Olaratumabe (LY3012207) Acesso ao Paciente para Sarcoma de Partes Moles
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um programa aberto e multicêntrico de acesso ao paciente de olaratumabe para o tratamento de sarcoma de partes moles
O objetivo deste estudo é continuar a fornecer olaratumabe para pacientes elegíveis que atualmente estão recebendo olaratumabe comercialmente para o tratamento de sarcoma de tecidos moles (STS).
Visão geral do estudo
Status
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-010
- CLION - Clínica de Oncologia
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86050-435
- Instituto Londrina de Radioterapia
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2E2
- CHUM
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson
-
Madrid, Espanha, 28022
- Cl. Universitaria Navarra
-
Segovia, Espanha, 40002
- Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
La Laguna
-
Tenerife, La Laguna, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Santa Cruz De Bezana
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Cantabria, Santa Cruz De Bezana, Espanha, 39109
- Clínica Mompia
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
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-
California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Specialty Care, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Kaiser Permanente Moreno Valley
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- UCHealth Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Northside Hospital
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Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
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-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Beacon Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Baltimore Washington Health Services
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- County Oncologist, Inc.
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Regional Cancer Care Associates, LLC
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New York
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Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
- Hudson Valley Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina School of Medicine
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Medical Group Hematology & Oncology
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Steward Sharon Regional Cancer Center
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Tennessee Oncology PLLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Kaiser Permanente of WA
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Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98360
- Seattle Integrative Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Mon Health Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- SSM Health Cancer Care Center
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- West Allis Memorial Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Trento, Itália, 38122
- Ospedale Santa Chiara Di Trento
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Iksan-si, Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Pusan-Kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão atualmente recebendo olaratumabe e que, em consulta com seu médico assistente, desejam continuar o tratamento.
- Tem sarcoma irressecável de tecidos moles metastático ou localmente avançado, não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia.
- Ter dado consentimento informado por escrito.
- Ter uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000/microlitro.
- Mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar precauções contraceptivas altamente eficazes durante o tratamento com olaratumabe e até 3 meses após a última dose de olaratumabe. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (isto é,
Critério de exclusão:
- Amamentação (as pacientes que descontinuarem a amamentação seriam consideradas elegíveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17468
- I5B-MC-Y001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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