Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект рефлексотерапии после операции коронарного шунтирования

5 июля 2021 г. обновлено: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние рефлексотерапии у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, на боль, тревогу, усталость и сон: рандомизированное контролируемое исследование

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) — это метод лечения, который увеличивает выживаемость при лечении ишемической болезни сердца (ИБС). Операция АКШ может вызвать беспокойство, страх, боль, усталость, нарушения сна и физиологические дисфункции у пациентов. Медсестры, ответственные за уход и лечение пациентов, используют фармакологические и немедикаментозные методы для облегчения возникающих проблем. В этом контексте может применяться рефлексотерапия в рамках комплементарной и альтернативной терапии (КАМ). Это исследование направлено на оценку влияния рефлексотерапии, применяемой у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, на боль, тревогу, утомляемость, сон и физиологические параметры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В литературе имеется ограниченное количество исследований по влиянию рефлексотерапии, применяемой у пациентов, перенесших операцию АКШ, на тревожность и физиологические параметры. Кроме того, исследований по влиянию рефлексотерапии на сон у пациентов, перенесших операцию АКШ, не встречалось. Тревога, стресс, боль, усталость, нарушения сна и постоянные симптомы могут возникать у людей после сердечно-сосудистых операций. Установлено, что при ухудшении системных функций организма и возникающих в связи с этим психологических проблемах, артериального давления, сердечного ритма и числа вдохов у человека возникают затруднения дыхания и кашля из-за болей бездействия, изменения температуры тела, мышечного напряжения, может наступить усталость и даже смерть. При применении рефлексотерапии регулируется работа систем организма путем обеспечения гомеостаза, ощущается физиологическое и психологическое расслабление и расслабление с энергетическим потоком, происходящим в организме, выводятся токсины из организма. В этом исследовании считается, что применение рефлексотерапии у пациентов, перенесших операцию АКШ при уходе за больными, внесет вклад в литературу по сестринскому делу, изучая влияние рефлексотерапии на боль, беспокойство, усталость, сон и физиологические параметры. Популяция исследования будет состоять из пациентов, перенесших операцию АКШ в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и клинике сердечно-сосудистой хирургии больницы Улудагского университета медицинской практики и исследовательского центра. Выборка будет состоять из пациентов, перенесших операцию АКШ в Центре медицинской практики и исследований Университета Улудаг, больнице, отделении сердечно-сосудистой хирургии, отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и клинике сердечно-сосудистой хирургии, которые соответствуют критериям включения. Данные будут собираться с использованием формы личной информации, формы контроля физиологических параметров, визуальной аналоговой шкалы, шкалы состояния тревожности, шкалы сна Ричарда Кэмпбелла. Данные, полученные в результате исследования, будут проанализированы с помощью программы SPSS (Statistical Package for Social Sciences) для Windows 22.0. Число, процент, среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться в качестве описательных статистических методов при оценке данных. Стьюдентный тест будет использоваться для сравнения количественных непрерывных данных между двумя независимыми группами. Различия между повторными измерениями будут проанализированы с помощью теста повторных измерений ANOVA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Saglık Bilimleri University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Перенесла операцию АКШ впервые
  • АКШ не оперировали в экстренном порядке
  • Отсутствие истории рефлексологии
  • Неприем инотропных препаратов С момента применения последнего обезболивающего препарата прошло не менее 4 часов
  • Психическая недостаточность и отсутствие зрения, нарушение слуха
  • Место, время и ориентация человека
  • Психологическое лечение и использование наркотиков с этой целью
  • Участники соглашаются участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Пониженный уровень сознания
  • Ремонт или замена клапана во время операции АКШ Необходимость внутриаортального баллона и кардиостимулятора
  • Дренаж свыше 200 мл в час
  • Наличие в анамнезе хронической боли
  • Пристрастие к алкоголю и наркотикам
  • Переломы костей, нарушения чувствительности, кожные инфекции, кожные язвы на стопах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
Рефлексотерапия применялась в группе вмешательства во время процедуры в течение 45 минут.
Другой: практика рефлексотерапии
Рефлексотерапия является надежным и целостным дополнительным и альтернативным методом лечения, который означает, что определенные железы, органы и области тела стимулируются путем особого давления пальцев на руки, ноги и уши. При анализе литературы установлено, что рефлексотерапия эффективно применяется до, во время и после оперативных вмешательств, в том числе различных оперативных вмешательств, и подчеркивается, что одним из наиболее важных направлений являются пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). . В этом исследовании считается, что применение рефлексотерапии у пациентов, перенесших операцию АКШ при уходе за больными, внесет вклад в литературу по сестринскому делу, изучая влияние рефлексотерапии на боль, беспокойство, усталость, сон и физиологические параметры.
Без вмешательства: контрольная группа
Рефлексотерапия не применялась в контрольной группе во время процедуры. Контрольная группа получала стандартный уход и лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: «непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»
Среднее изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале. Эта шкала представляет собой одномерную меру, обычно используемую для измерения интенсивности боли. Шкала представляет собой измерительный инструмент длиной от 0 до 10 см. Высокие баллы по шкале указывают на высокую интенсивность боли.
«непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»
Изменение интенсивности утомления, измеренное по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: «непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»
Среднее изменение интенсивности усталости, измеренное по визуальной аналоговой шкале. Эта шкала представляет собой одномерную меру, обычно используемую для измерения интенсивности усталости. Шкала представляет собой измерительный инструмент длиной от 0 до 10 см. Высокие баллы по шкале указывают на высокую интенсивность утомления.
«непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки уровня тревожности по шкале State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: «непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»
Изменение среднего балла в зависимости от уровня тревожности, измеренное с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory. Эта шкала используется для измерения тревожности. Баллы по шкале колеблются от 20 до 80. Высокие баллы по шкале указывают на высокий уровень тревожности.
«непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»
Изменение оценки качества сна по шкале сна Ричарда Кэмпбелла
Временное ограничение: «непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»
Среднее изменение оценки качества сна, измеренное по шкале сна Ричарда Кэмпбелла. Эта шкала используется для измерения качества сна. Баллы по шкале колеблются от 0 до 100. Высокие баллы по шкале указывают на высокое качество сна.
«непосредственно перед процедурой» и «через 30 минут после процедуры»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elif Gezginci, RN, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-10/35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками