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Olaratumab (LY3012207) Acceso del paciente para sarcoma de tejido blando

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un programa de acceso de pacientes multicéntrico y de etiqueta abierta de olaratumab para el tratamiento del sarcoma de tejido blando

El propósito de este estudio es continuar brindando olaratumab a pacientes elegibles que actualmente reciben olaratumab comercialmente para el tratamiento del sarcoma de tejido blando (STS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aprobado para la comercialización

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-010
        • CLION - Clínica de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86050-435
        • Instituto Londrina de Radioterapia
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2E2
        • CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, España, 28022
        • Cl. Universitaria Navarra
      • Segovia, España, 40002
        • Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • La Laguna
      • Tenerife, La Laguna, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Santa Cruz De Bezana
      • Cantabria, Santa Cruz De Bezana, España, 39109
        • Clínica Mompia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Kaiser Permanente Moreno Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Northside Hospital
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Baltimore Washington Health Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • County Oncologist, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
        • Hudson Valley Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology & Oncology
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Steward Sharon Regional Cancer Center
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Kaiser Permanente of WA
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98360
        • Seattle Integrative Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mon Health Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • SSM Health Cancer Care Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Trento, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están recibiendo actualmente olaratumab y que, en consulta con su médico tratante, desean continuar su curso de terapia.
  • Tienen sarcoma de tejido blando no resecable metastásico o localmente avanzado que no es susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito.
  • Tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/microlitro.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar precauciones anticonceptivas altamente eficaces durante el tratamiento con olaratumab y hasta 3 meses después de la última dosis de olaratumab. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir,

Criterio de exclusión:

  • Lactancia materna (los pacientes que dejan de amamantar se considerarían elegibles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17468
  • I5B-MC-Y001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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