Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olaratumab (LY3012207) Přístup pacienta pro sarkom měkkých tkání

11. prosince 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřený, multicentrický program přístupu pacientů k olaratumabu pro léčbu sarkomu měkkých tkání

Účelem této studie je pokračovat v poskytování olaratumabu způsobilým pacientům, kteří v současné době dostávají olaratumab komerčně k léčbě sarkomu měkkých tkání (STS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-010
        • CLION - Clínica de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86050-435
        • Instituto Londrina de Radioterapia
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Trento, Itálie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2E2
        • CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Kaiser Permanente Moreno Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Northside Hospital
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Baltimore Washington Health Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • County Oncologist, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, Spojené státy, 12524
        • Hudson Valley Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology & Oncology
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • Steward Sharon Regional Cancer Center
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Kaiser Permanente of WA
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98360
        • Seattle Integrative Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Mon Health Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • SSM Health Cancer Care Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Španělsko, 28022
        • Cl. Universitaria Navarra
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • La Laguna
      • Tenerife, La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Santa Cruz De Bezana
      • Cantabria, Santa Cruz De Bezana, Španělsko, 39109
        • Clínica Mompia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostávají olaratumab a po konzultaci se svým ošetřujícím lékařem chtějí v léčbě pokračovat.
  • Mít metastatický nebo lokálně pokročilý neresekabilní sarkom měkkých tkání, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickou nebo radioterapií.
  • Dát písemný informovaný souhlas.
  • Mít absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 000/mikrolitr.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během léčby olaratumabem a až 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení (pacientky, které přestanou kojit, budou považovány za způsobilé).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17468
  • I5B-MC-Y001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Olaratumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení