Gennemførlighedsundersøgelse af elektrisk stimulation til visuelle hallucinationer
Forbedring af visuelle hallucinationer ved at målrette den visuelle cortex med elektrisk stimulering: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det visuelle system er i stigende grad blevet anerkendt som et vigtigt sted for patologi hos patienter med skizofreni og andre psykoser. Synssystemets svækkelse manifesterer sig som visuelle perceptuelle aberrationer, underskud i visuelle behandlingsopgaver og visuelle hallucinationer (VH). Ved psykosespektrumforstyrrelser er øgede synsafvigelser stærkt korreleret med værre hallucinationer og vrangforestillinger. Det er også anerkendt, at dårligere ydeevne på visuel rumlig arbejdshukommelse, visuel integration og hastighedsdiskriminationsopgaver er forbundet med større negative symptomer (en væsentlig bidragyder til handicap). VH er almindelige ved psykotiske lidelser (30-70 % prævalens) og kan være refraktære over for eksisterende behandlinger. VH er blevet undersøgt i psykose med meget af litteraturen med fokus på auditive hallucinationer. På trods af den neurovidenskabelige og kliniske betydning af VH er de ansvarlige hjerneregioner mindre klare.
Funktionelle neuroimaging undersøgelser har identificeret neurale korrelater af VH på tværs af flere hjerneregioner (lingual, fusiform, cuneus, lateral geniculate nucleus og occipital cortex) og understøtter hypoteser om, at øget visuel cortex aktivitet og sensorisk cortex overstimulering genererer VH. Hvorvidt disse neuroimaging-fund repræsenterede en årsag, konsekvens eller tilfældig korrelation af VH var imidlertid uklart indtil for nylig. Ved hjælp af en nyligt valideret teknik kaldet læsionsnetværkskortlægning påviste forskere, at fokale hjernelæsioner, der har en årsagsrolle i udviklingen af VH, kan forekomme i forskellige hjerneplaceringer, både inden for og uden for sensoriske veje, og at disse læsioner er funktionelt forbundet med det laterale genikulat. nucleus, et stort relæcenter for den visuelle vej. De fandt også, at 98% af de subkortikale og kortikale læsioner var forbundet til nøjagtig samme sted i den ekstrastriate visuelle cortex. Derfor antyder sammenhængen mellem ekstrastriat visuel cortex-aktivering og VH, at denne region kan være optimal til modulering via hjernestimulering.
En metode, hvormed kortikal excitabilitet kan ændres, er gennem brugen af transkraniel elektrisk stimulation (tES), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. High definition tES (HD-tES) er en raffineret version af tES med forbedret rumlig præcision af kortikal stimulering. Dette involverer påføring af en svag elektrisk strøm (1-2 mA) leveret til hjernen via hovedbundselektroder. Effekterne af tES modulerer kortikal excitabilitet, hvor anodisk stimulation har tendens til at stige (dvs. hvilepotentialet bliver mindre negativt) og katodisk stimulation har tendens til at mindske det underliggende membranpotentiale (dvs. hvilepotentialet bliver mere negativt) (14,15). Undersøgelser har vist, at tES kan modulere visuel kortikal funktion på en polaritetsafhængig måde, hvor anodal stimulation kan øges, og katodisk stimulation kan reducere amplituden af N70-komponenten fra det visuelt fremkaldte potentiale. Mens tES er en lovende supplerende behandling af auditive hallucinationer og negative symptomer ved skizofreni, er mindre kendt om dens rolle i behandlingen af VH. Til dato er to tilfælde blevet beskrevet, hvor katodisk tES (dvs. udadgående strøm) over det occipitale område blev anvendt på patienter, der oplevede behandlingsrefraktær VH, og dette resulterede i symptomatisk forbedring. Tilsammen tyder den nylige kortlægning af læsionsnetværket, der identificerer den ekstrastriate visuelle cortex som en væsentlig kilde til VH i skizofreni kombineret med disse to enkeltpatient casestudier, at det kan være muligt at lindre VH ved at designe en tES-protokol, der er målrettet mod den ekstrastriate visuelle cortex bilateralt. Teknologiske fremskridt inden for ikke-invasiv neuromodulation og modellering af elektriske felter giver os yderligere mulighed for at skabe en tES-protokol specifikt styret af resultaterne af undersøgelser af læsionsnetværk (dvs. ved at bruge de nøjagtige Montreal Neurological Institute-koordinater) med høj rumlig opløsning (dvs. ved hjælp af HD-tES) .
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar lidelse som verificeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV TR) og konsensus klinisk diagnose;
- havde ingen ændringer i relevant antipsykotisk medicin i en periode på 1 måned forud for deltagelse;
- havde et tilstrækkeligt engelsk niveau til at tillade deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- Intelligenskvotient
- enhver større medicinsk eller neurologisk
- diagnose af stofmisbrug positiv urin stof screening
- anamnese med moderat til svær synsnedsættelse sekundært til glaukom, grå stær eller makuladegeneration
- alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, der kræver indlæggelse inden for det næste år
- relevante hudallergier; metalliske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemakere, hjernestimulatorer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
To, tyve minutters sessioner med katodisk tDCS til den bilaterale ekstrastriate visuelle cortex i 5 dage (10 sessioner i alt).
|
Elektrisk stimulering af den ekstrastriate visuelle cortex.
|
|
Eksperimentel: Anodal transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
To, tyve minutters sessioner med anodal tACS deltafase justeret i 5 dage (10 sessioner i alt).
|
Elektrisk stimulering af den ekstrastriate visuelle cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måling af den gennemsnitlige fremkaldte responspotentiale amplitudeændring for P100 ved baseline, 5 dages og 1 måneds besøg.
ssVEP blev brugt til at måle ændringer i elektriske biomarkører af den tidlige visuelle respons.
Stimuli bestod af 50 forsøg med en sort og hvid firkant, der oscillerede ved 18,75 Hz i forsøgspersonens centrale, bilaterale, venstre eller højre synsfelt i 2000 ms (200 forsøg i alt pseudotilfældigt indskudt) med intervaller mellem forsøg på 2,5 sekunder.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Steady State Visual Evoked Potential (ssVEP)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måling af den gennemsnitlige fremkaldte responspotentiale amplitudeændring for P100 ved baseline, 5 dages og 1 måneds besøg.
ssVEP blev brugt til at måle ændringer i elektriske biomarkører af den tidlige visuelle respons.
Stimuli bestod af 50 forsøg med en sort og hvid firkant, der oscillerede ved 18,75 Hz i forsøgspersonens centrale, bilaterale, venstre eller højre synsfelt i 2000 ms (200 forsøg i alt pseudotilfældigt indskudt) med intervaller mellem forsøg på 2,5 sekunder.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måling af total score for psykosesymptomer.
PANSS er et instrument, der administreres af klinikere, og som har 30 punkter, der måler en række symptomer, som er vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, og 7 = ekstrem).
En samlet score spænder fra 30-210 med højere score indikerer forværrede symptomer.
Underskalaer inkluderer generelle, negative og positive symptomkategorier med højere score indikerer forværrede symptomer.
Intervallet for den positive og negative skala er 7-49, og området for den generelle psykopatologiske skala er 16-112.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måling af total score for psykosesymptomer.
PANSS er et instrument, der administreres af klinikere, og som har 30 punkter, der måler en række symptomer, som er vurderet på en 7-punkts skala (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, og 7 = ekstrem).
En samlet score spænder fra 30-210 med højere score indikerer forværrede symptomer.
Underskalaer inkluderer generelle, negative og positive symptomkategorier med højere score indikerer forværrede symptomer.
Intervallet for den positive og negative skala er 7-49, og området for den generelle psykopatologiske skala er 16-112.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Biologisk bevægelse
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måling af procent korrekt af registreret bevægelse.
Biologisk bevægelsesopfattelse blev vurderet ved hjælp af punktlys-animationer (12 prikker på hovedet og kroppens hovedled), der gik enten mod højre eller venstre.
Målanimationen var indlejret i et antal tilfældigt bevægende støjpunkter (24, 48 eller 72) for at manipulere opgavens sværhedsgrad.
Deltagerne blev bedt om at angive den retning, som animationen gik mod.
Opgaven varede i cirka 4 minutter.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Biologisk bevægelse
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måling af procent korrekt af registreret bevægelse.
Biologisk bevægelsesopfattelse blev vurderet ved hjælp af punktlys-animationer (12 prikker på hovedet og kroppens hovedled), der gik enten mod højre eller venstre.
Målanimationen var indlejret i et antal tilfældigt bevægende støjpunkter (24, 48 eller 72) for at manipulere opgavens sværhedsgrad.
Deltagerne blev bedt om at angive den retning, som animationen gik mod.
Opgaven varede i cirka 4 minutter.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Affective Picture System (IAPS) opgave
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Emotional evoked related potential (ERP) mål blev opnået ved hjælp af IAPS, som består af ubehagelige, behagelige og neutrale scenestimuli.
Scener bestod af menneskelig trussel, dyretrussel, erotik, romantiske par, mennesker, familier og landskaber.
Under hver eksperimentel session så deltagerne hver scene tre gange.
Billeder blev præsenteret i 1000 ms og derefter efterfulgt af 3,5 s af en sort skærm med en lille rød prik som fikseringspunkt.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
International Affective Picture System (IAPS) opgave
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Emotional evoked related potential (ERP) mål blev opnået ved hjælp af IAPS, som består af ubehagelige, behagelige og neutrale scenestimuli.
Scener bestod af menneskelig trussel, dyretrussel, erotik, romantiske par, mennesker, familier og landskaber.
Under hver eksperimentel session så deltagerne hver scene tre gange.
Billeder blev præsenteret i 1000 ms og derefter efterfulgt af 3,5 s af en sort skærm med en lille rød prik som fikseringspunkt.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Hastighedsdiskrimination
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Ydeevne for hastighedsdiskrimination blev bestemt ved hjælp af konstant stimuli-metode.
Deltagerne blev bedt om at angive den hurtigste af de to gradienter (driftende Gabor-patches) præsenteret sekventielt i 300 ms med et inter-stimulusinterval på 500ms 51. Der var 9 hastighedsforskelle niveauer til at modulere opgavens sværhedsgrad.
Der blev præsenteret 15 forsøg på hver sværhedsgrad.
Hastighedsdiskriminationstærskler, som svarer til et nøjagtighedsniveau svarende til 75 % korrekt for hvert emne, beregnet som en indikator for ydeevne.
Denne opgavesession varede i cirka 5 minutter.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Hastighedsdiskrimination
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Ydeevne for hastighedsdiskrimination blev bestemt ved hjælp af konstant stimuli-metode.
Deltagerne blev bedt om at angive den hurtigste af de to gradienter (driftende Gabor-patches) præsenteret sekventielt i 300 ms med et inter-stimulusinterval på 500ms 51. Der var 9 hastighedsforskelle niveauer til at modulere opgavens sværhedsgrad.
Der blev præsenteret 15 forsøg på hver sværhedsgrad.
Hastighedsdiskriminationstærskler, som svarer til et nøjagtighedsniveau svarende til 75 % korrekt for hvert emne, beregnet som en indikator for ydeevne.
Denne opgavesession varede i cirka 5 minutter.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Visuel rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
For at vurdere visuospatial arbejdshukommelse blev deltagerne bedt om at identificere og huske placeringen af den ulige form ud af tre former.
Proceduren blev gentaget med tre nye former efter et interval.
Deltagerne blev bedt om at svare ved at angive, hvor de ulige former optrådte, i den korrekte rækkefølge.
To korrekte forsøg på hvert niveau førte til progression til næste niveau, hvor varebelastningen blev øget med én.
Sessionen blev afsluttet, da to forsøg på samme niveau var forkerte.
Den endelige score blev beregnet ud fra præstationen på det højeste opnåede niveau (10 max), hvor mindst én prøve blev bestået.
En højere score betyder bedre visuel rumlig hukommelseskapacitet (0-10) og den højeste opnåede sværhedsgrad.
Denne opgave varede i 3-5 minutter.
|
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Visuel rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
For at vurdere visuospatial arbejdshukommelse blev deltagerne bedt om at identificere og huske placeringen af den ulige form ud af tre former.
Proceduren blev gentaget med tre nye former efter et interval.
Deltagerne blev bedt om at svare ved at angive, hvor de ulige former optrådte, i den korrekte rækkefølge.
To korrekte forsøg på hvert niveau førte til progression til næste niveau, hvor varebelastningen blev øget med én.
Sessionen blev afsluttet, da to forsøg på samme niveau var forkerte.
Den endelige score blev beregnet ud fra præstationen på det højeste opnåede niveau (10 max), hvor mindst én prøve blev bestået.
En højere score betyder bedre visuel rumlig hukommelseskapacitet (0-10) og den højeste opnåede sværhedsgrad.
Denne opgave varede i 3-5 minutter.
|
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Måling af global funktion afledt af patienters symptomer, relationer og funktion i livet. Jo højere score, jo bedre håndterer den enkelte daglige aktiviteter og færre oplevede symptomer. 91-100 Ingen symptomer. Overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter. 81-90 Fraværende eller minimale symptomer, god funktion på alle områder. 71-80 Symptomer er forbigående og forventede reaktioner på psykosociale stressfaktorer. 61-70 Nogle milde symptomer eller nogle problemer med at fungere. 51-60 Moderate symptomer eller moderat besvær med at fungere. 41-50 Alvorlige symptomer eller enhver alvorlig funktionsnedsættelse 31-40 En vis funktionsnedsættelse eller større funktionsnedsættelse på flere områder, såsom arbejde eller skole, familieforhold, dømmekraft, tænkning eller humør. 21-30 Adfærd er betydeligt påvirket af vrangforestillinger eller hallucinationer eller alvorlig funktionsnedsættelse 11-20 En vis fare for at skade sig selv eller andre. 1-10 Vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre. 0 Utilstrækkelig information |
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Global Assessment of Function (GAF)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Måling af global funktion afledt af patienters symptomer, relationer og funktion i livet. Jo højere score, jo bedre håndterer den enkelte daglige aktiviteter og færre oplevede symptomer. 91-100 Ingen symptomer. Overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter. 81-90 Fraværende eller minimale symptomer, god funktion på alle områder. 71-80 Symptomer er forbigående og forventede reaktioner på psykosociale stressfaktorer. 61-70 Nogle milde symptomer eller nogle problemer med at fungere. 51-60 Moderate symptomer eller moderat besvær med at fungere. 41-50 Alvorlige symptomer eller enhver alvorlig funktionsnedsættelse 31-40 En vis funktionsnedsættelse eller større funktionsnedsættelse på flere områder, såsom arbejde eller skole, familieforhold, dømmekraft, tænkning eller humør. 21-30 Adfærd er betydeligt påvirket af vrangforestillinger eller hallucinationer eller alvorlig funktionsnedsættelse 11-20 En vis fare for at skade sig selv eller andre. 1-10 Vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre. 0 Utilstrækkelig information |
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler samlede depressionsscore, er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere eller uddannede udbydere af mental sundhed bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder og/eller symptomer hos patienter med humørsygdomme. En højere score indikerer forværring af depression. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om ti symptomer: Tilsyneladende tristhed, Rapporteret tristhed, Indre spændinger, Nedsat søvn, Nedsat appetit, Koncentrationsbesvær, Lassitud, Manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker, Selvmordstanker. Samlet brugt fra skala angiver: 0 til 6: normal/symptom fraværende 7 til 19: let depression 20 til 34: moderat depression 35 til 60: svær depression |
Målt på dag 5 sammenlignet med dag 0
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler samlede depressionsscore, er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere eller uddannede udbydere af mental sundhed bruger til at måle sværhedsgraden af depressive episoder og/eller symptomer hos patienter med humørsygdomme. En højere score indikerer forværring af depression. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om ti symptomer: Tilsyneladende tristhed, Rapporteret tristhed, Indre spændinger, Nedsat søvn, Nedsat appetit, Koncentrationsbesvær, Lassitud, Manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker, Selvmordstanker. Samlet brugt fra skala angiver: 0 til 6: normal/symptom fraværende 7 til 19: let depression 20 til 34: moderat depression 35 til 60: svær depression |
Målt på dag 30 sammenlignet med dag 0 og dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Lizano, MD,PhD, Staff Physician/Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001016
- UL1TR002541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulation
-
NCT04578574AfsluttetNeuropatisk smerte
-
NCT04010617UkendtSlag | Dysfagi | Ekstubationsfejl
-
NCT03840395Afsluttet
-
NCT05271422Afsluttet
-
NCT05462782AfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelse
-
NCT07285525Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05343988AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitet
-
NCT00223912AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Rygmarvsskade