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Olaratumab (LY3012207) Accès du patient pour le sarcome des tissus mous

11 décembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un programme ouvert et multicentrique d'accès des patients à l'olaratumab pour le traitement du sarcome des tissus mous

Le but de cette étude est de continuer à fournir l'olaratumab aux patients éligibles qui reçoivent actuellement l'olaratumab dans le commerce pour le traitement du sarcome des tissus mous (STS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Type d'accès étendu

Type d'accès étendu

Décrit la catégorie d'accès étendu en vertu des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il existe trois types d'accès élargi :
  • Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
  • Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
  • IND/Protocole de traitement
    • strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-010
        • CLION - Clínica de Oncologia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86050-435
        • Instituto Londrina de Radioterapia
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2E2
        • CHUM
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Espagne, 28022
        • Cl. Universitaria Navarra
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Gerencia de Asistencia Sanitaria de Segovia_Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • La Laguna
      • Tenerife, La Laguna, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Santa Cruz De Bezana
      • Cantabria, Santa Cruz De Bezana, Espagne, 39109
        • Clínica Mompia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Trento, Italie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • L'Autriche
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
        • Kaiser Permanente Moreno Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • UCHealth Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Northside Hospital
      • Tifton, Georgia, États-Unis, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Baltimore Washington Health Services
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • County Oncologist, Inc.
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Fishkill, New York, États-Unis, 12524
        • Hudson Valley Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology & Oncology
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • Steward Sharon Regional Cancer Center
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVAHS Emily Couric Clin Cancer Ctr
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Kaiser Permanente of WA
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology
      • Renton, Washington, États-Unis, 98360
        • Seattle Integrative Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Mon Health Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • SSM Health Cancer Care Center
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Recevez actuellement de l'olaratumab et qui, en consultation avec leur médecin traitant, souhaitent poursuivre leur traitement.
  • Avoir un sarcome des tissus mous métastatique ou localement avancé non résécable ne se prêtant pas à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
  • Avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/microlitre.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives hautement efficaces pendant le traitement par olaratumab et jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'olaratumab. Une méthode très efficace de contraception est définie comme une méthode qui se traduit par un faible taux d'échec (c'est-à-dire

Critère d'exclusion:

  • Allaitement (les patientes qui interrompent l'allaitement seraient considérées comme éligibles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17468
  • I5B-MC-Y001 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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