Оларатумаб (LY3012207) Доступ для пациентов с саркомой мягких тканей
11 декабря 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытая многоцентровая программа доступа пациентов к оларатумабу для лечения саркомы мягких тканей
Целью данного исследования является продолжение предоставления оларатумаба подходящим пациентам, которые в настоящее время получают оларатумаб на коммерческой основе для лечения саркомы мягких тканей (СМТ).
Обзор исследования
Статус
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-010
- CLION - Clínica de Oncologia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86050-435
- Instituto Londrina de Radioterapia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
- Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson
-
Madrid, Испания, 28022
- Cl. Universitaria Navarra
-
Segovia, Испания, 40002
- Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
La Laguna
-
Tenerife, La Laguna, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital De Navarra
-
-
Santa Cruz De Bezana
-
Cantabria, Santa Cruz De Bezana, Испания, 39109
- Clínica Mompia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Trento, Италия, 38122
- Ospedale Santa Chiara Di Trento
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2V 2E2
- CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Iksan-si, Jeonlabuk-do, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Specialty Care, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
- Kaiser Permanente Moreno Valley
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- UCHealth Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology, P.A.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Northside Hospital
-
Tifton, Georgia, Соединенные Штаты, 31794
- Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Beacon Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Baltimore Washington Health Services
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- County Oncologist, Inc.
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Regional Cancer Care Associates, LLC
-
-
New York
-
Fishkill, New York, Соединенные Штаты, 12524
- Hudson Valley Cancer Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Medical Group Hematology & Oncology
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- Steward Sharon Regional Cancer Center
-
New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Kaiser Permanente of WA
-
Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98360
- Seattle Integrative Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Mon Health Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
- SSM Health Cancer Care Center
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время получают оларатумаб и после консультации с лечащим врачом хотят продолжить курс терапии.
- Имеют метастатическую или местно-распространенную нерезектабельную саркому мягких тканей, не поддающуюся радикальному лечению хирургическим путем или лучевой терапией.
- Дали письменное информированное согласие.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мкл.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции во время лечения оларатумабом и в течение 3 месяцев после приема последней дозы оларатумаба. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание (пациенты, прекратившие грудное вскармливание, будут считаться подходящими).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17468
- I5B-MC-Y001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .