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Segurança e eficácia a longo prazo do enxerto ósseo injetável AUGMENT® em comparação com o enxerto ósseo autólogo

8 de julho de 2019 atualizado por: BioMimetic Therapeutics

Um estudo prospectivo, controlado, multicêntrico e pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do enxerto ósseo injetável AUGMENT® em comparação com o enxerto ósseo autólogo como um dispositivo de regeneração óssea em fusões de pé e tornozelo

O objetivo deste estudo de longo prazo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT® versus enxerto ósseo autólogo. O estudo envolve a avaliação de indivíduos originalmente tratados sob o protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01 ou tratados com autoenxerto sob o protocolo BMTI-2006-01.

Os indivíduos serão solicitados a consentir e retornar para fornecer dados de acompanhamento de longo prazo após 60 meses (5 anos) desde a cirurgia original como um indivíduo no protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

HIPÓTESE DO ESTUDO: O perfil de eficácia e segurança do Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT® é mantido e permanece comparável ao do enxerto ósseo autólogo durante o acompanhamento de longo prazo.

FASE REGULATÓRIA: Estudo pós-aprovação

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos, que foram randomizados e tratados como parte da população do protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e estar disponível para as avaliações de acompanhamento planejadas e testes radiológicos; e
  2. Deve ter sido incluído na população correspondente ao escore de propensão de Augment Injectable do resumo de dados de segurança e eficácia (SSED) de Augment Injectable.

Critério de exclusão:

1) Indivíduos que foram excluídos da análise de segurança no estudo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01. Esses indivíduos foram consentidos, mas nunca tratados como parte do protocolo BMTI-2009-01 ou BMTI-2010-01.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Autoenxerto
Fixação rígida padrão mais autoenxerto
Procedimento: Padrão de atendimento
Enxerto Ósseo Autólogo
AUGMENT® Injetável
Fixação rígida padrão mais enxerto ósseo injetável AUGMENT®
Dispositivo: Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT®
Enxerto Ósseo Injetável AUGMENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao suportar peso através da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Visita 1 (dia 0)
Os indivíduos foram solicitados a se levantar e relatar a dor em uma Escala Analógica Visual de 100 mm (com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável).
Visita 1 (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação de ponte óssea via tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Visita 1 (dia 0)

Avaliação geral da ponte óssea (% de ponte óssea; tomografia computadorizada)

  • Ausente (0-24%)
  • Mínimo (25-49%)
  • Moderado (50-74%)
  • Completo (75-100%)
Visita 1 (dia 0)
Pontuação AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society) Retropé e Tornozelo
Prazo: Visita 1 (dia 0)
Os indivíduos foram solicitados a relatar os níveis de dor, funcionalidade e habilidade enquanto o médico realizava avaliações com base no alinhamento, anormalidade, movimento e estabilidade. A pontuação total varia de zero a 100, com subescalas medindo dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos), com pontuações mais altas mostrando melhores resultados.
Visita 1 (dia 0)
Índice de função do pé, FFI
Prazo: Visita 1 (dia 0)
O Foot Function Index (FFI) mede o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade. O FFI é um índice autoaplicável composto por 23 itens divididos em 3 subescalas, todas variando de 0 a 100. Para obter uma pontuação da subescala, as pontuações dos itens para uma subescala são totalizadas e depois divididas pelo total máximo possível para todos os itens da subescala que o sujeito indicou serem aplicáveis. Qualquer item marcado como não aplicável é excluído do total possível. As subescalas são uma média das classificações concluídas dentro dessa subescala. A pontuação total da função do pé é uma média das três pontuações da subescala e varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas são indicativas de melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Visita 1 (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioMimetic Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BMTI-2018-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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