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AAV8-hCocH para Transtorno do Uso de Cocaína

21 de maio de 2026 atualizado por: W. Michael Hooten

Administração intravenosa de AAV8-hidrolase de cocaína humana para tratar o transtorno do uso de cocaína

O objetivo deste estudo é testar a segurança de um novo tratamento de vetor viral gênico para adultos com remissão sustentada do transtorno por uso de cocaína. Este gene regula uma enzima (cocaína hidrolase) que decompõe a cocaína em substâncias inativas, diminuindo assim a sensação de prazer que esta droga geralmente proporciona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose de fase I que testa a segurança e o MTD da administração IV de AAV8-hCocH a indivíduos com histórico de remissão sustentada por transtorno de uso de cocaína. Os indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito, atendem aos critérios de entrada e não têm inibição de transdução para AAV8 (anticorpos AAV8 pré-existentes) serão elegíveis. Os indivíduos serão inscritos sequencialmente a cada 2-3 meses ou mais entre as coortes. O escalonamento da dose pode ser iniciado após um único indivíduo ter sido administrado com segurança; a expressão enzimática máxima é antecipada na semana 3-4. Este paradigma de escalonamento destina-se a minimizar o número de indivíduos expostos a doses subterapêuticas. A dose inicial é baseada na expressão e segurança de AAV8-CocH em camundongos, ratos e NHP, e na experiência humana anterior usando AAV8-FVIII IV em pacientes hemofílicos. A dose inicial tem uma grande margem de segurança (15 vezes) do NOAEL em NHP. Aproximadamente 7 semanas após uma injeção, a decisão de aumentar para o próximo nível de dose será tomada com base em uma revisão dos parâmetros de segurança e níveis de CocH pela equipe de investigação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres que não procuram tratamento com idades entre 18 e 65 anos, inclusive.
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de cocaína em remissão sustentada, conforme confirmado pela revisão do registro médico do PI.
  • São motivados a se abster do uso de cocaína durante o período do estudo, conforme evidenciado tanto pelo julgamento do Investigador ou designado quanto pelo cumprimento do requisito de fazer visitas clínicas regulares.
  • Na opinião do PI, estar em boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame clínico geral, sinais vitais e exames laboratoriais.
  • Ter fornecido consentimento informado por escrito. Os sujeitos devem ser cooperativos, dispostos e capazes de participar e aderir aos requisitos do protocolo.
  • Ter testes laboratoriais de hematologia, química, função renal e hepática que estejam dentro (+/- 10%) dos valores normais padronizados atuais da Mayo Clinic.
  • Mostre um EKG basal que demonstre ritmo sinusal e condução normais sem anormalidades ou arritmias clinicamente significativas.
  • Estão dispostos a retornar à área de pesquisa para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Eles mostram imunidade pré-existente detectável ao capsídeo AAV8 conforme medido pela inibição da transdução de AAV8 e anticorpos totais de AAV8.
  • Evidência de HIV ou hepatite de qualquer etiologia.
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
  • Qualquer doença ou condição de saúde mental, a critério do médico, que impeça o sujeito de cumprir integralmente os requisitos do estudo. O médico pode excluir indivíduos com abuso ativo de álcool, abuso de outras substâncias ou triagem toxicológica de urina positiva para substâncias de abuso.
  • Grávida e/ou lactante. Todas as mulheres lactantes serão excluídas da participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado na consulta de triagem, concordar em usar controle de natalidade durante o período do estudo, abster-se de engravidar durante o período do estudo e consentir com o teste de gravidez durante o período do estudo. Os homens devem concordar em usar métodos de controle de natalidade de barreira e abster-se de ter filhos no próximo ano.
  • Obesidade mórbida (IMC > 40).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nível de dose 1 de AAV8-hCocH: 2e12 vg/kg
Coorte 1: O participante recebe administração intravenosa única de dose baixa de 2e12 vg/kg de AAV8-hCocH, com 7 semanas de acompanhamento após a dose
Medicamento: AAV8-hCocH
2e12 vg/kg infusão única intravenosa
Medicamento: AAV8-hCocH
6e12 vg/kg infusão intravenosa única
Medicamento: AAV8-hCocH
Infusão intravenosa única de 4e12 vg/kg
Experimental: Nível de dose 3 de AAV8-hCocH: 6e12vg/kg
Coorte 3: O participante recebe administração intravenosa única de dose média de 6e12vg/kg de AAV8-hCocH, com 7 semanas de acompanhamento após a dose
Medicamento: AAV8-hCocH
2e12 vg/kg infusão única intravenosa
Medicamento: AAV8-hCocH
6e12 vg/kg infusão intravenosa única
Medicamento: AAV8-hCocH
Infusão intravenosa única de 4e12 vg/kg
Experimental: Nível de dose 2 de AAV8-hCocH: 4e12vg/kg
Coorte 2: O participante recebe administração intravenosa única de dose média de 4e12vg/kg de AAV8-hCocH, com 7 semanas de acompanhamento após a dose
Medicamento: AAV8-hCocH
2e12 vg/kg infusão única intravenosa
Medicamento: AAV8-hCocH
6e12 vg/kg infusão intravenosa única
Medicamento: AAV8-hCocH
Infusão intravenosa única de 4e12 vg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 60 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
60 meses
Alteração no perfil de expressão enzimática
Prazo: Linha de base, 24 meses
Nível sérico da expressão do gene AAV8-hCocH
Linha de base, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24 meses
Cmax é medido como a concentração máxima de AAV8 no sangue após infusão intravenosa
24 meses
Tempo de pico de concentração (tmax)
Prazo: 24 meses
O tempo até a concentração plasmática máxima de AAV8 no sangue após infusão intravenosa
24 meses
Meia-vida (t1/2)
Prazo: 24 meses
O tempo para a concentração plasmática de AAV8 no sangue ser reduzida exatamente à metade da concentração inicial
24 meses
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 24 meses
AUC é uma medida da concentração sérica de AAV8 ao longo do tempo. Usado para caracterizar a absorção de drogas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
W. Michael Hooten

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: W. Michael Hooten, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-012225
  • 5UH3DA042492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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