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Um estudo de ZL-1211 em pacientes com tumor sólido avançado

28 de agosto de 2024 atualizado por: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de ZL-1211 em pacientes com tumor sólido metastático ou irressecável

Este estudo é um estudo de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte projetado para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de ZL-1211 administrado por Infusão IV a cada 2 semanas (Q2W).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em dois estágios, Fase I - Fase de Escalonamento de Dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) (se nenhum MTD for definido) de ZL-1211, e Fase II - Fase de Expansão de Coorte para aprofundar definir a segurança e atividade antitumoral inicial de ZL-1211 com a dose estabelecida na Fase de Escalonamento de Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:

  1. Adultos ≥ 18 anos de idade.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
  3. Todos os pacientes da Fase I e Fase II são obrigados a fornecer tecido tumoral para CLDN18.2 avaliação IHC, e apenas pacientes com CLDN18.2-positivo tumores serão incluídos neste estudo.
  4. Pacientes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, refratários ao tratamento padrão
  5. Doença avaliável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  7. Função hepática adequada

    1. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN).
    2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; AST ou ALT ≤ 5 × LSN se houver metástases hepáticas.
  8. Função renal adequada, conforme definido pela creatinina sérica < 1,5 × LSN OU creatinina calculada CL > 40 mL/min, Equação de Cockroft-Gault:

  9. Função hematológica definida como:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L sem suporte de fator de crescimento nas 2 semanas anteriores à triagem.
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L sem transfusão nas 2 semanas anteriores à triagem.
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL sem transfusão nas 2 semanas anteriores à triagem.
  10. Tempo de protrombina, razão normalizada internacional ou/e tempo de tromboplastina parcial ativada < 1,5 × LSN.
  11. Recuperação, para Grau 0-1, de EAs relacionados à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia, < Grau 2 neuropatia sensorial, linfopenia.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida ou infecção ativa ou crônica conhecida pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  2. Qualquer infecção ativa descontrolada.
  3. Exposição anterior a qualquer CLDN18.2 anticorpo ou CLDN18.2 terapia de células T de receptor de antígeno quimérico.
  4. Metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou sintomáticas anticonvulsivantes são permitidos.
  5. Doença cardiovascular grave; Insuficiência cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association dentro de 6 meses após a triagem; arritmia não controlada dentro de 6 meses após a triagem.
  6. Terapia anticancerígena ou radioterapia dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for mais curto) antes da triagem; radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da triagem.
  7. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose; pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  8. Doença pulmonar intrínseca sintomática (doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar).

  9. Anomalias gastrointestinais, incluindo:

    1. Obstrução da saída gástrica não resolvida documentada ou vômito persistente definido como ≥ 3 episódios em 24 horas.
    2. A doença ulcerosa péptica ativa necessitou de tratamento nos últimos 3 meses.
    3. Sangramento gastrointestinal evidenciado por hematêmese, hematoquezia ou melena nos últimos 3 meses sem evidência de resolução documentada por endoscopia ou colonoscopia.
    4. Colite ativa documentada dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, incluindo colite infecciosa, colite por radiação e colite isquêmica.
    5. História de colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  10. O paciente recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia ZL-1211
Medicamento: ZL-1211
A parte de escalonamento de dose da Fase 1 incluirá cerca de 12 a 42 pacientes, a parte de expansão de dose da Fase 2 incluirá cerca de 15 a 40 pacientes em cada coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: MTD ou MAD
Prazo: Um mês
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) (se nenhum MTD for definido) de ZL-1211
Um mês
Fase I e Fase II: segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Aproximadamente 10 meses
Fase II: atividade antitumoral preliminar
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Taxa de resposta objetiva definida como a proporção de pacientes com resposta parcial (PR) proporção de pacientes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base na avaliação do investigador de lesões tumorais por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):AUC
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Área sob a curva (AUC)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Cmax
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Concentração sérica máxima (Cmax)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Tmax
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Ctraugh
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Cvale
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):Vss
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):CL
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Liberação (CL)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: farmacocinética (PK):t1/2
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Meia-vida (t1/2)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Aproximadamente 10 meses
Fase I e Fase II: imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Quantidade de anticorpos antidrogas (ADAs)
Aproximadamente 10 meses
Fase II: atividade antitumoral preliminar
Prazo: Aproximadamente 10 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira data de resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira data documentada de progressão da doença por RECIST v1.1 ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-1211-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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