- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04679090
Níveis de atividade física e melhora funcional em sobreviventes de câncer de mama (CanEX)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of New Brunswick
Os níveis de atividade física preveem melhorias funcionais após um programa de exercícios estruturados para mulheres que vivem com câncer de mama?
O principal objetivo do nosso projeto é descrever quais características (por exemplo, idade, nível de atividade física atual) que as mulheres apresentam ao iniciar o programa de exercícios estão potencialmente associadas a uma melhora nas habilidades funcionais medidas com diferentes testes, como a distância que você pode percorrer enquanto caminha por seis minutos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo da pesquisa é investigar a relação entre a atividade física inicial e a melhora na função física, quantificada usando mudanças nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ao longo do programa de 12 semanas.
Supõe-se que exista uma associação entre as duas variáveis, mesmo quando ajustadas para semanas de tratamento.
O objetivo do 6MWT é cobrir a maior distância possível em seis minutos, usando quantas pausas forem necessárias.
O teste geralmente é realizado em um corredor de 20 metros, mas não requer equipamento específico.
Um estudo recente relatou que o resultado do TC6 poderia ser usado como uma medida dos principais componentes da saúde global em mulheres com câncer de mama, tornando seu uso em nossa pesquisa especialmente relevante.
Além das funções físicas, as características básicas também serão usadas para determinar quais características, se houver, estão associadas à saúde e aos resultados psicossociais, como qualidade de vida, conexão/suporte social e bem-estar mental.
Os dados coletados certamente preencherão uma lacuna na literatura e, portanto, provavelmente serão publicados em um importante periódico da área.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- University of New Brunswick
-
Contato:
- Danielle Bouchard
- Número de telefone: 5064433908
- E-mail: dboucha1@unb.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Recrutamento
- Memorial University of Newfoundland
-
Contato:
- Erin McGowan
- Número de telefone: 7098647269
- E-mail: emcgowan@mun.ca
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
- Recrutamento
- University of Prince Edward Island
-
Contato:
- Travis Saunders
- Número de telefone: 9025660641
- E-mail: trsaunders@upei.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um diagnóstico de câncer de mama em sua vida
- 19 anos de idade e mais velhos
- Liberado pela equipe médica para participar do estudo
- Ter a intenção de se exercitar na instalação durante o estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Participante
Os participantes responderão a uma série de questionários, usarão um rastreador de atividade física (pedômetro) e farão testes funcionais (teste de caminhada de seis minutos, teste de levantar da cadeira, equilíbrio, coçar as costas, sentar e alcançar, força de perna e força de mão) pré e pós.
|
Os participantes se exercitarão duas vezes por semana durante um total de doze semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de caminhada
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Teste de caminhada de 6 minutos (metros percorridos)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Equilíbrio
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Teste de suporte de uma perna (segundos)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Força, aperto de mão
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Quantidade de força que pode ser exercida durante o aperto de preensão (kg)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Força, teste de levantar da cadeira
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Teste de levantar da cadeira, número de movimentos de levantar da cadeira em 30 segundos
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Flexibilidade, teste de arranhões nas costas
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Teste de coçar as costas (cm)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Flexibilidade, sentar e alcançar
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Teste de sentar e alcançar
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Nível de atividade física
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Pedômetro para determinar minutos em atividade física moderada-vigorosa e passos por dia
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparecimento
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Quantidade de sessões de exercícios frequentadas durante o programa de 12 semanas
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Peso
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Peso do indivíduo (kg)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Altura
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Altura do indivíduo (cm)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Pressão Arterial em Repouso
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Índice de massa corporal
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Medida de gordura corporal com base na altura e peso (kg/m^2)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Circunferência da cintura
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Medida ao redor da cintura (cm)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Lista de verificação de estilo de vida FANTÁSTICO
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Melhora significativa acima da variabilidade do dia-a-dia no 6MWT
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT - G)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Questionário de 27 itens projetado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia do Câncer (FACT - F)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Medida de 40 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados de depressão, ansiedade e tensão/estresse.
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Questionário usado para identificar atividade física de lazer autorrelatada
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Idade
Prazo: Pré e pós (após 12 semanas)
|
Anos de idade)
|
Pré e pós (após 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Bouchard, University of New Brunswick
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University Brunswick
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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