Estudo de Viabilidade de Estimulação Elétrica para Alucinações Visuais
Melhorando as alucinações visuais visando o córtex visual com estimulação elétrica: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema visual tem sido cada vez mais reconhecido como um importante local de patologia em pacientes com esquizofrenia e outras psicoses. As deficiências do sistema visual se manifestam como aberrações perceptivas visuais, déficits nas tarefas de processamento visual e alucinações visuais (VH). Nos transtornos do espectro da psicose, o aumento das aberrações visuais está fortemente correlacionado com alucinações e delírios piores. Também é reconhecido que o pior desempenho na memória de trabalho espacial visual, integração visual e tarefas de discriminação de velocidade estão associados a maiores sintomas negativos (um dos principais contribuintes para a incapacidade). VH são comuns em transtornos psicóticos (prevalência de 30-70%) e podem ser refratários aos tratamentos existentes. VH tem sido pouco estudado em psicose com grande parte da literatura focando em alucinações auditivas. Apesar do significado neurocientífico e clínico do VH, as regiões cerebrais responsáveis são menos claras.
Estudos de neuroimagem funcional identificaram correlatos neurais de VH em várias regiões cerebrais (lingual, fusiforme, cúneo, núcleo geniculado lateral e córtex occipital) e sustentam hipóteses de que o aumento da atividade do córtex visual e a superestimulação do córtex sensorial geram VH. No entanto, se esses achados de neuroimagem representavam uma causa, consequência ou correlação incidental de VH não estava claro até recentemente. Usando uma técnica recém-validada denominada mapeamento de rede de lesões, os pesquisadores demonstraram que as lesões cerebrais focais com um papel causal no desenvolvimento de VH podem ocorrer em diferentes locais do cérebro, tanto dentro quanto fora das vias sensoriais, e que essas lesões estão funcionalmente conectadas ao geniculado lateral núcleo, um importante centro de retransmissão para o caminho visual. Eles também descobriram que 98% das lesões subcorticais e corticais estavam conectadas exatamente ao mesmo local no córtex visual extraestriado. Portanto, a associação entre a ativação do córtex visual extraestriado e VH sugeriria que essa região pode ser ideal para modulação via estimulação cerebral.
Um método pelo qual a excitabilidade cortical pode ser alterada é através do uso de estimulação elétrica transcraniana (ETE), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. O tES de alta definição (HD-tES) é uma versão refinada do tES com precisão espacial aprimorada de estimulação cortical. Isso envolve a aplicação de uma corrente elétrica fraca (1-2 mA) fornecida ao cérebro por meio de eletrodos no couro cabeludo. Os efeitos do tES modulam a excitabilidade cortical onde a estimulação anódica tende a aumentar (ou seja, o potencial de repouso torna-se menos negativo) e a estimulação catódica tende a diminuir o potencial de membrana subjacente (ou seja, o potencial de repouso torna-se mais negativo) (14,15). Estudos demonstraram que o tES pode modular a função cortical visual de maneira dependente da polaridade, onde a estimulação anódica pode aumentar e a estimulação catódica pode diminuir a amplitude do componente N70 do potencial evocado visual. Embora o tES seja um tratamento adjuvante promissor de alucinações auditivas e sintomas negativos na esquizofrenia, pouco se sabe sobre seu papel no tratamento da VH. Até o momento, foram descritos dois casos em que o ES catódico (ou seja, fluxo de corrente externa) sobre a área occipital foi aplicado a pacientes com HV refratária ao tratamento, e isso resultou em melhora sintomática. Tomados em conjunto, o recente mapeamento da rede de lesões que identifica o córtex visual extraestriado como a principal fonte de VH na esquizofrenia, combinado com esses dois estudos de caso de um único paciente, sugere que pode ser possível aliviar a VH projetando um protocolo tES que tenha como alvo o córtex visual extraestriado bilateralmente. Avanços tecnológicos em neuromodulação não invasiva e modelagem de campo elétrico ainda nos permitem criar um protocolo tES especificamente guiado pelos resultados de estudos de mapeamento de rede de lesão (ou seja, usando as coordenadas exatas do Montreal Neurological Institute) com alta resolução espacial (ou seja, usando HD-tES) .
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar psicótico, conforme verificado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV TR) e diagnóstico clínico de consenso;
- não teve alterações nos medicamentos antipsicóticos relevantes por um período de 1 mês antes da participação;
- tinham um nível de inglês suficiente para permitir a participação.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Quociente de inteligência
- qualquer importante médico ou neurológico
- diagnóstico de abuso de substâncias triagem de drogas na urina positiva
- história de deficiência visual moderada a grave secundária a glaucoma, catarata ou degeneração macular
- doença médica grave ou instabilidade que requeira hospitalização no próximo ano
- alergias cutâneas relevantes; implantes metálicos ou eletrônicos (ex. marca-passos, estimuladores cerebrais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC)
Duas sessões de vinte minutos de ETCC catódica no córtex visual extraestriado bilateral por 5 dias (10 sessões no total).
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Estimulação elétrica do córtex visual extraestriado.
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Experimental: Estimulação anódica transcraniana por corrente alternada (tACS)
Duas sessões de 20 minutos de fase delta tACS anódica alinhadas por 5 dias (10 sessões no total).
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Estimulação elétrica do córtex visual extraestriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial Evocado Visual de Estado Estacionário (ssVEP)
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Medindo a variação média da amplitude do potencial de resposta evocada para P100 na linha de base, visitas de 5 dias e 1 mês.
O ssVEP foi utilizado para medir mudanças nos biomarcadores elétricos da resposta visual inicial.
Os estímulos consistiram em 50 tentativas de um quadrado preto e branco oscilando a 18,75 Hz no campo visual central, bilateral, esquerdo ou direito do sujeito por 2.000 ms (200 tentativas totais pseudo-aleatórias intercaladas) com intervalos entre as tentativas de 2,5 segundos.
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Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Potencial Evocado Visual de Estado Estacionário (ssVEP)
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Medindo a variação média da amplitude do potencial de resposta evocada para P100 na linha de base, visitas de 5 dias e 1 mês.
O ssVEP foi utilizado para medir mudanças nos biomarcadores elétricos da resposta visual inicial.
Os estímulos consistiram em 50 tentativas de um quadrado preto e branco oscilando a 18,75 Hz no campo visual central, bilateral, esquerdo ou direito do sujeito por 2.000 ms (200 tentativas totais pseudo-aleatórias intercaladas) com intervalos entre as tentativas de 2,5 segundos.
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Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Medindo o escore total de sintomas de psicose.
O PANSS é um instrumento administrado por médicos que possui 30 itens que medem uma variedade de sintomas classificados em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, e 7=extremo).
Uma pontuação total varia de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
As subescalas incluem categorias de sintomas gerais, negativos e positivos com pontuações mais altas que indicam piora dos sintomas.
O intervalo para as Escalas positiva e negativa é de 7 a 49, e o intervalo para a Escala de Psicopatologia geral é de 16 a 112.
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Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Medindo o escore total de sintomas de psicose.
O PANSS é um instrumento administrado por médicos que possui 30 itens que medem uma variedade de sintomas classificados em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, e 7=extremo).
Uma pontuação total varia de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando piora dos sintomas.
As subescalas incluem categorias de sintomas gerais, negativos e positivos com pontuações mais altas que indicam piora dos sintomas.
O intervalo para as Escalas positivas e negativas é de 7 a 49, e o intervalo para a Escala de Psicopatologia geral é de 16 a 112.
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Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Movimento Biológico
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Medindo a porcentagem correta do movimento detectado.
A percepção biológica do movimento foi avaliada usando animações pontuais (12 pontos na cabeça e nas principais articulações do corpo) andando para a direita ou para a esquerda.
A animação do alvo foi incorporada em vários pontos de ruído de movimento aleatório (24, 48 ou 72) para manipular o nível de dificuldade da tarefa.
Os participantes foram solicitados a indicar a direção para a qual a animação estava caminhando.
A tarefa durou cerca de 4 minutos.
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Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Movimento Biológico
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Medindo a porcentagem correta do movimento detectado.
A percepção biológica do movimento foi avaliada usando animações pontuais (12 pontos na cabeça e nas principais articulações do corpo) andando para a direita ou para a esquerda.
A animação do alvo foi incorporada em vários pontos de ruído de movimento aleatório (24, 48 ou 72) para manipular o nível de dificuldade da tarefa.
Os participantes foram solicitados a indicar a direção para a qual a animação estava caminhando.
A tarefa durou cerca de 4 minutos.
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Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa do Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPS)
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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As medidas de potencial evocado relacionado emocional (ERP) foram obtidas usando o IAPS, que consiste em estímulos de cena desagradáveis, agradáveis e neutros.
As cenas consistiam em ameaça humana, ameaça animal, erótica, casais românticos, pessoas, famílias e paisagens.
Durante cada sessão experimental, os participantes visualizaram cada cena três vezes.
As imagens foram apresentadas por 1000 ms e depois seguidas por 3,5 s de uma tela preta com um pequeno ponto vermelho como ponto de fixação.
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Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Tarefa do Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPS)
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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As medidas de potencial evocado relacionado emocional (ERP) foram obtidas usando o IAPS, que consiste em estímulos de cena desagradáveis, agradáveis e neutros.
As cenas consistiam em ameaça humana, ameaça animal, erótica, casais românticos, pessoas, famílias e paisagens.
Durante cada sessão experimental, os participantes visualizaram cada cena três vezes.
As imagens foram apresentadas por 1000 ms e depois seguidas por 3,5 s de uma tela preta com um pequeno ponto vermelho como ponto de fixação.
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Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Discriminação de velocidade
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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O desempenho da discriminação de velocidade foi determinado usando o método de estímulos constantes.
Os participantes foram solicitados a indicar o mais rápido dos dois gradientes (manchas de Gabor à deriva) apresentados sequencialmente por 300 ms com um intervalo entre estímulos de 500 ms 51. Havia 9 níveis de diferença de velocidade para modular a dificuldade da tarefa.
15 tentativas foram apresentadas em cada nível de dificuldade.
Limiares de discriminação de velocidade, que correspondem a um nível de precisão equivalente a 75% de acerto para cada sujeito, calculado como um indicador de desempenho.
Esta sessão de tarefas durou cerca de 5 minutos.
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Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Discriminação de velocidade
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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O desempenho da discriminação de velocidade foi determinado usando o método de estímulos constantes.
Os participantes foram solicitados a indicar o mais rápido dos dois gradientes (manchas de Gabor à deriva) apresentados sequencialmente por 300 ms com um intervalo entre estímulos de 500 ms 51. Havia 9 níveis de diferença de velocidade para modular a dificuldade da tarefa.
15 tentativas foram apresentadas em cada nível de dificuldade.
Limiares de discriminação de velocidade, que correspondem a um nível de precisão equivalente a 75% de acerto para cada sujeito, calculado como um indicador de desempenho.
Esta sessão de tarefas durou cerca de 5 minutos.
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Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Memória de Trabalho Visual Espacial
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Para avaliar a memória de trabalho visuoespacial, os participantes foram solicitados a identificar e lembrar a localização da forma ímpar de três formas.
O procedimento foi repetido com três novas formas seguindo um intervalo.
Os participantes foram solicitados a responder indicando onde as formas estranhas apareciam, na ordem correta de aparição.
Duas tentativas corretas em cada nível levaram à progressão para o próximo nível, onde a carga do item foi aumentada em um.
A sessão foi encerrada quando duas tentativas no mesmo nível estavam incorretas.
A pontuação final foi calculada com base no desempenho no nível mais alto alcançado (10 máx.) onde pelo menos uma tentativa foi aprovada.
Uma pontuação mais alta significa melhor capacidade de memória espacial visual (0-10) e o maior nível de dificuldade alcançado.
Esta tarefa durou 3-5 minutos.
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Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Memória de Trabalho Visual Espacial
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Para avaliar a memória de trabalho visuoespacial, os participantes foram solicitados a identificar e lembrar a localização da forma ímpar de três formas.
O procedimento foi repetido com três novas formas seguindo um intervalo.
Os participantes foram solicitados a responder indicando onde as formas estranhas apareciam, na ordem correta de aparição.
Duas tentativas corretas em cada nível levaram à progressão para o próximo nível, onde a carga do item foi aumentada em um.
A sessão foi encerrada quando duas tentativas no mesmo nível estavam incorretas.
A pontuação final foi calculada com base no desempenho no nível mais alto alcançado (10 máx.) onde pelo menos uma tentativa foi aprovada.
Uma pontuação mais alta significa melhor capacidade de memória espacial visual (0-10) e o maior nível de dificuldade alcançado.
Esta tarefa durou 3-5 minutos.
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Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Avaliação Global da Função (GAF)
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Medir o funcionamento global derivado dos sintomas, relacionamentos e funcionamento do paciente na vida. Quanto maior a pontuação, melhor o indivíduo lida com as atividades diárias e menos sintomas experimentados. 91-100 Sem sintomas. Funcionamento superior em uma ampla gama de atividades. 81-90 Sintomas ausentes ou mínimos, bom funcionamento em todas as áreas. 71-80 Os sintomas são reações transitórias e previsíveis a estressores psicossociais. 61-70 Alguns sintomas leves ou alguma dificuldade no funcionamento. 51-60 Sintomas moderados ou dificuldade moderada no funcionamento. 41-50 Sintomas graves ou qualquer prejuízo grave no funcionamento 31-40 Algum prejuízo ou prejuízo importante em várias áreas, como trabalho ou escola, relações familiares, julgamento, pensamento ou humor. 21-30 O comportamento é consideravelmente influenciado por delírios ou alucinações ou deficiência grave 11-20 Algum perigo de ferir a si mesmo ou aos outros. 1-10 Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros. 0 Informação inadequada |
Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Avaliação Global da Função (GAF)
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Medir o funcionamento global derivado dos sintomas, relacionamentos e funcionamento do paciente na vida. Quanto maior a pontuação, melhor o indivíduo lida com as atividades diárias e menos sintomas experimentados. 91-100 Sem sintomas. Funcionamento superior em uma ampla gama de atividades. 81-90 Sintomas ausentes ou mínimos, bom funcionamento em todas as áreas. 71-80 Os sintomas são reações transitórias e previsíveis a estressores psicossociais. 61-70 Alguns sintomas leves ou alguma dificuldade no funcionamento. 51-60 Sintomas moderados ou dificuldade moderada no funcionamento. 41-50 Sintomas graves ou qualquer prejuízo grave no funcionamento 31-40 Algum prejuízo ou prejuízo importante em várias áreas, como trabalho ou escola, relações familiares, julgamento, pensamento ou humor. 21-30 O comportamento é consideravelmente influenciado por delírios ou alucinações ou deficiência grave 11-20 Algum perigo de ferir a si mesmo ou aos outros. 1-10 Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros. 0 Informação inadequada |
Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Medindo os escores totais de depressão, a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que psiquiatras ou profissionais de saúde mental treinados usam para medir a gravidade dos episódios depressivos e/ou sintomas em pacientes com transtornos do humor. Uma pontuação mais alta indica piora da depressão. O questionário inclui perguntas sobre dez sintomas: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. O total usado da escala indica: 0 a 6: normal/sintoma ausente 7 a 19: depressão leve 20 a 34: depressão moderada 35 a 60: depressão grave |
Medido no dia 5 em comparação com o dia 0
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Medindo os escores totais de depressão, a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que psiquiatras ou profissionais de saúde mental treinados usam para medir a gravidade dos episódios depressivos e/ou sintomas em pacientes com transtornos do humor. Uma pontuação mais alta indica piora da depressão. O questionário inclui perguntas sobre dez sintomas: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas. O total usado da escala indica: 0 a 6: normal/sintoma ausente 7 a 19: depressão leve 20 a 34: depressão moderada 35 a 60: depressão grave |
Medido no dia 30 em comparação com o dia 0 e o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Perceptivos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Alucinações
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001016
- UL1TR002541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estimulação elétrica transcraniana
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NCT03619343DesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)
-
NCT07103135Recrutamento
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NCT00223912ConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinal
-
NCT07204821Ainda não está recrutando
-
NCT05910619RecrutamentoDemência leve | Envelhecer bem
-
NCT04621786ConcluídoTranstorno Depressivo Maior
-
NCT04059848Concluído