- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889794
Projeto GPS Avaliação do Impacto da Reorganização do Trabalho em Grupo de Medicina Familiar na Farmacoterapia e Apoio à Autonomia de Idosos com Perturbações Neurocognitivas Maiores
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval
Projeto GPS - Avaliação do Impacto da Reorganização do Trabalho em Grupo de Medicina Familiar na Farmacoterapia e Apoio à Autonomia de Idosos com Perturbações Neurocognitivas Maiores
O modelo de atendimento testado no projeto GPS visa otimizar a farmacoterapia para idosos em avaliação cognitiva ou portadores de transtorno neurocognitivo maior (MCND) no domicílio.
O objetivo é reduzir a polimedicação, medicamentos inapropriados e carga de tratamento dos idosos e manter sua saúde cognitiva, qualidade de vida e autonomia.
A intervenção incluirá sessões de troca de conhecimento com enfermeiros, farmacêuticos e médicos em FMGs e maior colaboração entre esses profissionais e equipes de serviços de atenção domiciliar.
Outro objetivo é aumentar a satisfação dos idosos, seus familiares e dos profissionais envolvidos no projeto GPS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: O projeto GPS faz parte do desejo de manter os idosos com transtorno neurocognitivo maior (MCND) em suas casas pelo maior tempo possível.
A medicação pode contribuir para a perda cognitiva em idosos e afetar sua autonomia funcional.
A chegada de farmacêuticos em FMGs e a expansão de sua prática está abrindo novas oportunidades para promover a colaboração interdisciplinar e otimizar a farmacoterapia para idosos.
Durante o projeto, um novo modelo de atendimento, chamado GPS, está sendo testado com idosos.
Um grupo de idosos (aproximadamente 200) receberá as novas intervenções da nova equipe assistencial nas FMGs no grupo "intervenção".
Outro grupo de idosos (cerca de 200) receberá os cuidados habituais em outros FMGs que servirão como grupo de "controle".
Comparando os resultados dos dois grupos, será possível avaliar os efeitos de novas intervenções.
Será concedido um período de 12 meses para a inclusão dos idosos.
O acompanhamento de cada idoso será de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Line Guénette, Ph.D
- Número de telefone: 84694 418-682-7511
- E-mail: line.guenette@pha.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Edeltraut Kröger, Ph.D
- Número de telefone: 84834 418-525-4444
- E-mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3M 2X6
- Recrutamento
- GMF Bordeaux-Cartierville
-
Contato:
- Line Guénette, Ph.D
- Número de telefone: 84694 418-682-7511
- E-mail: line.guenette@pha.ulaval.ca
-
Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 5L6
- Recrutamento
- GMF Abénakis
-
Contato:
- Line Guénette, Ph.D
- Número de telefone: 84694 418-682-7511
- E-mail: line.guenette@pha.ulaval.ca
-
Subinvestigador:
- Edeltraut Kröger, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os idosos (65 anos de idade ou mais) submetidos a avaliação cognitiva OU encaminhados para uma clínica de memória OU diagnosticados com comprometimento cognitivo no último ano OU com MCND e acompanhados em casa E,
- encaminhado ao farmacêutico, para os FMGs expostos
- tomando medicamentos prescritos
Critério de exclusão:
- Idosos em cuidados paliativos OU
- incapaz de responder a questionários em francês E sem um cuidador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FMGs expostos à intervenção do GPS
Pacientes acompanhados por FMGs expostos à intervenção do GPS.
Receberão a intervenção do GPS.
|
Enfermeiros e médicos em FMGs expostos e equipes de atendimento domiciliar (HCTs) serão solicitados a encaminhar ao farmacêutico FMG todos os idosos submetidos a avaliação cognitiva OU encaminhados para uma clínica de memória OU recentemente diagnosticados com um distúrbio cognitivo, para uma revisão completa e crítica de sua medicação terapia.
Os farmacêuticos da FMG serão convidados a realizar uma entrevista com cada idoso encaminhado e seu cuidador, se aplicável, a fim de estabelecer o melhor regime de tratamento possível.
Eles compararão as informações coletadas com outra fonte de dados confiável (por exemplo, registros de farmácia) para realizar a reconciliação de medicamentos e, em seguida, avaliarão os problemas relacionados aos medicamentos.
O farmacêutico estabelecerá um plano de cuidados e os acompanhamentos a serem realizados com o paciente em colaboração com a equipe de saúde.
Não haverá medicamento ou dispositivos testados, é uma intervenção clínica humana por um farmacêutico.
|
Sem intervenção: FMGs não expostos à intervenção do GPS
Pacientes que fazem parte dos FMGs não expostos à intervenção do GPS.
Eles receberão os cuidados e serviços habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no número de medicamentos prescritos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a inclusão no estudo.
|
O número total de medicamentos prescritos e 2) o número de medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) de acordo com os critérios de Beers ou de acordo com os critérios da OptimaMed para participantes com MCND avançado serão medidos em ambos os grupos, antes, durante e após o estudo.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a inclusão no estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na carga de tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
O nível de sobrecarga do tratamento será medido com o questionário de sobrecarga do tratamento de multimorbidade de 13 itens nos grupos de intervenção e controle antes e depois do estudo.
Cada item será pontuado da seguinte forma: zero (nada difícil/não se aplica), um (pouco difícil), dois (bastante difícil), três (muito difícil), quatro (extremamente difícil). os autores do instrumento MTBQ original: sem sobrecarga (escore 0), baixa sobrecarga (escore <10), média sobrecarga (10-22), alta sobrecarga (>=22)
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de internações
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
|
O número de internações nos 12 meses anteriores ao início da intervenção e nos 12 meses posteriores será avaliado pela exploração do registro de dados do RAMQ com o consentimento do participante dos grupos intervenção e controle
|
12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
|
Mudança no número de atendimentos de emergência
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
|
O número de atendimentos de emergência nos 12 meses anteriores ao início da intervenção e nos 12 meses posteriores será avaliado pela exploração do registro de dados do RAMQ com o consentimento do participante dos grupos intervenção e controle.
|
12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
A medida da qualidade de vida será realizada duas vezes com o EQ-5D-5L nos grupos intervenção e controle antes e depois do estudo.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão.
Por exemplo, 'pequenos problemas' é sempre codificado como '2'.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do respondente.
Por exemplo, 21111 significa problemas leves na dimensão de mobilidade e nenhum problema em nenhuma das outras dimensões.
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-23-2020-732 - GPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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