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Machbarkeitsstudie zur elektrischen Stimulation für visuelle Halluzinationen

10. Juni 2025 aktualisiert von: Paulo Lizano, Beth Israel Deaconess Medical Center

Verbesserung visueller Halluzinationen durch gezielte elektrische Stimulation des visuellen Kortex: Eine Machbarkeitsstudie

Das visuelle System wird zunehmend als wichtiger Verletzungsort bei Patienten mit Schizophrenie und anderen Psychosen erkannt. Veränderungen des visuellen Systems manifestieren sich als visuelle Wahrnehmungsaberrationen, Defizite in der visuellen Verarbeitung und visuelle Halluzinationen. Diese visuellen Symptome sind mit schlimmeren Symptomen, schlechterem Ergebnis und Behandlungsresistenz verbunden. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die die Kartierung von Gehirnläsionen von visuellen Halluzinationen verwendete, identifizierte einen kausalen Ort in dem Teil des Gehirns, der visuelle Informationen verarbeitet (visueller Kortex). Der Zusammenhang zwischen der Aktivierung des visuellen Kortex und visuellen Halluzinationen legt nahe, dass diese Region durch nichtinvasive Hirnstimulation angegriffen werden könnte. Zwei Fallstudien haben gezeigt, dass die Gehirnstimulation des visuellen Kortex visuelle Halluzinationen bei behandlungsresistenten Patienten mit Psychose verbesserte. Obwohl vielversprechend, ist unklar, ob diese Symptomreduktionen auf Aktivitätsänderungen im visuellen Kortex zurückzuführen sind oder nicht. Hier wollen wir die Frage beantworten, ob eine nicht-invasive Hirnstimulation, wenn sie optimal auf den visuellen Kortex ausgerichtet ist, die Gehirnaktivität, die visuelle Verarbeitung und visuelle Halluzinationen verbessern kann. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden zum Sichtfeld beitragen, indem sie einen Marker für das klinische Ansprechen bereitstellen und die Behandlung von Patienten mit Psychose, die unter visuellen Symptomen leiden, personalisieren. Dieses Stipendium wird es uns ermöglichen, den Grundstein für eine größere, gezieltere Studie zu legen, bei der nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung der visuellen Symptome bei Patienten mit Psychose eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das visuelle System wird zunehmend als wichtiger pathologischer Ort bei Patienten mit Schizophrenie und anderen Psychosen erkannt. Beeinträchtigungen des visuellen Systems manifestieren sich als visuelle Wahrnehmungsfehler, Defizite bei visuellen Verarbeitungsaufgaben und visuelle Halluzinationen (VH). Bei Psychose-Spektrum-Störungen sind erhöhte Sehfehler stark mit schlimmeren Halluzinationen und Wahnvorstellungen korreliert. Es wird auch anerkannt, dass eine schlechtere Leistung bei visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnis-, visueller Integrations- und Geschwindigkeitsunterscheidungsaufgaben mit stärkeren negativen Symptomen verbunden ist (ein wesentlicher Beitrag zur Behinderung). VH treten häufig bei psychotischen Störungen auf (Prävalenz 30–70 %) und können gegenüber bestehenden Behandlungen refraktär sein. VH wurden bei Psychosen zu wenig untersucht, wobei sich ein Großteil der Literatur auf auditive Halluzinationen konzentriert. Trotz der neurowissenschaftlichen und klinischen Bedeutung von VH sind die verantwortlichen Hirnregionen weniger klar.

Funktionelle Neuroimaging-Studien haben neuronale Korrelate von VH in mehreren Hirnregionen (lingual, fusiform, Cuneus, Nucleus geniculatum lateralis und Okzipitalkortex) identifiziert und stützen Hypothesen, dass eine erhöhte Aktivität des visuellen Kortex und eine Überstimulation des sensorischen Kortex VH erzeugen. Ob diese bildgebenden Befunde jedoch eine Ursache, eine Folge oder ein zufälliges Korrelat von VH darstellen, war bis vor kurzem unklar. Unter Verwendung einer neu validierten Technik namens Läsion Network Mapping zeigten die Forscher, dass fokale Hirnläsionen, die eine kausale Rolle bei der Entwicklung von VH haben, an verschiedenen Stellen im Gehirn auftreten können, sowohl innerhalb als auch außerhalb der sensorischen Bahnen, und dass diese Läsionen funktionell mit dem lateralen Genikular verbunden sind Zellkern, ein wichtiges Relaiszentrum für die Sehbahn. Sie fanden auch heraus, dass 98 % der subkortikalen und kortikalen Läsionen mit genau derselben Stelle im extrastriatischen visuellen Kortex verbunden waren. Daher würde die Assoziation zwischen der Aktivierung des extrastriären visuellen Cortex und VH darauf hindeuten, dass diese Region möglicherweise optimal für die Modulation durch Hirnstimulation ist.

Eine Methode, mit der die kortikale Erregbarkeit verändert werden kann, ist die Verwendung von transkranieller elektrischer Stimulation (tES), einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik. High Definition tES (HD-tES) ist eine verfeinerte Version von tES mit verbesserter räumlicher Präzision der kortikalen Stimulation. Dabei wird ein schwacher elektrischer Strom (1-2 mA) angelegt, der über Kopfhautelektroden an das Gehirn abgegeben wird. Die Wirkungen von tES modulieren die kortikale Erregbarkeit, wobei die anodische Stimulation dazu neigt, zuzunehmen (d. h. das Ruhepotential wird weniger negativ) und die kathodische Stimulation dazu neigt, das zugrunde liegende Membranpotential zu verringern (d. h. das Ruhepotential wird negativer) (14,15). Studien haben gezeigt, dass tES die visuelle kortikale Funktion polaritätsabhängig modulieren kann, wobei die anodische Stimulation die Amplitude der N70-Komponente des visuell evozierten Potentials erhöhen und die kathodische Stimulation verringern kann. Während tES eine vielversprechende Zusatzbehandlung von akustischen Halluzinationen und negativen Symptomen bei Schizophrenie ist, ist weniger über seine Rolle bei der Behandlung von VH bekannt. Bis heute wurden zwei Fälle beschrieben, in denen kathodisches tES (d. h. Stromfluss nach außen) über dem Okzipitalbereich bei Patienten angewendet wurde, bei denen eine behandlungsrefraktäre VH auftrat, und dies zu einer symptomatischen Verbesserung führte. Zusammengenommen legt die kürzlich durchgeführte Kartierung des Läsionsnetzwerks, die den extrastriatischen visuellen Kortex als Hauptquelle für VH bei Schizophrenie identifiziert, in Kombination mit diesen beiden Fallstudien an einem einzelnen Patienten nahe, dass es möglich sein könnte, VH durch die Entwicklung eines tES-Protokolls zu lindern, das auf den extrastriatischen visuellen Kortex abzielt bilateral. Technologische Fortschritte in der nichtinvasiven Neuromodulation und der elektrischen Feldmodellierung ermöglichen es uns außerdem, ein tES-Protokoll zu erstellen, das sich speziell an den Ergebnissen von Läsionsnetzwerk-Mapping-Studien (d. h. unter Verwendung der exakten Koordinaten des Montreal Neurological Institute) mit hoher räumlicher Auflösung (d. h. unter Verwendung von HD-tES) orientiert. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostische Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische bipolare Störung erfüllen, wie durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV TR) und die klinische Konsensusdiagnose verifiziert;
  • hatte keine Änderungen an relevanten antipsychotischen Medikamenten für einen Zeitraum von 1 Monat vor der Teilnahme;
  • über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um eine Teilnahme zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Intelligenzquotient
  • alle wichtigen medizinischen oder neurologischen
  • Diagnose von Drogenmissbrauch positiver Urin-Drogenscreen
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Sehbehinderung als Folge von Glaukom, Katarakt oder Makuladegeneration
  • schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, die innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
  • relevante Hautallergien; metallische oder elektronische Implantate (z. Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Zwei 20-minütige Sitzungen mit kathodischer tDCS an der bilateralen extrastriatischen Sehrinde für 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen).
Elektrische Stimulation des extrastriatischen visuellen Kortex.
Experimental: Anodische transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Zwei 20-minütige Sitzungen der anodischen tACS-Delta-Phase, ausgerichtet für 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen).
Elektrische Stimulation des extrastriatischen visuellen Kortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell evoziertes Potential im Steady-State (ssVEP)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Messung der durchschnittlichen Amplitudenänderung des evozierten Reaktionspotentials für P100 bei Baseline-, 5-Tages- und 1-Monats-Besuchen. ssVEP wurde verwendet, um Veränderungen in elektrischen Biomarkern der frühen visuellen Reaktion zu messen. Die Stimuli bestanden aus 50 Versuchen eines schwarzen und weißen Quadrats, das mit 18,75 Hz im zentralen, bilateralen, linken oder rechten Gesichtsfeld des Subjekts für 2000 ms oszillierte (insgesamt 200 Versuche, pseudozufällig verschachtelt) mit Intervallen zwischen den Versuchen von 2,5 Sekunden.
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Visuell evoziertes Potential im Steady-State (ssVEP)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Messung der durchschnittlichen Amplitudenänderung des evozierten Reaktionspotentials für P100 bei Baseline-, 5-Tages- und 1-Monats-Besuchen. ssVEP wurde verwendet, um Veränderungen in elektrischen Biomarkern der frühen visuellen Reaktion zu messen. Die Stimuli bestanden aus 50 Versuchen eines schwarzen und weißen Quadrats, das mit 18,75 Hz im zentralen, bilateralen, linken oder rechten Gesichtsfeld des Subjekts für 2000 ms oszillierte (insgesamt 200 Versuche, pseudozufällig verschachtelt) mit Intervallen zwischen den Versuchen von 2,5 Sekunden.
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Messung der Gesamtpunktzahl der Psychosesymptome. PANSS ist ein klinisch verabreichtes Instrument mit 30 Elementen, die eine Reihe von Symptomen messen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mittelschwer, 6 = schwer, und 7=extrem). Eine Gesamtpunktzahl reicht von 30-210, wobei höhere Punktzahlen auf eine Verschlechterung der Symptome hindeuten. Die Subskalen umfassen allgemeine, negative und positive Symptomkategorien, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen. Der Bereich für die positiven und negativen Skalen ist 7-49 und der Bereich für die allgemeine Psychopathologie-Skala ist 16-112.
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Messung der Gesamtpunktzahl der Psychosesymptome. PANSS ist ein klinisch verabreichtes Instrument mit 30 Elementen, die eine Reihe von Symptomen messen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mittelschwer, 6 = schwer, und 7=extrem). Eine Gesamtpunktzahl reicht von 30-210, wobei höhere Punktzahlen auf eine Verschlechterung der Symptome hindeuten. Die Subskalen umfassen allgemeine, negative und positive Symptomkategorien, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome anzeigen. Der Bereich für die positiven und negativen Skalen ist 7-49 und der Bereich für die allgemeine Psychopathologie-Skala ist 16-112.
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Biologische Bewegung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Messen des korrekten Prozentsatzes der erkannten Bewegung. Die biologische Bewegungswahrnehmung wurde anhand von Punktlichtanimationen (12 Punkte auf dem Kopf und den Hauptgelenken des Körpers) beim Gehen nach rechts oder links bewertet. Die Zielanimation wurde in eine Reihe sich zufällig bewegender Geräuschpunkte (24, 48 oder 72) eingebettet, um den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe zu manipulieren. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Richtung anzugeben, in die die Animation ging. Die Aufgabe dauerte etwa 4 Minuten.
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Biologische Bewegung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Messen des korrekten Prozentsatzes der erkannten Bewegung. Die biologische Bewegungswahrnehmung wurde anhand von Punktlichtanimationen (12 Punkte auf dem Kopf und den Hauptgelenken des Körpers) beim Gehen nach rechts oder links bewertet. Die Zielanimation wurde in eine Reihe sich zufällig bewegender Geräuschpunkte (24, 48 oder 72) eingebettet, um den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe zu manipulieren. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Richtung anzugeben, in die die Animation ging. Die Aufgabe dauerte etwa 4 Minuten.
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Affective Picture System (IAPS) Aufgabe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Unter Verwendung des IAPS, das aus unangenehmen, angenehmen und neutralen Szenenreizen besteht, wurden Maße für das emotional evozierte Potenzial (ERP) erhalten. Szenen bestanden aus menschlicher Bedrohung, tierischer Bedrohung, Erotik, romantischen Paaren, Menschen, Familien und Landschaften. Während jeder experimentellen Sitzung sahen sich die Teilnehmer jede Szene dreimal an. Die Bilder wurden 1000 ms lang präsentiert, gefolgt von 3,5 s eines schwarzen Bildschirms mit einem kleinen roten Punkt als Fixationspunkt.
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
International Affective Picture System (IAPS) Aufgabe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Unter Verwendung des IAPS, das aus unangenehmen, angenehmen und neutralen Szenenreizen besteht, wurden Maße für das emotional evozierte Potenzial (ERP) erhalten. Szenen bestanden aus menschlicher Bedrohung, tierischer Bedrohung, Erotik, romantischen Paaren, Menschen, Familien und Landschaften. Während jeder experimentellen Sitzung sahen sich die Teilnehmer jede Szene dreimal an. Die Bilder wurden 1000 ms lang präsentiert, gefolgt von 3,5 s eines schwarzen Bildschirms mit einem kleinen roten Punkt als Fixationspunkt.
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Geschwindigkeitsdiskriminierung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Die Geschwindigkeitsunterscheidungsleistung wurde unter Verwendung der Methode der konstanten Stimuli bestimmt. Die Teilnehmer baten darum, den schnelleren der beiden Gradienten (driftende Gabor-Patches) anzugeben, die sequentiell für 300 ms mit einem Interstimulus-Intervall von 500 ms präsentiert wurden 51. Es gab 9 Geschwindigkeitsunterschiedsniveaus, um die Schwierigkeit der Aufgabe zu modulieren. In jedem Schwierigkeitsgrad wurden 15 Versuche präsentiert. Geschwindigkeitsdiskriminierungsschwellenwerte, die einem Genauigkeitsgrad entsprechen, der 75 % korrekt für jedes Fach entspricht, berechnet als Leistungsindikator. Diese Aufgabensitzung dauerte etwa 5 Minuten.
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Geschwindigkeitsdiskriminierung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Die Geschwindigkeitsunterscheidungsleistung wurde unter Verwendung der Methode der konstanten Stimuli bestimmt. Die Teilnehmer baten darum, den schnelleren der beiden Gradienten (driftende Gabor-Patches) anzugeben, die sequentiell für 300 ms mit einem Interstimulus-Intervall von 500 ms präsentiert wurden 51. Es gab 9 Geschwindigkeitsunterschiedsniveaus, um die Schwierigkeit der Aufgabe zu modulieren. In jedem Schwierigkeitsgrad wurden 15 Versuche präsentiert. Geschwindigkeitsdiskriminierungsschwellenwerte, die einem Genauigkeitsgrad entsprechen, der 75 % korrekt für jedes Fach entspricht, berechnet als Leistungsindikator. Diese Aufgabensitzung dauerte etwa 5 Minuten.
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Um das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis zu bewerten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Position der ungeraden Form von drei Formen zu identifizieren und sich daran zu erinnern. Das Verfahren wurde nach einem Intervall mit drei neuen Formen wiederholt. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu antworten, indem sie in der richtigen Reihenfolge angeben, wo die seltsamen Formen auftauchten. Zwei korrekte Versuche auf jedem Level führten zum Fortschritt zum nächsten Level, wo die Item-Ladung um eins erhöht wurde. Die Sitzung wurde beendet, wenn zwei Versuche auf derselben Ebene falsch waren. Die Endnote wurde auf der Grundlage der Leistung auf der höchsten erreichten Stufe (max. 10) berechnet, bei der mindestens eine Prüfung bestanden wurde. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere visuell-räumliche Gedächtnisleistung (0-10) und den höchsten erreichten Schwierigkeitsgrad. Diese Aufgabe dauerte 3-5 Minuten.
Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Um das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis zu bewerten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Position der ungeraden Form von drei Formen zu identifizieren und sich daran zu erinnern. Das Verfahren wurde nach einem Intervall mit drei neuen Formen wiederholt. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu antworten, indem sie in der richtigen Reihenfolge angeben, wo die seltsamen Formen auftauchten. Zwei korrekte Versuche auf jedem Level führten zum Fortschritt zum nächsten Level, wo die Item-Ladung um eins erhöht wurde. Die Sitzung wurde beendet, wenn zwei Versuche auf derselben Ebene falsch waren. Die Endnote wurde auf der Grundlage der Leistung auf der höchsten erreichten Stufe (max. 10) berechnet, bei der mindestens eine Prüfung bestanden wurde. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere visuell-räumliche Gedächtnisleistung (0-10) und den höchsten erreichten Schwierigkeitsgrad. Diese Aufgabe dauerte 3-5 Minuten.
Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0

Messung des globalen Funktionierens, abgeleitet von Patientensymptomen, Beziehungen und Funktionieren im Leben. Je höher die Punktzahl, desto besser bewältigt die Person die täglichen Aktivitäten und desto weniger Symptome treten auf.

91-100 Keine Symptome. Hervorragende Funktion bei einer Vielzahl von Aktivitäten. 81-90 Fehlende oder minimale Symptome, gute Funktion in allen Bereichen. 71-80 Symptome sind vorübergehende und zu erwartende Reaktionen auf psychosoziale Stressoren.

61-70 Einige leichte Symptome oder einige Funktionsstörungen. 51-60 Mäßige Symptome oder mäßige Funktionsstörungen. 41-50 Schwerwiegende Symptome oder jede ernsthafte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit 31-40 Einige Beeinträchtigung oder größere Beeinträchtigung in mehreren Bereichen, wie Arbeit oder Schule, familiäre Beziehungen, Urteilsvermögen, Denken oder Stimmung.

21-30 Das Verhalten wird erheblich durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen oder schwere Beeinträchtigungen beeinflusst. 11-20 Eine gewisse Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen. 1-10 Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen. 0 Unzureichende Informationen

Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5

Messung des globalen Funktionierens, abgeleitet von Patientensymptomen, Beziehungen und Funktionieren im Leben. Je höher die Punktzahl, desto besser bewältigt die Person die täglichen Aktivitäten und desto weniger Symptome treten auf.

91-100 Keine Symptome. Hervorragende Funktion bei einer Vielzahl von Aktivitäten. 81-90 Fehlende oder minimale Symptome, gute Funktion in allen Bereichen. 71-80 Symptome sind vorübergehende und zu erwartende Reaktionen auf psychosoziale Stressoren.

61-70 Einige leichte Symptome oder einige Funktionsstörungen. 51-60 Mäßige Symptome oder mäßige Funktionsstörungen. 41-50 Schwerwiegende Symptome oder jede ernsthafte Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit 31-40 Einige Beeinträchtigung oder größere Beeinträchtigung in mehreren Bereichen, wie Arbeit oder Schule, familiäre Beziehungen, Urteilsvermögen, Denken oder Stimmung.

21-30 Das Verhalten wird erheblich durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen oder schwere Beeinträchtigungen beeinflusst. 11-20 Eine gewisse Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen. 1-10 Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen. 0 Unzureichende Informationen

Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater oder ausgebildete Psychiater verwenden, um den Schweregrad depressiver Episoden und/oder Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin.

Der Fragebogen umfasst Fragen zu zehn Symptomen: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken.

Insgesamt verwendet von der Skala gibt an:

0 bis 6: normal/keine Symptome 7 bis 19: leichte Depression 20 bis 34: mäßige Depression 35 bis 60: schwere Depression

Gemessen an Tag 5 im Vergleich zu Tag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater oder ausgebildete Psychiater verwenden, um den Schweregrad depressiver Episoden und/oder Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Depression hin.

Der Fragebogen umfasst Fragen zu zehn Symptomen: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken.

Insgesamt verwendet von der Skala gibt an:

0 bis 6: normal/keine Symptome 7 bis 19: leichte Depression 20 bis 34: mäßige Depression 35 bis 60: schwere Depression

Gemessen an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001016
  • UL1TR002541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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