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Olaratumab (LY3012207) Patientenzugang bei Weichteilsarkom

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein offenes, multizentrisches Patientenzugangsprogramm von Olaratumab zur Behandlung von Weichteilsarkomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, geeignete Patienten, die derzeit Olaratumab kommerziell zur Behandlung von Weichteilsarkomen (STS) erhalten, weiterhin mit Olaratumab zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-010
        • CLION - Clínica de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86050-435
        • Instituto Londrina de Radioterapia
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Trento, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2E2
        • CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Cl. Universitaria Navarra
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • La Laguna
      • Tenerife, La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Santa Cruz De Bezana
      • Cantabria, Santa Cruz De Bezana, Spanien, 39109
        • Clínica Mompia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Kaiser Permanente Moreno Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Northside Hospital
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Baltimore Washington Health Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • County Oncologist, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Vereinigte Staaten, 12524
        • Hudson Valley Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology & Oncology
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Steward Sharon Regional Cancer Center
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Kaiser Permanente of WA
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98360
        • Seattle Integrative Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mon Health Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • SSM Health Cancer Care Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Österreich
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuell Olaratumab erhalten und in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt die Therapie fortsetzen wollen.
  • Haben Sie ein metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares Weichteilsarkom, das einer kurativen Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/Mikroliter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Behandlung mit Olaratumab und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Olaratumab hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung wird als eine Methode definiert, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (d. h.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen (Patientinnen, die das Stillen abbrechen, gelten als geeignet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17468
  • I5B-MC-Y001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Olaratumab

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Standorte

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