulosten pääanalyysissä jätämme pois potilaat, joilla oli tietty tulos aiemmin.

Esimerkiksi primaarisen sydämen vajaatoiminnan lopputuloksen (sydämen vajaatoiminnan hoito tai loop-diureetit) analysointiin ei oteta mukaan potilaita, jos sydämen vajaatoiminnan diagnoosi kirjataan milloin tahansa ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä tai jos on määrätty silmukkaresepti. diureetit on täytetty 12 kuukauden sisällä ennen tai indeksipäivänä. Sydämen vajaatoimintaan liittyvän akuutin sairaalahoidon toissijaisen tuloksen osalta huomioimme myös potilaat, joilla on aiemmin ollut loop-diureettiresepti, mutta suljemme pois ne, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta.

Potilaita ei oteta mukaan aivohalvauksen analysointiin, jos aivohalvausdiagnoosi kirjataan milloin tahansa ennen indeksipäivää tai sen jälkeen.

Potilaita ei oteta mukaan sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden analysointiin, jos jokin näistä kolmesta suuresta ateroskleroottisesta kardiovaskulaarisesta tapahtumasta kirjataan milloin tahansa ennen indeksipäivää tai -päivänä.

Lisäanalyyseissä sovelletaan muita kriteerejä (Puhutaan myöhemmin, RWT). Siten lisäanalyysi kattaa myös potilaat, joilla on aikaisempia tulostapahtumia, ja mukautetaan näiden tapahtumien historiaan regressiomallissa sen sijaan, että ne suljettaisiin pois (esim. arvioida sydäninfarktin lopputulosta empagliflotsiini- ja liraglutidi-initiaattoreilla samalla kun mukautetaan aiemman sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai sepelvaltimon revaskularisaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflozinin uudet käyttäjät (aloitteentekijät).
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidin aloittajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun suuren sydän- ja verisuonihaitallisen tapahtuman (MACE) yhdistelmätuloksen ilmaantuvuus - OT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Yhdistelmätulos sisältää: Kaiken syyn aiheuttaman kuoleman, akuutin sairaalahoitoon ei-kuoleman (30 päivän sisällä) aivohalvauksen kanssa, ei-kuolemaan johtavan (30 päivän sisällä) sydäninfarktin (MI), pääsyn epästabiiliin angina pectorikseen, sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai akuutin hoitoon ei-kuoleman kanssa. - kuolemaan johtava sydämen vajaatoiminta (HF).

On-treat-analyysin (OT) tulokset raportoidaan. OT-analyyseissä hoidon kesto perustui kunkin täytetyn reseptin arvioituun päivien määrään, joka laskettiin lääkepakkausten lukumääränä kertaa pakkauksen numeerinen tilavuus. Lisättiin 30 päivän lisäaika.

OT-analyysissä osallistujat sensuroitiin jatkoseurannasta joko hoidon lopettamisen, vaihtoehtoisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tutkimuslääkeluokkaan ja lääkkeen aloittamisen vertailututkimuksen lääkeluokasta.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Laajennetun suuren sydän- ja verisuonihaitallisen tapahtuman (MACE) yhdistelmätuloksen ilmaantuvuus - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Yhdistelmätulos sisältää: Kaiken syyn aiheuttaman kuoleman, akuutin sairaalahoitoon ei-kuoleman (30 päivän sisällä) aivohalvauksen kanssa, ei-kuolemaan johtavan (30 päivän sisällä) sydäninfarktin (MI), pääsyn epästabiiliin angina pectorikseen, sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai akuutin hoitoon ei-kuoleman kanssa. - kuolemaan johtava sydämen vajaatoiminta (HF).

ITT-analyysin tulokset raportoidaan. ITT-analyyseihin osallistujat määriteltiin altistuneiksi hoidon alusta lähtien koko seurannan ajan, analogisesti interventiotutkimuksen ITT-suunnitelman kanssa. Seurantaa ei sensuroitu, jos empagliflotsiinin tai GLP-1RA:n lisäksi määrättiin indeksipäivän jälkeen muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin indeksilääkkeitä.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan (HF) ilmaantuvuus sairaalahoitoon tai kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan – OT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitoon tai kaikista syistä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus on raportoitu hoito-analyysin (OT) perusteella.

OT-analyyseissä hoidon kesto perustui kunkin täytetyn reseptin arvioituun päivien määrään, joka laskettiin lääkepakkausten lukumääränä kertaa pakkauksen numeerinen tilavuus. Lisättiin 30 päivän lisäaika.

OT-analyysissä osallistujat sensuroitiin jatkoseurannasta joko hoidon lopettamisen, vaihtoehtoisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tutkimuslääkeluokkaan ja lääkkeen aloittamisen vertailututkimuksen lääkeluokasta.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Sydämen vajaatoiminnan (HF) ilmaantuvuus sairaalahoitoon tai kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoidon tai kaikista syistä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus on raportoitu hoitoaikeen (Intention-to-treat, ITT) perusteella. ITT-analyyseihin osallistujat määritellään altistuneiksi hoidon alusta lähtien koko seurannan ajan, analogisesti interventiotutkimuksen ITT-suunnitelman kanssa. Seurantaa ei sensuroitu, jos empagliflotsiinin tai GLP-1RA:n lisäksi määrättiin indeksipäivän jälkeen muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin indeksilääkkeitä.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Ensimmäistä kertaa sairaalahoitoon joutuneen sydämen vajaatoiminnan (HHF) tai yhteisön reseptilääkehoidon aloittaminen loop-diureetteilla – OT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Ensimmäistä kertaa sairaalahoitoon joutuneiden sydämen vajaatoiminnan (HHF) tai paikallisen reseptilääkehoidon aloittamisen ilmaantuvuus loop-diureetteilla on raportoitu hoitojakson (OT) analyysin perusteella.

OT-analyyseissä hoidon kesto perustui kunkin täytetyn reseptin arvioituun päivien määrään, joka laskettiin lääkepakkausten lukumääränä kertaa pakkauksen numeerinen tilavuus. Lisättiin 30 päivän lisäaika.

OT-analyysissä osallistujat sensuroitiin jatkoseurannasta joko hoidon lopettamisen, vaihtoehtoisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tutkimuslääkeluokkaan ja lääkkeen aloittamisen vertailututkimuksen lääkeluokasta.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Ensimmäisen sairaalahoitoon johtaneen sydämen vajaatoiminnan (HHF) tai yhteisön reseptilääkehoidon aloittaminen loop-diureetteilla – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Ensimmäisen sairaalahoitoon joutuneen sydämen vajaatoiminnan (HHF) tai yhteisön reseptilääkehoidon aloittamisen loop-diureetteilla ilmoitettiin hoitotarkoituksen (ITT) analyysin perusteella. ITT-analyyseihin osallistujat määritellään altistuneiksi hoidon alusta lähtien koko seurannan ajan, analogisesti interventiotutkimuksen ITT-suunnitelman kanssa. Seurantaa ei sensuroitu, jos empagliflotsiinin tai GLP-1RA:n lisäksi määrättiin indeksipäivän jälkeen muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin indeksilääkkeitä.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Sairaalahoidon tai kuoleman yleisyys - OT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

On-treat-analyysin (OT) perusteella on raportoitu kaikista syistä sairaalahoitoon tai kuolemaan johtaneiden tapausten ilmaantuvuus.

OT-analyyseissä hoidon kesto perustui kunkin täytetyn reseptin arvioituun päivien määrään, joka laskettiin lääkepakkausten lukumääränä kertaa pakkauksen numeerinen tilavuus. Lisättiin 30 päivän lisäaika. OT-analyysissä osallistujat sensuroitiin jatkoseurannasta joko hoidon lopettamisen, vaihtoehtoisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tutkimuslääkeluokkaan ja lääkkeen aloittamisen vertailututkimuksen lääkeluokasta.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Sairaalahoitoon tai kuolemaan johtaneiden kaikkien syiden ilmaantuvuus - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Kaikesta syystä joutumisen tai kuolemantapausten ilmaantuvuus, joka perustuu intent-to-treat (ITT) -analyysiin.

ITT-analyyseihin osallistujat määriteltiin altistuneiksi hoidon alusta lähtien koko seurannan ajan, analogisesti interventiotutkimuksen ITT-suunnitelman kanssa. Seurantaa ei sensuroitu, jos empagliflotsiinin tai GLP-1RA:n lisäksi määrättiin indeksipäivän jälkeen muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin indeksilääkkeitä.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Kaikista syistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuus - OT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Kaikista syistä joutumisen ilmaantuvuus on raportoitu hoito-analyysin (OT) perusteella.

OT-analyyseissä hoidon kesto perustui kunkin täytetyn reseptin arvioituun päivien määrään, joka laskettiin lääkepakkausten lukumääränä kertaa pakkauksen numeerinen tilavuus. Lisättiin 30 päivän lisäaika. OT-analyysissä osallistujat sensuroitiin jatkoseurannasta joko hoidon lopettamisen, vaihtoehtoisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tutkimuslääkeluokkaan ja lääkkeen aloittamisen vertailututkimuksen lääkeluokasta.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Kaikista syistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuus - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Kaikista syistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuus, joka perustuu ITT-analyysiin.

ITT-analyyseihin osallistujat määriteltiin altistuneiksi hoidon alusta lähtien koko seurannan ajan, analogisesti interventiotutkimuksen ITT-suunnitelman kanssa. Seurantaa ei sensuroitu, jos empagliflotsiinin tai GLP-1RA:n lisäksi määrättiin indeksipäivän jälkeen muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin indeksilääkkeitä.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Kaikkien syiden kuolemien ilmaantuvuus - OT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten ilmaantuvuus on raportoitu hoito-analyysin (OT) perusteella.

OT-analyyseissä hoidon kesto perustui kunkin täytetyn reseptin arvioituun päivien määrään, joka laskettiin lääkepakkausten lukumääränä kertaa pakkauksen numeerinen tilavuus. Lisättiin 30 päivän lisäaika.

OT-analyysissä osallistujat sensuroitiin jatkoseurannasta joko hoidon lopettamisen, vaihtoehtoisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tutkimuslääkeluokkaan ja lääkkeen aloittamisen vertailututkimuksen lääkeluokasta.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Kaikkien syiden kuolemien ilmaantuvuus - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Kaikista syistä johtuvan kuolemantapauksen ilmaantuvuus, joka perustuu intent-to-treat (ITT) -analyysiin. ITT-analyyseihin osallistujat määriteltiin altistuneiksi hoidon alusta lähtien koko seurannan ajan, analogisesti interventiotutkimuksen ITT-suunnitelman kanssa. Seurantaa ei sensuroitu, jos empagliflotsiinin tai GLP-1RA:n lisäksi määrättiin indeksipäivän jälkeen muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin indeksilääkkeitä.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus (HF) - OT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden ilmaantuvuus on raportoitu hoito-analyysin (OT) perusteella.

OT-analyyseissä hoidon kesto perustui kunkin täytetyn reseptin arvioituun päivien määrään, joka laskettiin lääkepakkausten lukumääränä kertaa pakkauksen numeerinen tilavuus. Lisättiin 30 päivän lisäaika.

OT-analyysissä osallistujat sensuroitiin jatkoseurannasta joko hoidon lopettamisen, vaihtoehtoisen lääkkeen aloittamisen yhteydessä tutkimuslääkeluokkaan ja lääkkeen aloittamisen vertailututkimuksen lääkeluokasta.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ilmaantuvuus (HF) - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus, intent-to-treat (ITT) -analyysin perusteella.

ITT-analyyseihin osallistujat määriteltiin altistuneiksi hoidon alusta lähtien koko seurannan ajan, analogisesti interventiotutkimuksen ITT-suunnitelman kanssa. Seurantaa ei sensuroitu, jos empagliflotsiinin tai GLP-1RA:n lisäksi määrättiin indeksipäivän jälkeen muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin indeksilääkkeitä.
Empagliflotsiinin tai liraglutidin ensimmäisestä aloituksesta seurannan loppuun, enintään 6 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1245-0194

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia