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Ganho de peso induzido por clozapina

21 de junho de 2019 atualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Ganho de peso induzido por clozapina: um estudo farmacogenético

A clozapina é prescrita para pacientes com psicose nos quais outros tratamentos não funcionaram. A pesquisa mostrou, no entanto, que a clozapina pode estar associada ao ganho de peso e níveis anormais de açúcar no sangue em alguns pacientes. Há fortes evidências que sugerem que a variação genética entre os indivíduos desempenha um papel importante no desenvolvimento desses efeitos colaterais em resposta à medicação. Nossa pesquisa visa avaliar os efeitos de dois genes e o nível sanguíneo de clozapina em efeitos colaterais, como alterações de peso e níveis de açúcar no sangue em pacientes recebendo tratamento com clozapina. De clínicas ambulatoriais em Cwm Taf UHB, os investigadores pretendem recrutar 160 pacientes que estão tomando clozapina; coletar informações/medidas de recrutas relacionadas ao tamanho/peso/IMC, risco de diabetes e amostras de sangue para medir marcadores de açúcar no sangue, gordura/lipídios, clozapina e seus produtos de decomposição, células sanguíneas e variantes de dois genes específicos. A partir desta informação os investigadores estarão particularmente interessados ​​em perceber se existe alguma associação entre a variação destes dois genes com ganho de peso ou alterações no açúcar no sangue, em doentes a tomar clozapina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em tratamento com clozapina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tomando/complacente com medicamentos antipsicóticos clozapina.
  • Pacientes que atendem aos critérios da CID-10 para diagnóstico de esquizofrenia, transtornos de personalidade esquizoafetiva ou limítrofe.

Critério de exclusão:

  • Histórico de dependência atual de álcool/substâncias ilícitas.
  • Incapaz/inadequado para concluir o protocolo do estudo, por ex. doentes agudos, suicidas ou agressivos.
  • Incapaz de consentir com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
O IMC será calculado por peso (kg)/altura^2 (m^2).
12 meses
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) da região promotora do gene da leptina (rs7799039)
Prazo: 12 meses
Os SNPs serão determinados por reação em cadeia da polimerase seguida de análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição para determinar (c.-2548G ou c.-2548A).
12 meses
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) do gene do receptor de serotonina 5-HT 2C (rs3813929)
Prazo: 12 meses
Os SNPs serão determinados por reação em cadeia da polimerase seguida de análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição para determinar (c.-759C ou c.-759T).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina A1c no sangue
Prazo: 6 meses
As concentrações de hemoglobina A1c serão determinadas por HPLC de troca iônica (G8, Tosoh, Amsterdã, Holanda)
6 meses
Relação cintura quadril
Prazo: 12 meses
A relação cintura:quadril será calculada pela circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm)
12 meses
Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
Os perfis lipídicos séricos incluirão colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos. Estes serão medidos por métodos colorimétricos enzimáticos em analisadores cobas-Roche (Roche, Burges Hill, Reino Unido), exceto o colesterol LDL, que será calculado usando a equação de Friedewald ([colesterol LDL] = [colesterol total] - ([triglicérides] / 2,2 ) - [Colesterol HDL]
12 meses
Avaliação dos efeitos colaterais da clozapina pela escala Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: 12 meses
A escala Clinical Global Impression (CGI) é uma ferramenta validada para avaliar os efeitos colaterais da clozapina (Ref: Guy W, editor. Manual de Avaliação ECDEU para Psicofarmacologia. 1976. Rockville, MD, Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar dos EUA)
12 meses
Relação clozapina:nem clozapina
Prazo: 12 meses
A relação clozapina:nor clozapina é calculada por clozapina (ug/L)/nem clozapina (ug/L), ambas medidas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção de arranjo de diodos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/688/000000/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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