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O efeito da reflexologia após cirurgia de revascularização miocárdica

5 de julho de 2021 atualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

O Efeito da Reflexologia Aplicada a Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sobre Dor, Ansiedade, Fadiga e Sono: Um Estudo Randomizado e Controlado

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é um método de tratamento que aumenta a taxa de sobrevida no tratamento da doença arterial coronariana (DAC). A cirurgia de revascularização miocárdica pode gerar ansiedade, medo, dor, fadiga, distúrbios do sono e disfunções fisiológicas nos pacientes. Os enfermeiros responsáveis ​​pelo cuidado e tratamento dos pacientes utilizam métodos farmacológicos e não farmacológicos para amenizar os problemas que surgem. Nesse contexto, a reflexologia dentro da terapia complementar e alternativa (CAM) pode ser aplicada. Neste estudo, objetiva-se avaliar o efeito da reflexologia aplicada a pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sobre dor, ansiedade, fadiga, sono e parâmetros fisiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na literatura, há um número limitado de estudos sobre o efeito da reflexologia aplicada em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sobre a ansiedade e parâmetros fisiológicos. Além disso, não foram encontrados estudos sobre o efeito da reflexologia no sono em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Ansiedade, estresse, dor, fadiga, distúrbios do sono e sintomas permanentes podem ocorrer em indivíduos após cirurgia cardiovascular. Foi determinado que, com a deterioração das funções do sistema corporal e os problemas psicológicos resultantes, a pressão sanguínea, o ritmo cardíaco e o número de respirações no indivíduo, dificuldades respiratórias e de tosse devido à inatividade da dor, mudanças na temperatura corporal, tensão muscular, fadiga e até a morte podem ocorrer. Com a aplicação da reflexologia, o trabalho dos sistemas corporais é regulado proporcionando homeostase, relaxamento fisiológico e psicológico e relaxamento são sentidos com o fluxo de energia que ocorre no corpo e as toxinas são removidas do corpo. Neste estudo, acredita-se que a aplicação da reflexologia a pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica em cuidados de enfermagem contribuirá para a literatura de enfermagem, examinando o efeito da reflexologia na dor, ansiedade, fadiga, sono e parâmetros fisiológicos. A população do estudo serão os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular e na Clínica de Cirurgia Cardiovascular do Hospital do Centro de Pesquisa e Prática de Saúde da Universidade de Uludağ. A amostra será composta por pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica na Prática de Saúde da Universidade de Uludag e no Centro de Pesquisa do Hospital de Cirurgia Cardiovascular, Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular e Clínica de Cirurgia Cardiovascular que atenderem aos critérios de inclusão. Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, Formulário de Controle de Parâmetros Fisiológicos, Escala Visual Analógica, Escala de Estado de Ansiedade, Escala de Sono Campbell de Richard. Os dados obtidos na pesquisa serão analisados ​​por meio do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) for Windows 22.0. Número, porcentagem, média e desvio padrão serão utilizados como métodos estatísticos descritivos na avaliação dos dados. O teste t será usado para comparar dados quantitativos contínuos entre dois grupos independentes. As diferenças entre medidas repetidas serão analisadas pelo teste ANOVA de medidas repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Saglık Bilimleri University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Tendo sido submetido a cirurgia de revascularização miocárdica pela primeira vez
  • CABG não foi operado em uma emergência
  • Falta de histórico de reflexologia
  • Não tomar drogas inotrópicas Pelo menos 4 horas se passaram desde a aplicação da última droga analgésica
  • Insuficiência mental e sem visão, deficiência auditiva
  • Orientação de lugar, tempo e pessoa
  • Tratamento psicológico e uso de medicamentos para esse fim
  • Os participantes concordam em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Diminuição do nível de consciência
  • Reparação ou substituição da válvula durante a cirurgia de revascularização do miocárdio Necessidade de balão intra-aórtico e pacemaker
  • Drenagem superior a 200 ml por hora
  • Ter um histórico de dor crônica
  • Ser viciado em álcool e drogas
  • Fraturas ósseas, distúrbios sensoriais, infecções de pele, úlceras de pele nos pés

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção
A reflexologia foi aplicada ao grupo intervenção durante o procedimento por 45 minutos.
Outro: prática de reflexologia
A reflexologia é um método de tratamento complementar e alternativo confiável e holístico que significa que as glândulas, órgãos e regiões específicas do corpo são estimuladas pela aplicação de uma pressão especial com os dedos nas mãos, pés e orelhas. Quando a literatura é analisada, foi determinado que a reflexologia é aplicada de forma eficaz antes, durante e após a cirurgia, incluindo diferentes procedimentos cirúrgicos, e enfatiza-se que uma das áreas mais importantes são os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) . Neste estudo, acredita-se que a aplicação da reflexologia a pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica em cuidados de enfermagem contribuirá para a literatura de enfermagem, examinando o efeito da reflexologia na dor, ansiedade, fadiga, sono e parâmetros fisiológicos.
Sem intervenção: grupo de controle
A reflexologia não foi aplicada ao grupo controle durante o procedimento. O grupo controle recebeu cuidados e tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: ''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''
A mudança de pontuação média na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica. Essa escala é uma medida unidimensional comumente utilizada para mensurar a intensidade da dor. A escala é uma ferramenta de medição com comprimento de 0-10 cm. Pontuações altas na escala indicam que a intensidade da dor é alta.
''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''
Alteração na intensidade da fadiga medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: ''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''
A mudança de pontuação média na intensidade da fadiga medida pela Escala Visual Analógica. Esta escala é uma medida unidimensional comumente usada para medir a intensidade da fadiga. A escala é uma ferramenta de medição com comprimento de 0-10 cm. Pontuações altas na escala indicam que a intensidade da fadiga é alta.
''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação no nível de ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: ''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''
A mudança de pontuação média no nível de ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Esta escala é usada para medir a ansiedade. A pontuação na escala varia de 20 a 80. As altas pontuações na escala indicam que a ansiedade é alta.
''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''
Mudança de pontuação na qualidade do sono medida pela Escala de Sono Campbell de Richard
Prazo: ''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''
A mudança de pontuação média na qualidade do sono medida pela Escala de Sono Campbell de Richard. Esta escala é usada para medir a qualidade do sono. A pontuação na escala varia de 0 a 100. As altas pontuações na escala indicam que a qualidade do sono é alta.
''pouco antes do procedimento'' e ''30 minutos após o procedimento''

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elif Gezginci, RN, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-10/35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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