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Olaratumab (LY3012207) Accesso paziente per sarcoma dei tessuti molli

11 dicembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un programma aperto e multicentrico per l'accesso dei pazienti di Olaratumab per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli

Lo scopo di questo studio è continuare a fornire olaratumab ai pazienti idonei che stanno attualmente ricevendo olaratumab in commercio per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli (STS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-010
        • CLION - Clínica de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86050-435
        • Instituto Londrina de Radioterapia
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2E2
        • CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Cl. Universitaria Navarra
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • La Laguna
      • Tenerife, La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Santa Cruz De Bezana
      • Cantabria, Santa Cruz De Bezana, Spagna, 39109
        • Clínica Mompia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Kaiser Permanente Moreno Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Northside Hospital
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Baltimore Washington Health Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • County Oncologist, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Stati Uniti, 12524
        • Hudson Valley Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology & Oncology
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • Steward Sharon Regional Cancer Center
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Kaiser Permanente of WA
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98360
        • Seattle Integrative Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Mon Health Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • SSM Health Cancer Care Center
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono attualmente in trattamento con olaratumab e che, in consultazione con il proprio medico curante, desiderano continuare il corso della terapia.
  • Avere un sarcoma dei tessuti molli non resecabile metastatico o localmente avanzato non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radioterapia.
  • Aver dato il consenso informato scritto.
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/microlitro.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con olaratumab e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di olaratumab. Un metodo altamente efficace di controllo delle nascite è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè,

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno (i pazienti che interrompono l'allattamento al seno sarebbero considerati idonei).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17468
  • I5B-MC-Y001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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