Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olaratumab (LY3012207) Dostęp dla pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarty, wieloośrodkowy program dostępu pacjentów do olaratumabu w leczeniu mięsaka tkanek miękkich

Celem tego badania jest dalsze dostarczanie olaratumabu kwalifikującym się pacjentom, którzy obecnie otrzymują komercyjnie olaratumab w leczeniu mięsaka tkanek miękkich (MTM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-010
        • CLION - Clínica de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86050-435
        • Instituto Londrina de Radioterapia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Hiszpania, 28022
        • Cl. Universitaria Navarra
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • La Laguna
      • Tenerife, La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Santa Cruz De Bezana
      • Cantabria, Santa Cruz De Bezana, Hiszpania, 39109
        • Clínica Mompia
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2E2
        • CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Republika Korei
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • Kaiser Permanente Moreno Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Northside Hospital
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Baltimore Washington Health Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • County Oncologist, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Stany Zjednoczone, 12524
        • Hudson Valley Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology & Oncology
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • Steward Sharon Regional Cancer Center
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Kaiser Permanente of WA
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98360
        • Seattle Integrative Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Mon Health Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • SSM Health Cancer Care Center
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Trento, Włochy, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie otrzymują olaratumab i którzy w porozumieniu z lekarzem prowadzącym chcą kontynuować terapię.
  • Mieć przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich, którego nie można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią.
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥1000/mikrolitr.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia olaratumabem i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki olaratumabu. Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń jest definiowana jako taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią (pacjentki, które przerwą karmienie piersią, zostaną uznane za kwalifikujące się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17468
  • I5B-MC-Y001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Olaratumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami