Impacto de um aplicativo móvel na tomada de decisão de testes genéticos pré-natais em gestantes
24 de setembro de 2021 atualizado por: Lei-Shih Chen, Texas A&M University
Avaliando o impacto de um aplicativo móvel nas percepções, conhecimento e aceitação de testes genéticos pré-natais por mulheres grávidas
Determinar o efeito de uma intervenção educacional de teste genético pré-natal (PGT) culturalmente sensível, entregue por meio de um aplicativo móvel, nas percepções, conhecimento e absorção de PGT de mulheres grávidas.
Nossa hipótese de trabalho, com base em estudos anteriores, é que as gestantes que recebem uma intervenção culturalmente sensível para aprimorar seu conhecimento e compreensão do PGT se sentirão mais confiantes em suas tomadas de decisão em relação ao PGT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei-Shih Chen, PhD
- Número de telefone: 979-862-2912
- E-mail: lacechen@tamu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robin Page, PhD
- Número de telefone: 979-436-0147
- E-mail: rpage@tamu.edu
Locais de estudo
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Recrutamento
- Driscoll Children's Hospital
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Contato:
- Ronald Jaekle, MD
- Número de telefone: 361-980-1248
- E-mail: Ron.Jaekle@dchstx.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão -
Mulheres que:
- idade superior a 18 anos;
- são capazes de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol;
- está atualmente grávida;
- ter um smartphone com IOS ou Android;
- são pacientes de pré-natal em uma das clínicas de pré-natal do Driscoll Health System;
- foram encaminhados à clínica porque correm alto risco de ter um bebê com condições genéticas (por exemplo, idade materna avançada, histórico familiar, histórico de parto de bebê afetado, resultados anormais de exames de sangue ou ultrassom).
Critério de exclusão -
Mulheres que:
- são incapazes de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol;
- não possui smartphone com sistema IOS ou Android.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este braço revisará um aplicativo móvel para obter informações sobre testes genéticos pré-natais antes de sua consulta com especialistas em medicina materno-fetal.
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No grupo de intervenção, os participantes serão solicitados a baixar, registrar e revisar um aplicativo móvel em seus próprios telefones celulares antes da consulta com especialistas em medicina materno-fetal.
Este aplicativo móvel inclui informações sobre testes genéticos pré-natais sobre amniocentese, amostragem de vilosidades coriônicas, triagem de translucência nucal, DNA livre de células, triagem tripla/quádrupla/penta, ultrassom anatômico e triagem de portadores.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço receberá apenas cuidados habituais - visite especialistas em medicina materno-fetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes em relação ao teste genético pré-natal
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Medido por uma escala de 4 itens que pergunta aos participantes como eles se sentem sobre o teste genético pré-natal.
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Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Conhecimento sobre testes genéticos pré-natais
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Medido por 27 questões de conhecimento sobre o tempo, procedimentos e propósitos das opções de teste genético pré-natal.
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Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Conflitos de decisão sobre testes genéticos pré-natais
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Medido pela escala modificada de 5 itens SURE Decisional Conflicts.
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Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Aceitação de testes genéticos pré-natais
Prazo: Até um ano após a intervenção.
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Decisões dos participantes sobre testes genéticos pré-natais, revisando os prontuários médicos dos participantes.
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Até um ano após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintoma psicológico [Ansiedade]
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Medido pela subescala de 6 itens do Brief Symptom Inventory-18 sobre ansiedade.
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Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Autoeficácia de decisão sobre o teste genético pré-natal
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Medido pela escala de autoeficácia de decisão modificada de 11 itens.
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Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Preparação para tomada de decisão sobre testes genéticos pré-natais
Prazo: Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Medido pela escala modificada de 7 itens Preparação para Tomada de Decisão.
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Desde o momento da inscrição até duas semanas após a consulta das participantes com especialistas em medicina materno-fetal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei-Shih Chen, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Robin Page, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0004459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .